- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04207814
Determinantes de abortos espontáneos repetidos y muertes fetales inexplicables (DEFI-2)
Determinantes de abortos espontáneos repetidos y muertes fetales inexplicables (DEFI-2)
El estudio DEFI-1 reclutó a 625 mujeres testigos y 299 de sus cónyuges. Con respecto a las parejas de casos, se reclutaron 271 casos del subgrupo de abortos espontáneos repetidos (SRM) (≥ 3 abortos espontáneos (MS) del trimestre 1 del embarazo) y 93 del subgrupo de muerte fetal in utero no explicada (FDIU) de los trimestres 2 y 3 de embarazo.
El objetivo principal del estudio DEFI 2 es aumentar el número de pares de casos en estos 2 subgrupos particulares para replicar los resultados de los determinantes genéticos destacados de casos y controles con fenotipos extremos y obtener un número suficiente de mujeres con FDIU para identificar determinantes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elisabeth Pasquier, MD
- Número de teléfono: +33 0298145013
- Correo electrónico: elisabeth.pasquier@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- BREST
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- parejas cuya esposa es mayor de 18 años y menor de 40 inclusive,
- parejas que hayan tenido al menos 3 SM inexplicables en el primer trimestre o una FDIU en los trimestres 2 y 3 del embarazo (excluyendo causas funiculares y fetales y preeclampsia comprobada)
- el hombre debe ser mayor de 18 años.
- cada miembro de la pareja debe dar su consentimiento para la investigación.
- Sujetos beneficiarios de un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- parejas donde la mujer es menor de 18 años o mayor de 40 años,
- parejas cuyo hombre es menor de 18 años,
- causa identificada de SRM o FDIU
- Imposibilidad de consentir de uno de los miembros de la pareja,
- negativa a participar de uno de los miembros de la pareja.
- tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios para mujeres.
- Persona bajo protección legal
- Sujetos no beneficiarios de un régimen de seguridad social
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Casos
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se tomarán muestras biológicas de los sujetos incluidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de frecuencia del determinante entre los casos y los controles
Periodo de tiempo: 34 años
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Se medirá la diferencia de frecuencia del determinante en estudio entre los casos (estudios DEFI-1 y DEFI-2) y los controles (estudio DEFI-1).
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34 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de un nuevo evento médico
Periodo de tiempo: 34 años
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Se evaluará la ocurrencia de un nuevo evento médico en el seguimiento prospectivo
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34 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elisabeth Pasquier, MD, Brest University Hospital in France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEFI-2 (29BRC19.0241)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .