Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Determinantes de abortos espontáneos repetidos y muertes fetales inexplicables (DEFI-2)

18 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest

Determinantes de abortos espontáneos repetidos y muertes fetales inexplicables (DEFI-2)

El estudio DEFI-1 reclutó a 625 mujeres testigos y 299 de sus cónyuges. Con respecto a las parejas de casos, se reclutaron 271 casos del subgrupo de abortos espontáneos repetidos (SRM) (≥ 3 abortos espontáneos (MS) del trimestre 1 del embarazo) y 93 del subgrupo de muerte fetal in utero no explicada (FDIU) de los trimestres 2 y 3 de embarazo.

El objetivo principal del estudio DEFI 2 es aumentar el número de pares de casos en estos 2 subgrupos particulares para replicar los resultados de los determinantes genéticos destacados de casos y controles con fenotipos extremos y obtener un número suficiente de mujeres con FDIU para identificar determinantes

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los abortos espontáneos de repetición (SRM) afectan de una a dos parejas fértiles sobre 100, una muerte fetal in utero (FDIU) complica la evolución de un embarazo sobre 200. Las SRM quedan sin explicación en el 50% de los casos aunque un haz de argumentos indirectos en ocasiones incita a evocar un proceso protrombótico y/o disfunción endotelial, trastornos inmunológicos, una alteración de la reserva ovárica, y posiblemente la repercusión de determinantes genéticos. En cuanto a la MRS, en ausencia de causa fetal, funicular o preeclampsia evidente, se desencadenan mecanismos muy diversos según la histología placentaria (vasculoplacentaria, inflamatoria, intervilitis, inmunológica, etc.). Por lo tanto, mientras que algunos de estos mecanismos quedan por demostrar y probablemente no sean inequívocos, los médicos se enfrentan a una solicitud apremiante de intervención terapéutica por parte de los pacientes. Es por esto que, después de haber estudiado en DEFI-1 las 2 principales trombofilias constitucionales en los 2 miembros de la pareja, las micropartículas circulantes procoagulantes y la generación de trombina en la madre por un lado, las modalidades de inactivación de una X en el madre, por otro lado, sería apropiada una mayor investigación en subgrupos de casos particulares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • BREST

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parejas cuya esposa es mayor de 18 años y menor de 40 inclusive,
  • parejas que hayan tenido al menos 3 SM inexplicables en el primer trimestre o una FDIU en los trimestres 2 y 3 del embarazo (excluyendo causas funiculares y fetales y preeclampsia comprobada)
  • el hombre debe ser mayor de 18 años.
  • cada miembro de la pareja debe dar su consentimiento para la investigación.
  • Sujetos beneficiarios de un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • parejas donde la mujer es menor de 18 años o mayor de 40 años,
  • parejas cuyo hombre es menor de 18 años,
  • causa identificada de SRM o FDIU
  • Imposibilidad de consentir de uno de los miembros de la pareja,
  • negativa a participar de uno de los miembros de la pareja.
  • tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios para mujeres.
  • Persona bajo protección legal
  • Sujetos no beneficiarios de un régimen de seguridad social
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Casos
se tomarán muestras biológicas de los sujetos incluidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de frecuencia del determinante entre los casos y los controles
Periodo de tiempo: 34 años
Se medirá la diferencia de frecuencia del determinante en estudio entre los casos (estudios DEFI-1 y DEFI-2) y los controles (estudio DEFI-1).
34 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de un nuevo evento médico
Periodo de tiempo: 34 años
Se evaluará la ocurrencia de un nuevo evento médico en el seguimiento prospectivo
34 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Elisabeth Pasquier, MD, Brest University Hospital in France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

5 de octubre de 2057

Finalización del estudio (Estimado)

5 de octubre de 2057

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y hasta quince años después de la última visita del último paciente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir