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Determinanti di aborti spontanei ripetuti e morti fetali inspiegabili (DEFI-2)

18 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

Determinanti di aborti spontanei ripetuti e morti fetali inspiegabili (DEFI-2)

Lo studio DEFI-1 ha reclutato 625 donne testimoni e 299 dei loro coniugi. Per quanto riguarda le coppie di casi, 271 casi sono stati reclutati dal sottogruppo di aborti spontanei ripetuti (SRM) (≥3 aborti spontanei (SM) dal primo trimestre di gravidanza) e 93 dal sottogruppo di morte fetale inspiegabile in utero (FDIU) dai trimestri 2 e 3 di gravidanza.

L'obiettivo principale dello studio DEFI 2 è aumentare il numero di coppie di casi in questi 2 particolari sottogruppi per replicare i risultati dei determinanti genetici evidenziati da casi e controlli con fenotipi estremi e ottenere un numero sufficiente di donne con FDIU per identificare specifiche determinanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli aborti spontanei ripetuti (SRM) colpiscono da una a due coppie fertili su 100, una morte fetale in utero (FDIU) complica l'evoluzione di una gravidanza su 200. L'SRM rimane inspiegabile nel 50% dei casi sebbene argomentazioni indirette del raggio a volte incoraggino a evocare un processo protrombotico e/o una disfunzione endoteliale, disturbi immunologici, un'alterazione della riserva ovarica e possibilmente l'impatto di determinanti genetici. Per quanto riguarda la SRM, in assenza di una causa fetale, funicolare o preeclampsia evidente, si evocano meccanismi molto diversi a seconda dell'istologia placentare (vasculoplacentare, infiammatoria, intervillitica, immunologica, ecc.). Pertanto, mentre questi meccanismi rimangono per alcuni da dimostrare e probabilmente non sono univoci, i clinici si trovano di fronte a una pressante richiesta di intervento terapeutico da parte dei pazienti. Ecco perché, dopo aver studiato in DEFI-1 le 2 principali trombofilie costituzionali nei 2 membri della coppia, le microparticelle circolanti procoagulanti e la generazione di trombina nella madre da un lato, le modalità di inattivazione di un X nel madre, invece, sarebbe opportuna un'ulteriore indagine per sottogruppi di casi particolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • BREST

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • coppie la cui moglie ha più di 18 anni e meno di 40 anni compresi,
  • coppie che hanno subito almeno 3 SM inspiegabili nel 1° trimestre o una FDIU nel 2° e 3° trimestre di gravidanza (escluse le cause funicolari e fetali e la preeclampsia accertata)
  • l'uomo deve avere più di 18 anni.
  • ogni membro della coppia deve acconsentire alle indagini.
  • Soggetti beneficiari di un regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • coppie in cui la donna ha meno di 18 anni o più di 40 anni,
  • coppie il cui uomo ha meno di 18 anni,
  • causa identificata di SRM o FDIU
  • Impossibilità di prestare il consenso per uno dei componenti della coppia,
  • rifiuto di partecipare per uno dei componenti della coppia.
  • trattamento con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici per le donne.
  • Persona sotto protezione giuridica
  • Soggetti non beneficiari di un regime previdenziale
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Casi
campioni biologici saranno prelevati dai soggetti inclusi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di frequenza del determinante tra i casi ei controlli
Lasso di tempo: 34 anni
Verrà misurata la differenza di frequenza del determinante oggetto di studio tra i casi (studi DEFI-1 e DEFI-2) ei controlli (studio DEFI-1).
34 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di un nuovo evento medico
Lasso di tempo: 34 anni
Verrà valutata l'occorrenza di un nuovo evento medico nel futuro follow-up
34 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elisabeth Pasquier, MD, Brest University Hospital in France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

5 ottobre 2057

Completamento dello studio (Stimato)

5 ottobre 2057

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEFI-2 (29BRC19.0241)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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