Determinanty opakovaných spontánních potratů a nevysvětlitelných úmrtí plodu (DEFI-2)
18. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest
Determinanty opakovaných spontánních potratů a nevysvětlitelných úmrtí plodu (DEFI-2)
Studie DEFI-1 přijala 625 svědkyň a 299 jejich manželů. Pokud jde o páry případů, 271 případů bylo získáno z podskupiny spontánních opakovaných potratů (SRM) (≥3 spontánní potraty (SM) z trimestru 1 těhotenství) a 93 z podskupiny nevysvětlitelného úmrtí plodu in utero (FDIU) z trimestru 2 a 3 těhotenství.
Hlavním cílem studie DEFI 2 je zvýšit počet párů případů v těchto 2 konkrétních podskupinách, aby se replikovaly výsledky genetických determinant zvýrazněných z případů a kontrol s extrémními fenotypy a získal se dostatečný počet žen s FDIU k identifikaci specifických determinanty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spontánní opakované potraty (SRM) postihují jeden až dva fertilní páry na 100, úmrtí plodu v děloze (FDIU) komplikuje vývoj těhotenství na 200.
SRM zůstává v 50 % případů nevysvětlena, ačkoli nepřímé argumenty paprsku někdy povzbuzují k vyvolání protrombotického procesu a/nebo endoteliální dysfunkce, imunologických poruch, změny ovariální rezervy a možná vlivu genetických determinant.
Co se týče SRM, při absenci fetální, funikulární příčiny nebo zjevné preeklampsie jsou vyvolány velmi různorodé mechanismy v závislosti na histologii placenty (vaskuloplacentární, zánětlivá, intervilitida, imunologická atd.).
I když tedy tyto mechanismy pro některé zůstávají k prokázání a pravděpodobně nejsou jednoznačné, lékaři čelí naléhavému požadavku na terapeutickou intervenci ze strany pacientů.
To je důvod, proč poté, co jsme v DEFI-1 studovali 2 hlavní konstituční trombofilie u 2 členů páru, prokoagulační cirkulující mikročástice a tvorbu trombinu u matky na jedné straně, způsoby inaktivace X v matce, na druhou stranu by bylo vhodné další šetření v podskupinách konkrétních případů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elisabeth Pasquier, MD
- Telefonní číslo: +33 0298145013
- E-mail: elisabeth.pasquier@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- BREST
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- páry, jejichž manželka je starší 18 let a mladší 40 let včetně,
- páry, které prodělaly alespoň 3 nevysvětlitelné SM v prvním trimestru nebo FDIU ve 2. a 3. trimestru těhotenství (s výjimkou lanových a fetálních příčin a prokázané preeklampsie)
- muž musí být starší 18 let.
- každý člen páru musí souhlasit s vyšetřováním.
- Subjekty využívající systém sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- páry, kde je žena mladší 18 let nebo starší 40 let,
- páry, jejichž muž je mladší 18 let,
- identifikovaná příčina SRM nebo FDIU
- Neschopnost souhlasit za jednoho z členů páru,
- odmítnutí účasti pro jednoho z členů páru.
- léčba antikoagulancii nebo antiagregačními destičkami pro ženy.
- Osoba pod právní ochranou
- Subjekty, které nevyužívají systém sociálního zabezpečení
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Případy
|
Zařazeným subjektům budou odebrány biologické vzorky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl frekvence determinantu mezi případy a kontrolami
Časové okno: 34 let
|
Bude měřen frekvenční rozdíl studovaného determinantu mezi případy (studie DEFI-1 a DEFI-2) a kontrolami (studie DEFI-1).
|
34 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nové lékařské události
Časové okno: 34 let
|
Bude hodnocen výskyt nové lékařské příhody v prospektivním sledování
|
34 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elisabeth Pasquier, MD, Brest University Hospital in France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. října 2057
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. října 2057
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEFI-2 (29BRC19.0241)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH.
Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .