Toistuvien spontaanien keskenmenojen ja selittämättömien sikiökuolemien taustatekijät (DEFI-2)
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Brest
Toistuvien spontaanien keskenmenojen ja selittämättömien sikiökuolemien taustatekijät (DEFI-2)
DEFI-1-tutkimukseen valittiin 625 naistododistajaa ja 299 heidän puolisoaan. Tapauspareista 271 tapausta rekrytoitiin spontaanien toistuvien keskenmenojen (SRM) alaryhmästä (≥ 3 spontaania keskenmenoa (SM) raskauden 1 kolmannekselta) ja 93 selittämättömän sikiökuoleman kohdussa (FDIU) alaryhmästä raskauskolmanneksen 2 ja 2. 3 raskauden.
DEFI 2 -tutkimuksen päätavoite on lisätä tapausparien määrää näissä kahdessa tietyssä alaryhmässä, jotta voidaan toistaa äärimmäisiä fenotyyppejä sisältävistä tapauksista ja verrokkeista esiin tuotujen geneettisten determinanttien tulokset ja saada riittävä määrä naisia, joilla on FDIU-sairaus, jotta voidaan tunnistaa tietyt oireet. määrääviä tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spontaanit toistuvat keskenmenot (SRM) vaikuttavat yhdestä kahteen hedelmälliseen pariin 100:lla, sikiökuolema kohdussa (FDIU) vaikeuttaa raskauden kehittymistä 200:lla.
SRM pysyy selittämättömänä 50 %:ssa tapauksista, vaikka välilliset argumentit kannustavat joskus saamaan aikaan protrombottisen prosessin ja/tai endoteelin toimintahäiriön, immunologiset häiriöt, munasarjareservin muutoksen ja mahdollisesti geneettisten determinanttien vaikutuksen.
SRM:n osalta sikiön, funikulaarisen syyn tai ilmeisen preeklampsian puuttuessa ilmaantuu hyvin erilaisia mekanismeja istukan histologiasta riippuen (vaskuloplacentaalinen, tulehduksellinen, intervilliitti, immunologinen jne.).
Vaikka nämä mekanismit jäävätkin joillekin osoittamatta, eivätkä ne luultavasti ole yksiselitteisiä, kliinikot kohtaavat potilaiden kiireellistä terapeuttista interventiota koskevaa pyyntöä.
Tästä syystä tutkittuaan DEFI-1:ssä parin 2 jäsenen kahta tärkeintä perustuslaillista trombofiliaa, prokoagulanttia kiertäviä mikrohiukkasia ja toisaalta trombiinin muodostumista äidissä, X:n inaktivaatiotapoja toisaalta lisätutkimus yksittäisten tapausten alaryhmissä olisi asianmukaista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisabeth Pasquier, MD
- Puhelinnumero: +33 0298145013
- Sähköposti: elisabeth.pasquier@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- BREST
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pariskunnat, joiden vaimo on yli 18-vuotias ja alle 40-vuotias,
- parit, joilla on ollut vähintään 3 selittämätöntä SM-tapausta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tai FDIU raskauskolmanneksen 2 ja 3 aikana (pois lukien funikulaari- ja sikiöperäiset syyt ja todistettu preeklampsia)
- miehen on oltava yli 18-vuotias.
- jokaisen parin jäsenen on suostuttava tutkimukseen.
- Sosiaaliturvajärjestelmästä hyötyvät kohteet.
Poissulkemiskriteerit:
- parit, joissa nainen on alle 18-vuotias tai yli 40-vuotias,
- parit, joiden mies on alle 18-vuotias,
- tunnistettu SRM:n tai FDIU:n syy
- Kyvyttömyys antaa suostumuksensa parin toisen jäsenen puolesta,
- yhden parin jäsenen kieltäytyminen osallistumasta.
- naisten hoito antikoagulantteilla tai verihiutaleiden aggregaatiota estävällä.
- Oikeussuojan alainen henkilö
- Kohteet, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapaukset
|
mukana olevilta koehenkilöiltä otetaan biologisia näytteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Determinantin taajuusero tapausten ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: 34 vuotta
|
Tutkittavan determinantin esiintymistiheysero tapausten (tutkimukset DEFI-1 ja DEFI-2) ja kontrollien (tutkimus DEFI-1) välillä mitataan.
|
34 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden lääketieteellisen tapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: 34 vuotta
|
Uuden lääketieteellisen tapahtuman esiintyminen mahdollisessa seurannassa arvioidaan
|
34 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elisabeth Pasquier, MD, Brest University Hospital in France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. lokakuuta 2057
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. lokakuuta 2057
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEFI-2 (29BRC19.0241)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät viisitoista vuotta viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt.
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .