- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04207814
Determinanti di aborti spontanei ripetuti e morti fetali inspiegabili (DEFI-2)
Determinanti di aborti spontanei ripetuti e morti fetali inspiegabili (DEFI-2)
Lo studio DEFI-1 ha reclutato 625 donne testimoni e 299 dei loro coniugi. Per quanto riguarda le coppie di casi, 271 casi sono stati reclutati dal sottogruppo di aborti spontanei ripetuti (SRM) (≥3 aborti spontanei (SM) dal primo trimestre di gravidanza) e 93 dal sottogruppo di morte fetale inspiegabile in utero (FDIU) dai trimestri 2 e 3 di gravidanza.
L'obiettivo principale dello studio DEFI 2 è aumentare il numero di coppie di casi in questi 2 particolari sottogruppi per replicare i risultati dei determinanti genetici evidenziati da casi e controlli con fenotipi estremi e ottenere un numero sufficiente di donne con FDIU per identificare specifiche determinanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elisabeth Pasquier, MD
- Numero di telefono: +33 0298145013
- Email: elisabeth.pasquier@chu-brest.fr
Luoghi di studio
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-
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamento
- BREST
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- coppie la cui moglie ha più di 18 anni e meno di 40 anni compresi,
- coppie che hanno subito almeno 3 SM inspiegabili nel 1° trimestre o una FDIU nel 2° e 3° trimestre di gravidanza (escluse le cause funicolari e fetali e la preeclampsia accertata)
- l'uomo deve avere più di 18 anni.
- ogni membro della coppia deve acconsentire alle indagini.
- Soggetti beneficiari di un regime previdenziale.
Criteri di esclusione:
- coppie in cui la donna ha meno di 18 anni o più di 40 anni,
- coppie il cui uomo ha meno di 18 anni,
- causa identificata di SRM o FDIU
- Impossibilità di prestare il consenso per uno dei componenti della coppia,
- rifiuto di partecipare per uno dei componenti della coppia.
- trattamento con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici per le donne.
- Persona sotto protezione giuridica
- Soggetti non beneficiari di un regime previdenziale
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Casi
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campioni biologici saranno prelevati dai soggetti inclusi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di frequenza del determinante tra i casi ei controlli
Lasso di tempo: 34 anni
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Verrà misurata la differenza di frequenza del determinante oggetto di studio tra i casi (studi DEFI-1 e DEFI-2) ei controlli (studio DEFI-1).
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34 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di un nuovo evento medico
Lasso di tempo: 34 anni
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Verrà valutata l'occorrenza di un nuovo evento medico nel futuro follow-up
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34 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Elisabeth Pasquier, MD, Brest University Hospital in France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEFI-2 (29BRC19.0241)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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