産後の喫煙再発を防ぐための mHealth 介入 (RESPREMO)
2019年12月20日 更新者：Cristian Ioan Meghea、Babes-Bolyai University
妊娠後の喫煙再発を防ぐための mHealth 介入 (RESPREMO)
このプロジェクトは、分娩後の喫煙の再発を防ぐために適応され強化された mHealth カップル介入を開発することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目標は、生殖寿命にわたって家族の喫煙を防止および削減するための効果的で持続可能な介入を開発、実施、および普及させることです。
したがって、このプロジェクトの目的は、エビデンスに基づく妊娠および産後の喫煙再発パイロット mHealth 介入の実施の実現可能性と有効性を適応、強化、およびテストすることです。
この研究プロジェクトの科学的関連性は、1) 出生後の喫煙を防ぐための iCoach モバイル アプリケーションの文化に適応したバージョンをテストすることによって与えられます。
2) 文化的適応は、物質使用に対する予防的介入の適応に関する既存の文献に基づいて取得されます。
3) iCoach アプリの介入は、出産後の喫煙を防ぐためにチームとして協力するための両方のパートナーのスキルを向上させることを目的とした、禁煙の 2 つの有効性に対処する SMS 配信のコンテンツで強化されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア
- Babes-Bolyai University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 妊娠6か月前または妊娠中に禁煙した
- スマートフォンを所有している
- 安定したパートナー/夫がいる
- パートナーの連絡先データを提供します
- インフォームドコンセントに署名する
- CO濃度（ppm）4未満
除外基準:
- 18歳未満
- 喫煙者
- スマートフォンを所有していない
- 安定したパートナー/夫がいない
- パートナーの連絡先データの提供を拒否する
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する
- CO レベル測定を拒否するか、CO レベル (ppm) が 4 を超えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：xSmoker アプリ
XSmoker アプリは、欧州委員会の資金で開発されました。
xSmoker は、個人が喫煙をやめて禁煙を維持できるように支援するデジタル健康コーチング モバイル アプリです。
xSmoker アプリケーションの初期バージョンは、開発者から受け取り、研究チームによってルーマニア語に翻訳されました。
コンテンツは大きく3つに分かれており、禁煙の効果を紹介する「Daily Tips」（約630項目）と、リスクを感じた時にすぐにアクセスできる「Panic Tips」（約100項目）があります。喫煙再発率も高く、「ライブラリー」（約120項目）と呼ばれるセクションでは、最初の2つのセクションに含まれるトピックに関する詳細な情報が提供されます.
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xSmoker - アプリ xSmoker を使用した mHealth 介入
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実験的：xSmoker アプリ + SMS
XSmoker アプリ + 携帯電話のテキスト メッセージで、動機付けと問題解決のアプローチに基づいた内容で、以前の作業から情報を得ています。
調査員は、参加者に送信されるメッセージの 6 つのカテゴリを作成しました: (1) 重要性と信頼、(2) 再発の恐れ、(3) パートナーのサポート、(4) 母乳育児、(5) 喫煙の必要性、および (6) 再発。
文献の助けを借りて、SMS テキスト メッセージの内容に基づいて 4 つの主な目的が確立されました。解決スキル。
メッセージは、対話型 SMS アプリケーションを視覚的に構築するためのプラットフォームである Textit (htpps://textit.in) を使用して配信されました。
すべてのメッセージがプラットフォームにアップロードされ、SMS 配信のプロセスを自動化するために、介入の毎日のためにさまざまなフローとサブフローが作成されました。
メッセージを調整するために、トリガー ワードとスキップ パターンの組み合わせが使用されました。
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xSmoker - アプリ xSmoker を使用した mHealth 介入
動機付けと問題解決のアプローチに基づいており、以前の作業に基づいた内容のテキスト メッセージ。
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他の：コントロール
いつもの産後ケア
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いつもの産後ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 日間ポイント有病率禁酒 (PPA)
時間枠：生後3ヶ月の時
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PPA、過去 7 日間に「禁煙、一服も吸わない」と報告した参加者には、唾液コチニン検査が郵送され、完了した検査の写真を少なくとも 1 枚送信するよう求められます。
唾液中のコチニンが 10 ng/mL 未満の患者は、非喫煙者と見なされました。
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生後3ヶ月の時
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長期禁酒 (PA)
時間枠：生後3ヶ月の時
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PA は、「過去 6 か月間にたばこを吸ったことがありますか」という質問に基づいて定義され、PA の失敗は、「はい、吸ったが、たばこを丸ごと吸ったことはない」、「はい、たばこを吸ったが、たまにしか吸わなかった」という回答によって決定された。 」、または「はい、一定期間毎日タバコを吸っていました。」
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生後3ヶ月の時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cristian I Meghea, PhD、Babes-Bolyai University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月2日
一次修了 (実際)
2019年1月15日
研究の完了 (実際)
2019年7月20日
試験登録日
最初に提出
2019年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月19日
最初の投稿 (実際)
2019年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月20日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。