繰り返される自然流産と原因不明の胎児死亡の決定要因 (DEFI-2)
2026年3月18日 更新者：University Hospital, Brest
繰り返される自然流産と原因不明の胎児死亡の決定要因 (DEFI-2)
DEFI-1調査では625人の女性証人とその配偶者299人が募集された。 症例カップルに関しては、自然反復流産（SRM）サブグループ（妊娠第 1 期の自然流産（SM）が 3 件以上）から 271 例、第 2 期および第 2 期の原因不明の子宮内胎児死亡（FDIU）サブグループから 93 例が登録されました。妊娠3回目。
DEFI 2 研究の主な目的は、これら 2 つの特定のサブグループの症例ペアの数を増やして、極端な表現型を持つ症例と対照から強調表示された遺伝的決定因子の結果を再現し、特定の FDIU を特定するのに十分な数の FDIU を持つ女性を獲得することです。決定要因。
調査の概要
詳細な説明
自然反復流産（SRM）は 100 で 1 ～ 2 人の妊娠可能なカップルに影響を及ぼし、子宮内胎児死亡（FDIU）は 200 で妊娠の経過を複雑にします。
SRM は症例の 50% でまだ説明されていませんが、間接的な主張は、血栓形成促進プロセスおよび/または内皮機能不全、免疫学的障害、卵巣予備能の変化、およびおそらくは遺伝的決定因子の影響を誘発することを奨励することがあります。
SRM に関しては、胎児性、索性の原因、または明らかな子癇前症がない場合、胎盤の組織学 (血管胎盤、炎症、絨毛間炎、免疫学的など) に応じて非常に多様なメカニズムが引き起こされます。
したがって、これらのメカニズムはまだ実証されていない部分もあり、おそらく明確ではありませんが、臨床医は患者側からの治療介入の差し迫った要求に直面しています。
これが、DEFI-1 で夫婦の 2 人の構成員の 2 つの主な体質的血小板増加症、つまり凝固促進剤の循環微粒子と母親のトロンビン生成を研究した後、母親の X の不活性化の様式を研究した理由です。一方、母親の場合は、特定の症例のサブグループでのさらなる調査が適切であると考えられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisabeth Pasquier, MD
- 電話番号：+33 0298145013
- メール：elisabeth.pasquier@chu-brest.fr
研究場所
-
-
-
Brest、フランス、29200
- 募集
- BREST
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妻が18歳以上40歳未満の夫婦、
- 妊娠第1期に少なくとも3回の原因不明のSM、または妊娠第2期および第3期にFDIUを受けたカップル（索管性および胎児性の原因および証明された子癇前症を除く）
- その男性は18歳以上である必要があります。
- カップルの各メンバーは調査に同意する必要があります。
- 社会保障制度の恩恵を受けている被験者。
除外基準:
- 女性が18歳未満または40歳以上のカップル、
- 男性が18歳未満のカップル、
- SRM または FDIU の特定された原因
- 夫婦の一方の同意が得られない場合、
- カップルの一方が参加を拒否した場合。
- 女性の場合は抗凝固剤または血小板凝集抑制剤による治療。
- 法的保護を受けている人
- 社会保障制度の恩恵を受けていない被験者
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ケース
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生物学的サンプルは含まれる被験者から採取されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケースとコントロールの間の決定要因の頻度の差
時間枠：34年
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症例（研究 DEFI-1 および DEFI-2）と対照（研究 DEFI-1）の間の研究中の決定要因の頻度差が測定されます。
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34年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新たな医療事象の発生
時間枠：34年
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前向き追跡調査における新たな医療事象の発生が評価される
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34年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Elisabeth Pasquier, MD、Brest University Hospital in France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月5日
一次修了 (推定)
2057年10月5日
研究の完了 (推定)
2057年10月5日
試験登録日
最初に提出
2019年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月19日
最初の投稿 (実際)
2019年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DEFI-2 (29BRC19.0241)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは結果の公表後、最後の患者の最後の来院から 15 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。