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Déterminants des fausses couches spontanées répétées et des morts fœtales inexpliquées (DEFI-2)

19 décembre 2019 mis à jour par: University Hospital, Brest

Déterminants des fausses couches spontanées répétées et des morts fœtales inexpliquées (DEFI-2)

L'étude DEFI-1 a recruté 625 femmes témoins et 299 de leurs conjoints. En ce qui concerne les couples de cas, 271 cas ont été recrutés dans le sous-groupe des fausses couches spontanées répétées (SRM) (≥3 fausses couches spontanées (MS) à partir du premier trimestre de grossesse) et 93 cas dans le sous-groupe des morts fœtales in utero inexpliquées (FDIU) des trimestres 2 et 3 de grossesse.

L'objectif principal de l'étude DEFI 2 est d'augmenter le nombre de paires de cas dans ces 2 sous-groupes particuliers pour répliquer les résultats des déterminants génétiques mis en évidence à partir de cas et de témoins avec des phénotypes extrêmes et obtenir un nombre suffisant de femmes avec des FDIU pour identifier des déterminants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fausses couches spontanées répétées (SRM) touchent un à deux couples fertiles sur 100, une mort fœtale in utero (FDIU) complique l'évolution d'une grossesse sur 200. Les SRM restent inexpliqués dans 50% des cas bien qu'un faisceau d'arguments indirects incite parfois à évoquer un processus prothrombotique et/ou un dysfonctionnement endothélial, des troubles immunologiques, une altération de la réserve ovarienne, et éventuellement l'impact de déterminants génétiques. Concernant le SRM, en l'absence de cause fœtale, funiculaire ou de prééclampsie évidente, des mécanismes très divers sont évoqués selon l'histologie placentaire (vasculoplacentaire, inflammatoire, intervillite, immunologique, etc.). Ainsi, alors que ces mécanismes restent pour certains à démontrer et ne sont probablement pas univoques, les cliniciens sont confrontés à une demande pressante d'intervention thérapeutique de la part des patients. C'est pourquoi, après avoir étudié dans DEFI-1 les 2 principales thrombophilies constitutionnelles chez les 2 membres du couple, les microparticules circulantes procoagulantes et la génération de thrombine chez la mère d'une part, les modalités d'inactivation d'un X dans le mère, en revanche, une enquête plus approfondie dans des sous-groupes de cas particuliers serait appropriée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les couples dont l'épouse a plus de 18 ans et moins de 40 ans inclus,
  • couples ayant subi au moins 3 SM inexpliquées au premier trimestre ou une FDIU aux trimestres 2 et 3 de la grossesse (hors causes funiculaires et fœtales et prééclampsie avérée)
  • l'homme doit avoir plus de 18 ans.
  • chaque membre du couple doit consentir à l'enquête.
  • Sujets bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • les couples dont la femme a moins de 18 ans ou plus de 40 ans,
  • les couples dont l'homme a moins de 18 ans,
  • cause identifiée de SRM ou FDIU
  • Impossibilité de consentir pour l'un des membres du couple,
  • refus de participation pour l'un des membres du couple.
  • traitement par anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires chez la femme.
  • Personne sous protection légale
  • Sujets ne bénéficiant pas d'un régime de sécurité sociale
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cas
Biologique: échantillon biologique
des échantillons biologiques seront prélevés sur les sujets inclus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de fréquence du déterminant entre les cas et les témoins
Délai: 34 ans
La différence de fréquence du déterminant étudié entre les cas (études DEFI-1 et DEFI-2) et les témoins (étude DEFI-1) sera mesurée.
34 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenance d'un nouvel événement médical
Délai: 34 ans
La survenue d'un nouvel événement médical lors d'un suivi prospectif sera évaluée
34 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elisabeth Pasquier, MD, Brest University Hospital in France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2054

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2054

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (Réel)

23 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEFI-2 (29BRC19.0241)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication du résultat et se termineront quinze ans après la dernière visite du dernier patient

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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