Determinanty powtarzających się samoistnych poronień i niewyjaśnionych zgonów płodów (DEFI-2)
18 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Determinanty powtarzających się samoistnych poronień i niewyjaśnionych zgonów płodów (DEFI-2)
W badaniu DEFI-1 wzięło udział 625 kobiet-świadków i 299 ich małżonków. Jeśli chodzi o pary przypadków, 271 przypadków rekrutowano z podgrupy samoistnych powtarzających się poronień (SRM) (≥3 samoistne poronienia (SM) z 1. trymestru ciąży) i 93 z podgrupy niewyjaśnionej śmierci płodu w macicy (FDIU) z 2. 3 ciąży.
Głównym celem badania DEFI 2 jest zwiększenie liczby par przypadków w tych 2 konkretnych podgrupach w celu powtórzenia wyników determinant genetycznych wyodrębnionych z przypadków i kontroli o skrajnych fenotypach oraz uzyskanie wystarczającej liczby kobiet z FDIU do zidentyfikowania specyficznych wyznaczniki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spontaniczne powtarzające się poronienia (SRM) dotykają jednej do dwóch płodnych par na 100, śmierć płodu w macicy (FDIU) komplikuje ewolucję ciąży na 200.
SRM pozostają niewyjaśnione w 50% przypadków, chociaż pośrednie argumenty skłaniają niekiedy do przywołania procesu prozakrzepowego i/lub dysfunkcji śródbłonka, zaburzeń immunologicznych, zmiany rezerwy jajnikowej i ewentualnie wpływu uwarunkowań genetycznych.
Jeśli chodzi o SRM, w przypadku braku przyczyny płodowej, lejkowatej lub oczywistego stanu przedrzucawkowego, wywoływane są bardzo różne mechanizmy w zależności od histologii łożyska (naczyniowo-łożyskowe, zapalne, międzykosmkowe, immunologiczne itp.).
Tak więc, podczas gdy niektóre mechanizmy wymagają wykazania i prawdopodobnie nie są jednoznaczne, klinicyści stają przed pilną prośbą o interwencję terapeutyczną ze strony pacjentów.
To dlatego, po zbadaniu w DEFI-1 2 głównych konstytucyjnych trombofilii u 2 członków pary, prokoagulantów krążących mikrocząstek i wytwarzania trombiny u matki z jednej strony, modalności inaktywacji X w matki, z drugiej strony, właściwe byłoby dalsze badanie w podgrupach poszczególnych przypadków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisabeth Pasquier, MD
- Numer telefonu: +33 0298145013
- E-mail: elisabeth.pasquier@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- BREST
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pary, których żona ma ukończone 18 lat i nie ukończyła 40 lat włącznie,
- pary, które przeszły co najmniej 3 niewyjaśnione SM w pierwszym trymestrze ciąży lub FDIU w 2 i 3 trymestrze ciąży (z wyłączeniem przyczyn wtórnych i płodowych oraz potwierdzonego stanu przedrzucawkowego)
- mężczyzna musi mieć ukończone 18 lat.
- każdy członek pary musi wyrazić zgodę na badanie.
- Podmioty korzystające z systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- pary, w których kobieta ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 40 lat,
- pary, których mężczyzna nie ukończył 18 lat,
- zidentyfikowana przyczyna SRM lub FDIU
- Brak możliwości wyrażenia zgody za jednego z członków pary,
- odmowa udziału jednego z członków pary.
- leczenie antykoagulantami lub antyagregacją płytek krwi u kobiet.
- Osoba podlegająca ochronie prawnej
- Osoby nie korzystające z systemu zabezpieczenia społecznego
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sprawy
|
próbki biologiczne zostaną pobrane od osób objętych badaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica częstości wyznacznika między przypadkami a kontrolami
Ramy czasowe: 34 lata
|
Zmierzona zostanie różnica częstotliwości badanego wyznacznika między przypadkami (badania DEFI-1 i DEFI-2) a grupą kontrolną (badanie DEFI-1).
|
34 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie nowego zdarzenia medycznego
Ramy czasowe: 34 lata
|
Ocenione zostanie wystąpienie nowego zdarzenia medycznego w prospektywnej obserwacji
|
34 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elisabeth Pasquier, MD, Brest University Hospital in France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 października 2057
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 października 2057
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEFI-2 (29BRC19.0241)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH.
Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .