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Determinantes de abortos espontâneos repetidos e mortes fetais inexplicáveis (DEFI-2)

19 de dezembro de 2019 atualizado por: University Hospital, Brest

Determinantes de abortos espontâneos repetidos e mortes fetais inexplicadas (DEFI-2)

O estudo DEFI-1 recrutou 625 mulheres testemunhas e 299 de seus cônjuges. No que diz respeito aos casos de casais, 271 casos foram recrutados do subgrupo de abortos espontâneos de repetição (SRM) (≥3 abortos espontâneos (SM) do 1º trimestre de gravidez) e 93 do subgrupo de morte fetal inexplicável in utero (FDIU) dos trimestres 2 e 3 da gravidez.

O principal objetivo do estudo DEFI 2 é aumentar o número de pares de casos nesses 2 subgrupos específicos para replicar os resultados dos determinantes genéticos destacados de casos e controles com fenótipos extremos e obter um número suficiente de mulheres com FDIUs para identificar determinantes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os abortos espontâneos repetidos (SRM) afetam um a dois casais férteis em 100, uma morte fetal in utero (FDIU) complica a evolução de uma gravidez em 200. O SRM permanece inexplicado em 50% dos casos, embora um feixe de argumentos indiretos às vezes encoraje a evocar um processo pró-trombótico e / ou disfunção endotelial, distúrbios imunológicos, alteração da reserva ovariana e, possivelmente, o impacto de determinantes genéticos. Em relação à SRM, na ausência de causa fetal, funicular ou pré-eclâmpsia óbvia, mecanismos muito diversos são evocados dependendo da histologia placentária (vasculoplacentária, inflamatória, intervilite, imunológica, etc.). Assim, enquanto esses mecanismos ainda precisam ser demonstrados e provavelmente não são inequívocos, os clínicos se deparam com um pedido urgente de intervenção terapêutica por parte dos pacientes. É por isso que, depois de ter estudado no DEFI-1 as 2 principais trombofilias constitucionais nos 2 membros do casal, as micropartículas circulantes pró-coagulantes e a geração de trombina na mãe por um lado, as modalidades de inativação de um X no mãe, por outro lado, uma investigação mais aprofundada em subgrupos de casos particulares seria apropriada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • casais cuja esposa é maior de 18 anos e menor de 40 anos inclusive,
  • casais que sofreram pelo menos 3 SM inexplicáveis ​​no primeiro trimestre ou uma FDIU nos trimestres 2 e 3 da gravidez (excluindo causas funiculares e fetais e pré-eclâmpsia comprovada)
  • o homem deve ter mais de 18 anos.
  • cada membro do casal deve consentir com a investigação.
  • Sujeitos beneficiários de um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • casais em que a mulher tem menos de 18 anos ou mais de 40,
  • casais cujo homem é menor de 18 anos,
  • causa identificada de SRM ou FDIU
  • Impossibilidade de consentimento de um dos membros do casal,
  • recusa de participação de um dos membros do casal.
  • tratamento com anticoagulantes ou antiagregante plaquetário para mulheres.
  • Pessoa sob proteção legal
  • Sujeitos que não beneficiam de um regime de segurança social
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Casos
amostras biológicas serão retiradas dos indivíduos incluídos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de frequência do determinante entre os casos e os controles
Prazo: 34 anos
Será medida a diferença de frequência do determinante em estudo entre os casos (estudos DEFI-1 e DEFI-2) e os controles (estudo DEFI-1).
34 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de um novo evento médico
Prazo: 34 anos
A ocorrência de um novo evento médico em acompanhamento prospectivo será avaliada
34 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elisabeth Pasquier, MD, Brest University Hospital in France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2054

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2054

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DEFI-2 (29BRC19.0241)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando quinze anos após a última visita do último paciente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em amostra biológica

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