면역억제제와 장내 미생물군집: 약동학 및 미생물군의 다양성 효과 (MicrobioTac)
2024년 4월 3일 업데이트: Anders Åsberg, Oslo University Hospital
살아 있거나 사망한 기증자 이식편의 신장 이식 수혜자와 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 타크로리무스(Tac) 둘 다로 치료된 사람이 포함될 것입니다. 미코페놀레이트(MPA) 및 Tac 둘 다의 12시간 약동학(PK) 조사는 이식 후 3 내지 8주 및 1년 사이에 약동학 정상 상태 조건에서 수행될 것이다. 대변 샘플은 이식 전(가능한 경우), 이식 후 1주 및 12시간 PK 조사 당일에 수집됩니다. 식이 섭취 및 신체 활동에 대한 데이터는 모든 환자의 대변 샘플링과 관련하여 얻을 수 있습니다. 환자는 12시간 PK 조사, 대변 샘플링, 식이 및 활동 데이터 수집이 반복되는 이식 1년 후 후속 방문에 초대됩니다. 급성 거부 반응, 감염, 신장 기능, 이식 후 진성 당뇨병(PTDM), 프로토콜 생검, 면역억제제 순응도, 이식편 손실 및 사망과 같은 신장 이식 후 표준 추적 데이터는 최대 5년까지 모든 환자에 대해 수집됩니다. 이식 센터에서 표준 일정에 따라 이식 후.
생체 기증자 이식이 예정된 신장 이식 수혜자의 하위 그룹은 이식 후 조사에 추가하여 이식 전 조사를 위해 이식 전에 포함됩니다. 이 환자들은 이식 전에 MMF 또는 Tac로 1주일 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 대변 샘플 및 12시간 PK 조사는 치료 1주 후(이식 전) 수행될 것이다.
연구 개요
상세 설명
대변 샘플의 분석은 박테리아, 진균 모래 바이러스 미생물 군집을 결정하기 위해 샷건, 차세대 시퀀싱을 활용하여 수행됩니다.
약물 농도는 이중 질량 분석 검출기(HPLC-MS/MS) 기술과 유리 및 총 혈장 MPA 농도, 총 미코페놀레이트 글루코로나이드(MPAG) 농도 및 총 전혈 Tac 및 메틸화 Tac 대사산물 농도를 갖춘 고성능 액체 크로마토그래피로 분석됩니다. 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- De novo 표준 위험 신장 이식 수혜자.
- 이식 후 면역억제 요법의 일부로 타크로리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸을 투여받을 예정인 환자(임상 결정은 이 연구의 영향을 받지 않음).
- 첫 번째 신장 이식만 가능합니다.
- 성인 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 마이코페놀레이트 모페틸
이식 전에 포함된 살아있는 기증자 수용자의 하위 그룹에서 이 그룹은 일주일 동안 마이코페놀레이트 모페틸(750mg BID)로 치료됩니다.
|
이 하위 그룹에서 이식 전 일주일 동안만 MMF를 매일 2회 투여합니다.
모든 환자는 이식 후 타크로리무스 및 스테로이드와 함께 MMF로 유지 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 타크로리무스
이식 전에 포함된 살아있는 기증자 수용자의 하위 그룹에서 이 그룹은 1주일 동안 타크로리무스(BID, 용량 기준)로 치료받게 됩니다.
|
이 하위 그룹에서 이식 전 일주일 동안만 타크로리무스를 매일 2회 투여합니다.
모든 환자는 이식 후 MMF 및 스테로이드와 함께 타크로리무스로 유지 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마이크로바이옴 다양성과 12시간 마이코페놀레이트 곡선 아래 면적(AUC) 사이의 연관성 조사
기간: 일년
|
투여 간격(AUC0-tau)에 대한 마이크로바이옴 다양성 측정과 마이코페놀레이트의 AUC 사이의 연관성
|
일년
|
|
미생물 다양성과 12시간 마이코페놀레이트 최대 농도(Cmax) 사이의 연관성 조사
기간: 일년
|
마이크로바이옴 다양성 측정과 마이코페놀레이트의 Cmax 사이의 연관성
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마이크로바이옴 다양성과 12시간 타크로리무스 AUC 사이의 연관성
기간: 일년
|
마이크로바이옴 다양성 측정과 타크로리무스의 AUC0-tau 사이의 연관성
|
일년
|
|
마이코페놀레이트 모페틸 치료가 치료 경험이 없는 환자의 장내 미생물 변화에 미치는 영향 및 관련 마이코페놀레이트 AUC 변화
기간: 일주
|
마이크로바이옴 다양성 측정 및 마이코페놀레이트 AUC0-tau의 변화, 마이코페놀레이트 모페틸 치료 1주.
|
일주
|
|
치료 경험이 없는 환자의 장내 미생물 변화에 대한 타크로리무스 치료의 효과 및 관련 타크로리무스 AUC 변화를 조사합니다.
