Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Determinanter for gjentatte spontane spontanaborter og uforklarlige fosterdødsfall (DEFI-2)

19. desember 2019 oppdatert av: University Hospital, Brest

Determinanter for gjentatte spontane spontanaborter og uforklarlige fosterdødsfall (DEFI-2)

DEFI-1-studien rekrutterte 625 kvinnelige vitner og 299 av deres ektefeller. Når det gjelder case-par, ble 271 tilfeller rekruttert fra undergruppen spontane gjentatte spontanaborter (SRM) (≥3 spontane spontanaborter (SM) fra trimester 1 av svangerskapet) og 93 fra den uforklarlige fosterdøden in utero (FDIU) undergruppen fra trimester 2 og 3 av svangerskapet.

Hovedmålet med DEFI 2-studien er å øke antallet case-par i disse 2 spesielle undergruppene for å gjenskape resultatene av de genetiske determinantene fremhevet fra tilfeller og kontroller med ekstreme fenotyper og oppnå et tilstrekkelig antall kvinner med FDIUer til å identifisere spesifikke determinanter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spontane gjentatte spontanabortene (SRM) påvirker ett til to fertile par på 100, en fosterdød i utero (FDIU) kompliserer utviklingen av en graviditet på 200. SRM forblir uforklarlig i 50 % av tilfellene, selv om en stråle indirekte argumenter noen ganger oppmuntrer til å fremkalle en protrombotisk prosess og/eller endotelial dysfunksjon, immunologiske forstyrrelser, en endring av ovariereserven og muligens virkningen av genetiske determinanter. Når det gjelder SRM, i fravær av en føtal, kabelbaneårsak eller åpenbar svangerskapsforgiftning, fremkalles svært forskjellige mekanismer avhengig av placenta histologi (vaskuloplacental, inflammatorisk, intervillitt, immunologisk, etc.). Selv om disse mekanismene gjenstår for noen å demonstrere og sannsynligvis ikke er entydige, står klinikere overfor en presserende anmodning om terapeutisk intervensjon fra pasientens side. Dette er grunnen til, etter å ha studert i DEFI-1 de 2 hovedkonstitusjonelle trombofiliene hos de 2 medlemmene av paret, de prokoagulerende sirkulerende mikropartiklene og dannelsen av trombin hos moren på den ene siden, inaktiveringsmetodene for en X i mor, derimot, vil en videre undersøkelse i undergrupper av spesielle saker være hensiktsmessig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • par hvis kone er over 18 og under 40 inkludert,
  • par som har gjennomgått minst 3 uforklarlige SM i første trimester eller en FDIU i trimester 2 og 3 av svangerskapet (unntatt kabelbanen og føtale årsaker og påvist svangerskapsforgiftning)
  • mannen må være over 18 år.
  • hvert medlem av paret må samtykke til etterforskningen.
  • Emner som nyter godt av en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • par der kvinnen er under 18 eller over 40,
  • par hvis mann er under 18,
  • identifisert årsak til SRM eller FDIU
  • Manglende evne til å samtykke for et av medlemmene av paret,
  • avslag på å delta for et av medlemmene i paret.
  • behandling med antikoagulantia eller anti-aggregerende blodplater for kvinner.
  • Person under rettslig beskyttelse
  • Emner som ikke er omfattet av en trygdeordning
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saker
Biologisk: biologisk prøve
Det vil bli tatt biologiske prøver fra de som er inkludert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensforskjell av determinanten mellom tilfellene og kontrollene
Tidsramme: 34 år
Frekvensforskjellen til determinanten som studeres mellom casene (studiene DEFI-1 og DEFI-2) og kontrollene (studie DEFI-1) vil bli målt.
34 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en ny medisinsk hendelse
Tidsramme: 34 år
Forekomst av en ny medisinsk hendelse i prospektiv oppfølging vil bli evaluert
34 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Studieleder: Elisabeth Pasquier, MD, Brest University Hospital in France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2054

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2054

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEFI-2 (29BRC19.0241)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter femten år etter siste besøk av siste pasient

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på biologisk prøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere