Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunosupresivní léky a střevní mikrobiom: Farmakokinetické a mikrobiální účinky na rozmanitost (MicrobioTac)

3. dubna 2024 aktualizováno: Anders Åsberg, Oslo University Hospital

Budou zahrnuti příjemci transplantovaných ledvin od žijících a zemřelých dárců, kteří byli léčeni mykofenolát mofetilem (MMF) a takrolimem (Tac). 12hodinové farmakokinetické (PK) vyšetření mykofenolátu (MPA) i Tac bude provedeno ve farmakokinetických podmínkách ustáleného stavu mezi 3 až 8 týdny a jedním rokem po transplantaci. Vzorky stolice budou odebrány před (pokud je to možné), 1 týden po transplantaci a v den 12hodinového PK vyšetření. Údaje o dietním příjmu a fyzické aktivitě budou získány ve spojení s odběrem vzorků stolice u všech pacientů. Pacienti budou pozváni na následnou návštěvu jeden rok po transplantaci, kde se opakuje 12hodinové vyšetření PK, odběr vzorků stolice a sběr údajů o dietě a aktivitě. Standardní údaje z následného sledování po transplantacích ledvin, jako jsou epizody akutní rejekce, infekce, renální funkce, potransplantační diabetes mellitus (PTDM), protokolární biopsie, adherence k imunosupresivním lékům, ztráta štěpu a úmrtí budou shromažďovány u všech pacientů do 5 let po transplantaci podle standardního harmonogramu v transplantačním centru.

Kromě vyšetření po transplantaci bude před transplantací zahrnuta podskupina příjemců transplantované ledviny, u nichž je plánována transplantace od žijícího dárce, pro předtransplantační vyšetření. Tito pacienti budou randomizováni tak, aby buď dostali týdenní léčbu MMF nebo Tac před transplantací. Vzorky stolice a 12hodinové PK vyšetření budou provedeny po jednom týdnu léčby (před transplantací).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analýzy vzorků stolice budou prováděny pomocí brokovnice, sekvenování nové generace, aby se určil bakteriální, houbový pískový virový mikrobiom. Koncentrace léčiva budou analyzovány vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s technologií detektoru dvojité hmotnostní spektrometrie (HPLC-MS/MS) a koncentracemi volné i celkové plazmatické MPA, koncentracemi celkového mykofenolát glukoronidu (MPAG) a celkovými koncentracemi Tac a methylovaných Tac v krvi. bude určeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • De novo standardní příjemci transplantace ledviny.
  • Pacienti plánovaní dostávat takrolimus a mykofenolát mofetil jako součást jejich imunosupresivní léčby po transplantaci (klinické rozhodnutí není touto studií ovlivněno).
  • Pouze první transplantace ledviny.
  • Dospělí pacienti.

Kritéria vyloučení:

- Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mykofenolát mofetil
V podskupině příjemců žijících dárců zahrnutých před transplantací bude tato skupina léčena mykofenolát mofetilem (750 mg dvakrát denně) po dobu jednoho týdne
Lék: Mykofenolát mofetil 500 mg Tab
Dávkování MMF pouze dvakrát denně po dobu jednoho týdne před transplantací v této podskupině. Všichni pacienti dostanou po transplantaci udržovací léčbu MMF v kombinaci s takrolimem a steroidy.
Ostatní jména:
  • MMF-rameno
Aktivní komparátor: Takrolimus
V podskupině příjemců žijících dárců zahrnutých před transplantací bude tato skupina léčena takrolimem (BID, dávka podle hmotnosti) po dobu jednoho týdne
Lék: Tobolka takrolimu
Dávkování takrolimu pouze dvakrát denně po dobu jednoho týdne před transplantací v této podskupině. Všichni pacienti dostanou po transplantaci udržovací léčbu takrolimem v kombinaci s MMF a steroidy.
Ostatní jména:
  • Tac-paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkoumat souvislost mezi diverzitou mikrobiomu a 12hodinovou mykofenolátovou plochou pod křivkou (AUC)
Časové okno: 1 rok
Asociace mezi měřením diverzity mikrobiomu a AUC mykofenolátu pro dávkový interval (AUC0-tau)
1 rok
zkoumat souvislost mezi diverzitou mikrobiomu a 12hodinovou maximální koncentrací mykofenolátu (Cmax)
Časové okno: 1 rok
Asociace mezi měřením diverzity mikrobiomu a Cmax mykofenolátu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
souvislost mezi diverzitou mikrobiomu a 12hodinovou AUC takrolimu
Časové okno: 1 rok
Asociace mezi měřením diverzity mikrobiomu a AUC0-tau takrolimu
1 rok
účinky léčby mykofenolátmofetilem na změny střevního mikrobiomu u dosud neléčených pacientů a související změny AUC mykofenolátu
Časové okno: 1 týden
Změny v měření diverzity mikrobiomu a AUC0-tau mykofenolátu s týdenní léčbou mykofenolát mofetilem.
1 týden
zkoumat účinky léčby takrolimem na změny střevního mikrobiomu u dosud neléčených pacientů a související změny AUC takrolimu
Časové okno: 1 týden
Změny v měření diverzity mikrobiomu a AUC0-tau takrolimu po jednom týdnu léčby takrolimem
1 týden
zjistit, zda je Torque Teno Virus (TTV) klinicky užitečným „imunometrem“, tj. zda odráží celkovou imunosupresi příjemce
Časové okno: 1 rok
Asociace mezi virovou náloží TTV (DNAemie) a epizodami akutní rejekce (prokázáno biopsií)
1 rok
Asociace mezi měřením diverzity mikrobiomu a Cmax takrolimu
Časové okno: 1 rok
Asociace mezi měřením diverzity mikrobiomu a Cmax takrolimu
1 rok
Asociace mezi měřením diverzity mikrobiomu a absolutní biologickou dostupností (F) takrolimu
Časové okno: 1 rok
Asociace mezi měřením diverzity mikrobiomu a F takrolimu
1 rok
účinky léčby mykofenolát mofetilem na změny střevního mikrobiomu u dosud neléčených pacientů a související změny Cmax mykofenolátu
Časové okno: 1 týden
Změny v měření diverzity mikrobiomu a Cmax mykofenolátu po jednom týdnu léčby mykofenolát mofetilem.
1 týden
účinky léčby mykofenolátmofetilem na změny střevního mikrobiomu u dosud neléčených pacientů a související změny doby do Cmax (Tmax) mykofenolátu
Časové okno: 1 týden
Změny v měření diverzity mikrobiomu a Tmax mykofenolátu po jednom týdnu léčby mykofenolát mofetilem.
1 týden
účinky léčby mykofenolát mofetilem na změny střevního mikrobiomu u dosud neléčených pacientů a související změny konstanty rychlosti eliminace mykofenolátu v terminální fázi (kel)
Časové okno: 1 týden
Změny v měření diverzity mikrobiomu a mykofenolát kel s týdenní léčbou mykofenolát mofetilem.
1 týden
účinky léčby takrolimem na změny střevního mikrobiomu u dosud neléčených pacientů a související změny doby do Cmax (Tmax) takrolimu
Časové okno: 1 týden
Změny v měření diverzity mikrobiomu a Cmax takrolimu po jednom týdnu léčby takrolimem.
1 týden
účinky léčby takrolimem na změny střevního mikrobiomu u dosud neléčených pacientů a související změny doby do Cmax (Tmax) takrolimu
Časové okno: 1 týden
Změny v měření diverzity mikrobiomu a Tmax takrolimu po jednom týdnu léčby takrolimem.
1 týden
účinky léčby takrolimem na změny střevního mikrobiomu u dosud neléčených pacientů a související změny rychlostní konstanty eliminace (kel) takrolimu v konečné fázi
Časové okno: 1 týden
Změny v měření diverzity mikrobiomu a takrolimus kel s týdenní léčbou takrolimem.
1 týden
zjistit, zda je Torque Teno Virus (TTV) klinicky užitečným „imunometrem“, tj. zda odráží celkovou imunosupresi příjemce
Časové okno: 1 rok
Asociace mezi virovou náloží TTV (DNAemie) a oportunními infekcemi lahviček vyžadující léčbu léky
1 rok
zjistit, zda je Torque Teno Virus (TTV) klinicky užitečným „imunometrem“, tj. zda odráží celkovou imunosupresi příjemce
Časové okno: 1 rok
Asociace mezi virovou zátěží TTV (DNAemie) a oportunními bakteriálními infekcemi vyžadujícími hospitalizaci
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
integrovat aktualizované poznatky o farmakokinetice mykofenolátu a takrolimu po transplantaci ledviny do kombinovaného populačního farmakokinetického modelu pro individuální dávkování
Časové okno: 1 rok
Relativní prediktivní chyba (PE %) vyvinutého farmakokinetického modelu
1 rok
integrovat aktualizované poznatky o farmakokinetice mykofenolátu a takrolimu po transplantaci ledviny do kombinovaného populačního farmakokinetického modelu pro individuální dávkování
Časové okno: 1 rok
Relativní střední kvadratická chyba (RMSE %) vyvinutého farmakokinetického modelu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karsten Midtvedt, MD, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MicrobioTac-MPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Norské zákony nepovolují sdílet data bez konkrétní smlouvy. Po kontaktu s odpovědným vyšetřovatelem je však možné sdílet data na základě konkrétní smlouvy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin; Komplikace

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Mykofenolát mofetil 500 mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit