반복적인 자연 유산과 설명할 수 없는 태아 사망의 결정 요인 (DEFI-2)
2026년 3월 18일 업데이트: University Hospital, Brest
반복적인 자연 유산 및 설명할 수 없는 태아 사망의 결정 요인(DEFI-2)
DEFI-1 연구는 625명의 여성 증인과 299명의 배우자를 모집했습니다. 사례 커플과 관련하여 자연 반복 유산(SRM) 하위 그룹(임신 1분기부터 3개 이상의 자연 유산(SM))에서 271개 사례가 모집되었고 2분기부터 설명되지 않는 자궁 내 태아 사망(FDIU) 하위 그룹에서 93개 사례가 모집되었습니다. 임신 3.
DEFI 2 연구의 주요 목적은 극단적인 표현형을 가진 사례 및 대조군에서 강조된 유전적 결정 요인의 결과를 복제하기 위해 이러한 2개의 특정 하위 그룹에서 사례 쌍의 수를 늘리고 특정 유형을 식별하기 위해 FDIU를 가진 충분한 수의 여성을 확보하는 것입니다. 결정 요인.
연구 개요
상세 설명
자발적인 반복 유산(SRM)은 100명 중 1~2명의 가임 부부에게 영향을 미치고, 자궁 내 태아 사망(FDIU)은 200명에서 임신의 진행을 복잡하게 만듭니다.
SRM은 사례의 50%에서 설명되지 않은 상태로 남아 있지만 빔 간접 인수는 때때로 혈전 형성 과정 및/또는 내피 기능 장애, 면역 장애, 난소 예비력의 변경 및 유전적 결정 요인의 영향을 유발하도록 권장합니다.
SRM의 경우, 태아, 케이블 원인 또는 명백한 자간전증이 없는 경우 태반 조직학(혈관 태반, 염증, 융모간염, 면역학적 등)에 따라 매우 다양한 기전이 유발됩니다.
따라서, 이러한 메커니즘이 입증되어야 하는 일부 메커니즘이 남아 있고 아마도 명확하지 않을 수 있지만, 임상의는 환자 측에서 치료적 개입에 대한 절박한 요청에 직면해 있습니다.
이것이 바로 DEFI-1에서 두 부부의 2가지 주요 체질적 혈전성향, 한편으로는 어머니의 응고 촉진제 순환 미립자 및 트롬빈 생성을 연구한 후 X의 불활성화 양식이 반면에 특정 사례의 하위 그룹에서 추가 조사가 적절할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elisabeth Pasquier, MD
- 전화번호: +33 0298145013
- 이메일: elisabeth.pasquier@chu-brest.fr
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- BREST
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아내가 18세 이상 40세 미만인 부부,
- 임신 1분기에 설명되지 않는 SM을 3회 이상 경험한 커플 또는 임신 2분기 및 3분기에 FDIU를 경험한 커플(손톱 및 태아 원인 및 입증된 자간전증 제외)
- 남자는 18세 이상이어야 합니다.
- 부부의 각 구성원은 조사에 동의해야 합니다.
- 사회 보장 제도의 혜택을 받는 피험자.
제외 기준:
- 여성이 18세 미만이거나 40세 이상인 커플,
- 남자가 18세 미만인 커플,
- SRM 또는 FDIU의 확인된 원인
- 부부 구성원 중 한 사람에게 동의할 수 없음,
- 부부 중 한 사람의 참여 거부.
- 여성의 경우 항응고제 또는 항응고 혈소판 치료.
- 법적 보호를 받는 사람
- 사회보장제도의 혜택을 받지 못하는 피험자
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케이스
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포함된 피험자로부터 생물학적 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케이스와 컨트롤 간의 결정 요인의 주파수 차이
기간: 34년
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사례(연구 DEFI-1 및 DEFI-2)와 대조군(연구 DEFI-1) 사이에서 연구 중인 결정자의 빈도 차이를 측정할 것입니다.
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34년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 의료 사건의 발생
기간: 34년
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전향적 후속 조치에서 새로운 의학적 사건의 발생이 평가될 것입니다.
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34년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Elisabeth Pasquier, MD, Brest University Hospital in France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2057년 10월 5일
연구 완료 (추정된)
2057년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DEFI-2 (29BRC19.0241)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터
IPD 공유 기간
데이터는 결과 발표 후 마지막 환자의 마지막 방문 후 15년이 지나면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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