Determinanter for gentagne spontane aborter og uforklarlige føtale dødsfald (DEFI-2)
18. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Brest
Determinanter for gentagne spontane aborter og uforklarlige føtale dødsfald (DEFI-2)
DEFI-1-undersøgelsen rekrutterede 625 kvindelige vidner og 299 af deres ægtefæller. Med hensyn til case-par blev 271 tilfælde rekrutteret fra undergruppen spontane gentagne aborter (SRM) (≥3 spontane spontane aborter (SM) fra trimester 1 af graviditeten) og 93 fra den uforklarlige føtal død in utero (FDIU) undergruppe fra trimester 2 og 3 af graviditeten.
Hovedformålet med DEFI 2-undersøgelsen er at øge antallet af tilfælde-par i disse 2 særlige undergrupper for at replikere resultaterne af de genetiske determinanter fremhævet fra tilfælde og kontroller med ekstreme fænotyper og opnå et tilstrækkeligt antal kvinder med FDIU'er til at identificere specifikke determinanter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De spontane gentagne aborter (SRM) påvirker et til to fertile par på 100, en føtal død in utero (FDIU) komplicerer udviklingen af en graviditet på 200.
SRM forbliver uforklaret i 50 % af tilfældene, selvom en stråle indirekte argumenter nogle gange tilskynder til at fremkalde en protrombotisk proces og/eller endotel dysfunktion, immunologiske lidelser, en ændring af ovariereserven og muligvis virkningen af genetiske determinanter.
Med hensyn til SRM, i fravær af en føtal, funikulær årsag eller åbenlys præeklampsi, fremkaldes meget forskellige mekanismer afhængigt af placenta histologi (vaskuloplacental, inflammatorisk, intervillitis, immunologisk, etc.).
Mens disse mekanismer således stadig mangler at blive demonstreret og sandsynligvis ikke er entydige, står klinikere over for en presserende anmodning om terapeutisk intervention fra patienternes side.
Dette er grunden til, efter at have studeret i DEFI-1 de 2 vigtigste konstitutionelle trombofili hos de 2 medlemmer af parret, de prokoagulerende cirkulerende mikropartikler og dannelsen af trombin hos moderen på den ene side, inaktiveringsmodaliteterne af et X i moder vil en yderligere undersøgelse i undergrupper af særlige sager være passende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth Pasquier, MD
- Telefonnummer: +33 0298145013
- E-mail: elisabeth.pasquier@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- BREST
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- par, hvis kone er over 18 og under 40 inklusive,
- par, der har gennemgået mindst 3 uforklarlige SM i første trimester eller en FDIU i trimester 2 og 3 af graviditeten (eksklusive funikulære og føtale årsager og påvist præeklampsi)
- manden skal være over 18 år.
- hvert medlem af parret skal give samtykke til undersøgelsen.
- Emner, der er omfattet af en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- par, hvor kvinden er under 18 eller over 40,
- par, hvis mand er under 18,
- identificeret årsag til SRM eller FDIU
- Manglende evne til at give samtykke til et af medlemmerne af parret,
- afvisning af at deltage for et af medlemmerne af parret.
- behandling med antikoagulantia eller anti-aggregerende blodplader til kvinder.
- Person under retsbeskyttelse
- Emner, der ikke er omfattet af en social sikringsordning
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sager
|
biologiske prøver vil blive udtaget fra de inkluderede forsøgspersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensforskel af determinanten mellem tilfældene og kontrollerne
Tidsramme: 34 år
|
Frekvensforskellen af den undersøgte determinant mellem casene (undersøgelser DEFI-1 og DEFI-2) og kontrollerne (undersøgelse DEFI-1) vil blive målt.
|
34 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af en ny medicinsk begivenhed
Tidsramme: 34 år
|
Forekomsten af en ny medicinsk hændelse i prospektiv opfølgning vil blive evalueret
|
34 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Elisabeth Pasquier, MD, Brest University Hospital in France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. oktober 2057
Studieafslutning (Anslået)
5. oktober 2057
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2019
Først opslået (Faktiske)
23. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEFI-2 (29BRC19.0241)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH.
Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .