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Farmaci immunosoppressivi e microbioma intestinale: effetti sulla diversità farmacocinetica e del microbioma (MicrobioTac)

3 aprile 2024 aggiornato da: Anders Åsberg, Oslo University Hospital

Saranno inclusi i destinatari di trapianto di rene di innesti da donatore vivente e deceduto e trattati sia con micofenolato mofetile (MMF) che con tacrolimus (Tac). Verrà eseguita un'indagine farmacocinetica (PK) di 12 ore sia del micofenolato (MPA) che del Tac in condizioni di stato stazionario farmacocinetico tra 3 e 8 settimane e un anno dopo il trapianto. I campioni di feci verranno raccolti prima (se possibile), 1 settimana dopo il trapianto e il giorno delle indagini PK di 12 ore. I dati sull'assunzione dietetica e sull'attività fisica saranno ottenuti in associazione con il campionamento delle feci in tutti i pazienti. I pazienti saranno invitati a una visita di follow-up un anno dopo il trapianto in cui l'indagine PK di 12 ore, il campionamento delle feci, la raccolta dei dati dietetici e di attività vengono ripetuti. I dati standard di follow-up dopo i trapianti renali, come episodi di rigetto acuto, infezioni, funzionalità renale, diabete mellito post-trapianto (PTDM), biopsie del protocollo, aderenza ai farmaci immunosoppressori, perdita del trapianto e morte saranno raccolti per tutti i pazienti fino a 5 anni dopo il trapianto secondo il programma standard presso il centro trapianti.

Un sottogruppo di riceventi di trapianto di rene programmato per il trapianto da donatore vivente sarà incluso prima del trapianto per le indagini pre-trapianto oltre alle indagini dopo il trapianto. Questi pazienti saranno randomizzati per ricevere una settimana di trattamento con MMF o Tac prima del trapianto. I campioni di feci e un'indagine PK di 12 ore verranno eseguiti dopo una settimana di trattamento (prima del trapianto).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le analisi dei campioni di feci saranno eseguite utilizzando shotgun, sequenziamento di nuova generazione per determinare il microbioma batterico, fungino e virale della sabbia. Le concentrazioni di farmaci saranno analizzate con cromatografia liquida ad alte prestazioni Con tecnologia a doppio rivelatore di spettrometria di massa (HPLC-MS/MS) e concentrazioni di MPA plasmatico libero e totale, concentrazioni di glucoronide totale di micofenolato (MPAG) e concentrazioni di Tac nel sangue totale e Tac-metabolita metilato sarà determinato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • De novo trapiantati di rene a rischio standard.
  • Pazienti programmati per ricevere tacrolimus e micofenolato mofetile come parte della loro terapia immunosoppressiva dopo il trapianto (decisione clinica non influenzata da questo studio).
  • Solo primo trapianto di rene.
  • Pazienti adulti.

Criteri di esclusione:

- Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Micofenolato mofetile
Nel sottogruppo di riceventi da donatore vivente incluso prima del trapianto questo gruppo sarà trattato con micofenolato mofetile (750 mg BID) per una settimana
Droga: Micofenolato Mofetile 500 mg tab
Dosaggio due volte al giorno di MMF solo per una settimana prima del trapianto in questo sottogruppo. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento di mantenimento con MMF in combinazione con tacrolimus e steroidi dopo il trapianto.
Altri nomi:
  • Braccio MMF
Comparatore attivo: Tacrolimo
Nel sottogruppo di riceventi da donatore vivente incluso prima del trapianto questo gruppo sarà trattato con tacrolimus (BID, dose in peso) per una settimana
Droga: Capsula di tacrolimo
Dosaggio due volte al giorno di tacrolimus solo per una settimana prima del trapianto in questo sottogruppo. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento di mantenimento con tacrolimus in combinazione con MMF e steroidi dopo il trapianto.
Altri nomi:
  • Tac-braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
studiare l'associazione tra la diversità del microbioma e l'area sotto la curva del micofenolato di 12 ore (AUC)
Lasso di tempo: 1 anno
Associazione tra misure di diversità del microbioma e AUC di micofenolato per un intervallo di dose (AUC0-tau)
1 anno
indagare l'associazione tra diversità del microbioma e micofenolato di 12 ore Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 1 anno
Associazione tra misure di diversità del microbioma e Cmax di micofenolato
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
associazione tra diversità del microbioma e AUC del tacrolimus a 12 ore
Lasso di tempo: 1 anno
Associazione tra misure di diversità del microbioma e AUC0-tau di tacrolimus
1 anno
effetti del trattamento con micofenolato mofetile sui cambiamenti del microbioma intestinale nei pazienti naïve al trattamento e sui cambiamenti associati dell'AUC del micofenolato
Lasso di tempo: 1 settimana
Cambiamenti nelle misure di diversità del microbioma e micofenolato AUC0-tau, con una settimana di trattamento con micofenolato mofetile.
1 settimana
studiare gli effetti del trattamento con tacrolimus sui cambiamenti del microbioma intestinale nei pazienti naïve al trattamento e sui cambiamenti associati dell'AUC di tacrolimus
Lasso di tempo: 1 settimana
Cambiamenti nelle misure di diversità del microbioma e tacrolimus AUC0-tau con una settimana di trattamento con tacrolimus
1 settimana
indagare se Torque Teno Virus (TTV) è un "immunometro" clinicamente utile, cioè riflettere l'immunosoppressione complessiva del ricevente
Lasso di tempo: 1 anno
Associazioni tra carica virale TTV (DNAemia) ed episodi di rigetto acuto (provati da biopsia)
1 anno
Associazione tra misure di diversità del microbioma e Cmax di tacrolimus
Lasso di tempo: 1 anno
Associazione tra misure di diversità del microbioma e Cmax di tacrolimus
1 anno
Associazione tra misure di diversità del microbioma e biodisponibilità assoluta (F) di tacrolimus
Lasso di tempo: 1 anno
Associazione tra misure di diversità del microbioma e F di tacrolimus
1 anno
effetti del trattamento con micofenolato mofetile sui cambiamenti del microbioma intestinale nei pazienti naïve al trattamento e sui cambiamenti associati della Cmax del micofenolato
Lasso di tempo: 1 settimana
Cambiamenti nelle misure di diversità del microbioma e Cmax del micofenolato con una settimana di trattamento con micofenolato mofetile.
1 settimana
effetti del trattamento con micofenolato mofetile sui cambiamenti del microbioma intestinale nei pazienti naïve al trattamento e sui cambiamenti associati del tempo di micofenolato alla Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 1 settimana
Cambiamenti nelle misure di diversità del microbioma e Tmax del micofenolato con una settimana di trattamento con micofenolato mofetile.
1 settimana
effetti del trattamento con micofenolato mofetile sui cambiamenti del microbioma intestinale nei pazienti naïve al trattamento e tempo associato di micofenolato alla velocità di eliminazione della fase terminale cambiamenti costanti (kel)
Lasso di tempo: 1 settimana
Cambiamenti nelle misure di diversità del microbioma e kel micofenolato con una settimana di trattamento con micofenolato mofetile.
1 settimana
effetti del trattamento con tacrolimus sui cambiamenti del microbioma intestinale nei pazienti naïve al trattamento e variazioni associate del tempo di tacrolimus alla Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 1 settimana
Cambiamenti nelle misure di diversità del microbioma e tacrolimus Cmax con una settimana di trattamento con tacrolimus.
1 settimana
effetti del trattamento con tacrolimus sui cambiamenti del microbioma intestinale nei pazienti naïve al trattamento e variazioni associate del tempo di tacrolimus alla Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 1 settimana
Cambiamenti nelle misure di diversità del microbioma e tacrolimus Tmax con una settimana di trattamento con tacrolimus.
1 settimana
effetti del trattamento con tacrolimus sui cambiamenti del microbioma intestinale nei pazienti naïve al trattamento e tempo associato di tacrolimus alla velocità di eliminazione della fase terminale variazioni costanti (kel)
Lasso di tempo: 1 settimana
Cambiamenti nelle misure di diversità del microbioma e tacrolimus kel con una settimana di trattamento con tacrolimus.
1 settimana
indagare se Torque Teno Virus (TTV) è un "immunometro" clinicamente utile, cioè riflettere l'immunosoppressione complessiva del ricevente
Lasso di tempo: 1 anno
Associazioni tra carica virale TTV (DNAemia) e infezioni flaconi opportunistiche che necessitano di trattamento farmacologico
1 anno
indagare se Torque Teno Virus (TTV) è un "immunometro" clinicamente utile, cioè riflettere l'immunosoppressione complessiva del ricevente
Lasso di tempo: 1 anno
Associazioni tra carica virale TTV (DNAemia) e infezioni batteriche opportunistiche che richiedono il ricovero
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
integrare le conoscenze aggiornate sulla farmacocinetica del micofenolato e del tacrolimus a seguito di trapianto renale in un modello farmacocinetico di popolazione combinato per il dosaggio individualizzato
Lasso di tempo: 1 anno
Errore predittivo relativo (PE%) del modello farmacocinetico sviluppato
1 anno
integrare le conoscenze aggiornate sulla farmacocinetica del micofenolato e del tacrolimus a seguito di trapianto renale in un modello farmacocinetico di popolazione combinato per il dosaggio individualizzato
Lasso di tempo: 1 anno
Errore quadratico medio della radice relativa (RMSE%) del modello farmacocinetico sviluppato
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Karsten Midtvedt, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MicrobioTac-MPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è consentito dalla legge norvegese condividere i dati senza un contratto specifico. Al momento del contatto con l'investigatore responsabile è comunque possibile condividere i dati in base a un contratto specifico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale; Complicazioni

Prove cliniche su Micofenolato Mofetile 500 mg tab

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