기간: 일주
|
타크로리무스 치료 1주일에 따른 미생물 다양성 측정 및 타크로리무스 AUC0-tau의 변화
|
일주
|
|
Torque Teno Virus(TTV)가 임상적으로 유용한 "면역계"인지 조사합니다. 즉, 수용자의 전반적인 면역억제를 반영합니다.
기간: 일년
|
TTV 바이러스 부하(DNA혈증)와 급성 거부 반응 사이의 연관성(입증된 생검)
|
일년
|
|
마이크로바이옴 다양성 측정과 타크로리무스의 Cmax 사이의 연관성
기간: 일년
|
마이크로바이옴 다양성 측정과 타크로리무스의 Cmax 사이의 연관성
|
일년
|
|
마이크로바이옴 다양성 측정과 타크로리무스의 절대 생체이용률(F) 사이의 연관성
기간: 일년
|
마이크로바이옴 다양성 측정과 타크로리무스의 F 사이의 연관성
|
일년
|
|
마이코페놀레이트 모페틸 치료가 치료 경험이 없는 환자의 장내 미생물 변화에 미치는 영향 및 관련 마이코페놀레이트 Cmax 변화
기간: 일주
|
마이코페놀레이트 모페틸 치료 1주일에 따른 마이크로바이옴 다양성 측정 및 마이코페놀레이트 Cmax의 변화.
|
일주
|
|
마이코페놀레이트 모페틸 치료가 치료 경험이 없는 환자의 장내 미생물 변화에 미치는 영향 및 관련 마이코페놀레이트 Cmax(Tmax) 변화에 미치는 영향
기간: 일주
|
마이코페놀레이트 모페틸 치료 1주일에 따른 마이크로바이옴 다양성 측정 및 마이코페놀레이트 Tmax의 변화.
|
일주
|
|
마이코페놀레이트 모페틸 치료가 치료 경험이 없는 환자의 장내 미생물군 변화에 미치는 영향 및 관련 마이코페놀레이트 말기 제거 속도 상수(kel) 변화
기간: 일주
|
마이코페놀레이트 모페틸 치료 1주일에 따른 마이크로바이옴 다양성 측정 및 마이코페놀레이트 켈의 변화.
|
일주
|
|
치료 경험이 없는 환자의 장내 미생물 변화에 대한 타크로리무스 치료의 효과 및 관련 타크로리무스 Cmax까지의 시간(Tmax) 변화
기간: 일주
|
타크로리무스 치료 1주일에 따른 미생물 다양성 측정 및 타크로리무스 Cmax의 변화.
|
일주
|
|
치료 경험이 없는 환자의 장내 미생물 변화에 대한 타크로리무스 치료의 효과 및 관련 타크로리무스 Cmax까지의 시간(Tmax) 변화
기간: 일주
|
타크로리무스 치료 1주일에 따른 미생물 다양성 측정 및 타크로리무스 Tmax의 변화.
|
일주
|
|
치료 경험이 없는 환자의 장내 미생물군 변화에 대한 타크로리무스 치료의 효과 및 관련 타크로리무스 말기 제거 속도 상수(kel) 변화
기간: 일주
|
타크로리무스 치료 1주일에 따른 미생물 다양성 측정 및 타크로리무스 켈의 변화.
|
일주
|
|
Torque Teno Virus(TTV)가 임상적으로 유용한 "면역계"인지 조사합니다. 즉, 수용자의 전반적인 면역억제를 반영합니다.
기간: 일년
|
TTV 바이러스 부하(DNA혈증)와 약물 치료가 필요한 기회적 바이알 감염 사이의 연관성
|
일년
|
|
Torque Teno Virus(TTV)가 임상적으로 유용한 "면역계"인지 조사합니다. 즉, 수용자의 전반적인 면역억제를 반영합니다.
기간: 일년
|
TTV 바이러스 부하(DNA혈증)와 입원이 필요한 기회 감염 세균 간의 연관성
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개별화된 투여를 위한 결합된 인구 약동학 모델에서 신장 이식 후 마이코페놀레이트 및 타크로리무스 약동학에 대한 업데이트된 지식을 통합합니다.
기간: 일년
|
개발된 약동학 모델의 상대예측오차(PE%)
|
일년
|
|
개별화된 투여를 위한 결합된 인구 약동학 모델에서 신장 이식 후 마이코페놀레이트 및 타크로리무스 약동학에 대한 업데이트된 지식을 통합합니다.
기간: 일년
|
개발된 약동학 모델의 상대 평균 제곱근 오차(RMSE%)
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karsten Midtvedt, MD, PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MicrobioTac-MPA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
특정 계약 없이 데이터를 공유하는 것은 노르웨이 법에 의해 허용되지 않습니다.
그러나 담당 조사관과 연락하면 특정 계약에 따라 데이터를 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .