Детерминанты повторных самопроизвольных выкидышей и необъяснимых внутриутробных смертей (DEFI-2)
18 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest
Детерминанты повторных самопроизвольных выкидышей и необъяснимых внутриутробных смертей (DEFI-2)
В исследовании DEFI-1 приняли участие 625 женщин-свидетелей и 299 их супругов. Что касается пары случаев, 271 случай был набран из подгруппы самопроизвольных повторных выкидышей (SRM) (≥3 самопроизвольных выкидышей (SM) в 1 триместре беременности) и 93 случая из подгруппы необъяснимой внутриутробной смерти (FDIU) во 2 триместре и триместре беременности. 3 беременности.
Основная цель исследования DEFI 2 состоит в том, чтобы увеличить количество пар случаев в этих двух конкретных подгруппах, чтобы воспроизвести результаты генетических детерминант, выделенных из случаев и контролей с экстремальными фенотипами, и получить достаточное количество женщин с FDIU для выявления конкретных детерминанты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Самопроизвольные повторные выкидыши (СПР) поражают одну-две фертильные пары на 100, внутриутробная гибель плода (ФНВУ) осложняет течение беременности на 200.
СРМ остаются необъяснимыми в 50% случаев, хотя ряд косвенных аргументов иногда побуждает вызвать протромботический процесс и/или эндотелиальную дисфункцию, иммунологические нарушения, изменение овариального резерва и, возможно, влияние генетических детерминант.
Что касается СРМ, то при отсутствии фетальной, фуникулярной причины или явной преэклампсии вызываются очень разнообразные механизмы в зависимости от гистологии плаценты (васкуло-плацентарные, воспалительные, интервиллитные, иммунологические и др.).
Таким образом, в то время как эти механизмы еще предстоит продемонстрировать некоторым, и, вероятно, они не являются однозначными, клиницисты сталкиваются с настоятельной потребностью в терапевтическом вмешательстве со стороны пациентов.
Вот почему после изучения в DEFI-1 2 основных конституциональных тромбофилий у 2 членов пары, циркулирующих микрочастиц прокоагулянта и образования тромбина у матери, с одной стороны, модальностей инактивации X в матери, с другой стороны, было бы уместно дальнейшее расследование в подгруппах конкретных случаев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elisabeth Pasquier, MD
- Номер телефона: +33 0298145013
- Электронная почта: elisabeth.pasquier@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- BREST
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- семейные пары, жена которых старше 18 и моложе 40 лет включительно,
- пары, перенесшие по крайней мере 3 необъяснимых СМ в первом триместре или FDIU во 2 и 3 триместрах беременности (исключая фуникулярные и внутриутробные причины и подтвержденную преэклампсию)
- мужчина должен быть старше 18 лет.
- каждый член пары должен дать согласие на расследование.
- Субъекты, пользующиеся схемой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- пары, где женщина моложе 18 или старше 40 лет,
- пары, чей мужчина младше 18 лет,
- выявленная причина SRM или FDIU
- Невозможность согласия одного из членов пары,
- отказ от участия одного из членов пары.
- лечение антикоагулянтами или антиагрегантами тромбоцитов у женщин.
- Лицо, находящееся под правовой защитой
- Субъекты, не пользующиеся схемой социального обеспечения
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Случаи
|
биологические образцы будут взяты у субъектов, включенных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разность частот определителя между случаями и контролем
Временное ограничение: 34 года
|
Будет измерена разница частоты изучаемой детерминанты между случаями (исследования DEFI-1 и DEFI-2) и контролем (исследование DEFI-1).
|
34 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нового медицинского события
Временное ограничение: 34 года
|
Возникновение нового медицинского события в проспективном последующем наблюдении будет оцениваться
|
34 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elisabeth Pasquier, MD, Brest University Hospital in France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 октября 2057 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 октября 2057 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEFI-2 (29BRC19.0241)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации результатов и через пятнадцать лет после последнего визита последнего пациента.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ.
Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .