- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04207814
Determinantes de abortos espontâneos repetidos e mortes fetais inexplicáveis (DEFI-2)
Determinantes de abortos espontâneos repetidos e mortes fetais inexplicadas (DEFI-2)
O estudo DEFI-1 recrutou 625 mulheres testemunhas e 299 de seus cônjuges. No que diz respeito aos casos de casais, 271 casos foram recrutados do subgrupo de abortos espontâneos de repetição (SRM) (≥3 abortos espontâneos (SM) do 1º trimestre de gravidez) e 93 do subgrupo de morte fetal inexplicável in utero (FDIU) dos trimestres 2 e 3 da gravidez.
O principal objetivo do estudo DEFI 2 é aumentar o número de pares de casos nesses 2 subgrupos específicos para replicar os resultados dos determinantes genéticos destacados de casos e controles com fenótipos extremos e obter um número suficiente de mulheres com FDIUs para identificar determinantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elisabeth Pasquier, MD
- Número de telefone: +33 0298145013
- E-mail: elisabeth.pasquier@chu-brest.fr
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29200
- CHRU Brest
-
Contato:
- Elisabeth Pasquier, MD
- Número de telefone: +33 0298145013
- E-mail: elisabeth.pasquier@chu-brest.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- casais cuja esposa é maior de 18 anos e menor de 40 anos inclusive,
- casais que sofreram pelo menos 3 SM inexplicáveis no primeiro trimestre ou uma FDIU nos trimestres 2 e 3 da gravidez (excluindo causas funiculares e fetais e pré-eclâmpsia comprovada)
- o homem deve ter mais de 18 anos.
- cada membro do casal deve consentir com a investigação.
- Sujeitos beneficiários de um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- casais em que a mulher tem menos de 18 anos ou mais de 40,
- casais cujo homem é menor de 18 anos,
- causa identificada de SRM ou FDIU
- Impossibilidade de consentimento de um dos membros do casal,
- recusa de participação de um dos membros do casal.
- tratamento com anticoagulantes ou antiagregante plaquetário para mulheres.
- Pessoa sob proteção legal
- Sujeitos que não beneficiam de um regime de segurança social
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Casos
|
amostras biológicas serão retiradas dos indivíduos incluídos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença de frequência do determinante entre os casos e os controles
Prazo: 34 anos
|
Será medida a diferença de frequência do determinante em estudo entre os casos (estudos DEFI-1 e DEFI-2) e os controles (estudo DEFI-1).
|
34 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocorrência de um novo evento médico
Prazo: 34 anos
|
A ocorrência de um novo evento médico em acompanhamento prospectivo será avaliada
|
34 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elisabeth Pasquier, MD, Brest University Hospital in France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEFI-2 (29BRC19.0241)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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