Determinanten van herhaalde spontane miskramen en onverklaarbare foetale dood (DEFI-2)
18 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Determinanten van herhaalde spontane miskramen en onverklaarbare foetale dood (DEFI-2)
De DEFI-1-studie rekruteerde 625 vrouwelijke getuigen en 299 van hun echtgenoten. Met betrekking tot casusparen werden 271 casussen gerekruteerd uit de subgroep spontane herhaalde miskramen (SRM) (≥3 spontane miskramen (SM) uit trimester 1 van de zwangerschap) en 93 uit de subgroep onverklaarde foetale dood in utero (FDIU) uit trimester 2 en 3 van de zwangerschap.
Het belangrijkste doel van de DEFI 2-studie is om het aantal casusparen in deze 2 specifieke subgroepen te vergroten om de resultaten van de genetische determinanten die naar voren komen uit casussen en controles met extreme fenotypes te repliceren en een voldoende aantal vrouwen met FDIU's te verkrijgen om specifieke bepalende factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De spontane herhaalde miskramen (SRM) treffen één tot twee vruchtbare paren op 100, een foetale dood in de baarmoeder (FDIU) bemoeilijkt de evolutie van een zwangerschap op 200.
De SRM blijft in 50% van de gevallen onverklaard, hoewel een bundel indirecte argumenten soms aanmoedigt om een protrombotisch proces en/of endotheliale disfunctie, immunologische stoornissen, een wijziging van de ovariële reserve en mogelijk de impact van genetische determinanten op te roepen.
Wat SRM betreft, worden bij afwezigheid van een foetale oorzaak of een duidelijke pre-eclampsie zeer diverse mechanismen opgeroepen, afhankelijk van de histologie van de placenta (vasculoplacentaal, inflammatoir, intervillitis, immunologisch, enz.).
Dus hoewel deze mechanismen voor sommigen nog moeten worden aangetoond en waarschijnlijk niet eenduidig zijn, worden clinici geconfronteerd met een dringend verzoek om therapeutische interventie van de kant van patiënten.
Dit is de reden waarom, na in DEFI-1 de 2 belangrijkste constitutionele trombofilie bij de 2 leden van het paar te hebben bestudeerd, enerzijds de procoagulant circulerende microdeeltjes en de aanmaak van trombine bij de moeder, de modaliteiten van inactivatie van een X in de moeder, aan de andere kant zou nader onderzoek in subgroepen van specifieke gevallen op zijn plaats zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elisabeth Pasquier, MD
- Telefoonnummer: +33 0298145013
- E-mail: elisabeth.pasquier@chu-brest.fr
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Werving
- BREST
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- paren waarvan de vrouw ouder is dan 18 en jonger dan 40 jaar,
- paren die ten minste 3 onverklaarbare SM hebben ondergaan in het eerste trimester of een FDIU hebben ondergaan in het tweede en derde trimester van de zwangerschap (met uitzondering van funiculaire en foetale oorzaken en bewezen pre-eclampsie)
- de man moet ouder zijn dan 18 jaar.
- elk lid van het paar moet instemmen met het onderzoek.
- Onderwerpen die profiteren van een socialezekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- koppels waarvan de vrouw jonger is dan 18 of ouder dan 40,
- paren waarvan de man jonger is dan 18 jaar,
- geïdentificeerde oorzaak van SRM of FDIU
- Onvermogen om in te stemmen voor een van de leden van het paar,
- weigering om deel te nemen voor een van de leden van het paar.
- behandeling met anticoagulantia of antiaggregerende bloedplaatjes voor vrouwen.
- Persoon onder wettelijke bescherming
- Onderwerpen die niet genieten van een socialezekerheidsregeling
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevallen
|
biologische monsters zullen worden genomen van de geïncludeerde proefpersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentieverschil van de determinant tussen de gevallen en de controles
Tijdsspanne: 34 jaar
|
Het frequentieverschil van de bestudeerde determinant tussen de gevallen (onderzoeken DEFI-1 en DEFI-2) en de controles (onderzoek DEFI-1) zal worden gemeten.
|
34 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van een nieuwe medische gebeurtenis
Tijdsspanne: 34 jaar
|
Het optreden van een nieuwe medische gebeurtenis in de toekomstige follow-up zal worden geëvalueerd
|
34 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elisabeth Pasquier, MD, Brest University Hospital in France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
5 oktober 2057
Studie voltooiing (Geschat)
5 oktober 2057
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEFI-2 (29BRC19.0241)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van het resultaat en eindigen vijftien jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .