Determinanten wiederholter spontaner Fehlgeburten und ungeklärter fetaler Todesfälle (DEFI-2)
18. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Determinanten wiederholter spontaner Fehlgeburten und unerklärlicher fetaler Todesfälle (DEFI-2)
Für die DEFI-1-Studie wurden 625 Zeuginnen und 299 ihrer Ehepartner rekrutiert. Bezüglich der Fallpaare wurden 271 Fälle aus der Untergruppe „Spontane wiederholte Fehlgeburten“ (SRM) (≥3 spontane Fehlgeburten (SM) aus dem ersten Trimester der Schwangerschaft) und 93 aus der Untergruppe „unerklärlicher fetaler Tod in der Gebärmutter“ (FDIU) aus den Trimestern 2 und 3 rekrutiert 3 der Schwangerschaft.
Das Hauptziel der DEFI-2-Studie besteht darin, die Anzahl der Fallpaare in diesen beiden speziellen Untergruppen zu erhöhen, um die Ergebnisse der genetischen Determinanten zu reproduzieren, die aus Fällen und Kontrollen mit extremen Phänotypen hervorgehoben wurden, und eine ausreichende Anzahl von Frauen mit FDIUs zu erhalten, um spezifische zu identifizieren Determinanten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spontanen wiederholten Fehlgeburten (SRM) betreffen ein bis zwei fruchtbare Paare auf 100, ein fetaler Tod in utero (FDIU) erschwert den Verlauf einer Schwangerschaft auf 200.
Die SRM bleiben in 50 % der Fälle ungeklärt, obwohl eine Reihe indirekter Argumente manchmal auf einen prothrombotischen Prozess und/oder eine endotheliale Dysfunktion, immunologische Störungen, eine Veränderung der Eierstockreserve und möglicherweise auf den Einfluss genetischer Determinanten hinweisen.
In Bezug auf SRM werden in Abwesenheit einer fetalen, funikulären Ursache oder einer offensichtlichen Präeklampsie je nach Plazentahistologie sehr unterschiedliche Mechanismen hervorgerufen (vaskuloplazentar, entzündlich, intervillitis, immunologisch usw.).
Auch wenn diese Mechanismen für einige noch zu beweisen sind und wahrscheinlich nicht eindeutig sind, stehen Kliniker vor einem dringenden Wunsch nach therapeutischer Intervention seitens der Patienten.
Aus diesem Grund wurden in DEFI-1 die beiden wichtigsten konstitutionellen Thrombophilie bei den beiden Mitgliedern des Paares, die prokoagulierenden zirkulierenden Mikropartikel und die Bildung von Thrombin bei der Mutter einerseits und die Modalitäten der Inaktivierung eines X in der Mutter untersucht Mutter hingegen wäre eine weitere Untersuchung in Untergruppen einzelner Fälle angebracht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elisabeth Pasquier, MD
- Telefonnummer: +33 0298145013
- E-Mail: elisabeth.pasquier@chu-brest.fr
Studienorte
-
-
-
Brest, Frankreich, 29200
- Rekrutierung
- BREST
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paare, deren Ehefrau über 18 und unter 40 Jahre alt ist,
- Paare, die im ersten Trimester mindestens 3 ungeklärte SM oder im 2. und 3. Schwangerschaftstrimester eine FDIU erlitten haben (ausgenommen funikuläre und fetale Ursachen und nachgewiesene Präeklampsie)
- Der Mann muss über 18 Jahre alt sein.
- Jedes Mitglied des Paares muss der Untersuchung zustimmen.
- Personen, die von einem Sozialversicherungssystem profitieren.
Ausschlusskriterien:
- Paare, bei denen die Frau unter 18 oder über 40 Jahre alt ist,
- Paare, deren Mann unter 18 Jahre alt ist,
- identifizierte Ursache von SRM oder FDIU
- Einwilligungsunfähigkeit eines Partners,
- Verweigerung der Teilnahme eines der Mitglieder des Paares.
- Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern für Frauen.
- Person unter Rechtsschutz
- Personen, die nicht von einem Sozialversicherungssystem profitieren
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fälle
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Den eingeschlossenen Probanden werden biologische Proben entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeitsunterschied der Determinante zwischen den Fällen und den Kontrollen
Zeitfenster: 34 Jahre
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Der Häufigkeitsunterschied der untersuchten Determinante zwischen den Fällen (Studien DEFI-1 und DEFI-2) und den Kontrollen (Studie DEFI-1) wird gemessen.
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34 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten eines neuen medizinischen Ereignisses
Zeitfenster: 34 Jahre
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Das Auftreten eines neuen medizinischen Ereignisses wird in der prospektiven Nachsorge ausgewertet
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34 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Elisabeth Pasquier, MD, Brest University Hospital in France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. Oktober 2057
Studienabschluss (Geschätzt)
5. Oktober 2057
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEFI-2 (29BRC19.0241)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft.
Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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