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Intervento mHealth per prevenire la ricaduta postpartum del fumo (RESPREMO)

20 dicembre 2019 aggiornato da: Cristian Ioan Meghea, Babes-Bolyai University

Un intervento di mHealth per prevenire la ricaduta del fumo dopo la gravidanza (RESPREMO)

Questo progetto mira a sviluppare un intervento di coppia di mHealth adattato e potenziato per prevenire la ricaduta post-partum del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo progetto è sviluppare, implementare e diffondere interventi efficaci e sostenibili per prevenire e ridurre il fumo nelle famiglie durante la loro vita riproduttiva. Pertanto, lo scopo di questo progetto è quello di adattare, migliorare e testare la fattibilità e l'efficacia dell'implementazione di un intervento pilota mHealth sulla gravidanza basato sull'evidenza e sulla ricaduta postnatale del fumo. La rilevanza scientifica di questo progetto di ricerca è data da: 1) sperimentazione di una versione culturalmente adattata dell'applicazione mobile iCoach per la prevenzione dell'abitudine al fumo dopo la nascita. 2) L'adattamento culturale sarà ottenuto sulla base della letteratura esistente in merito all'adattamento degli interventi preventivi per l'uso di sostanze. 3) L'intervento dell'app iCoach è arricchito con contenuti inviati tramite SMS che affrontano l'efficacia diadica per smettere di fumare con l'obiettivo di migliorare le capacità di entrambi i partner di lavorare insieme come una squadra per prevenire l'abitudine al fumo dopo la nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania
        • Babeș-Bolyai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni
  • ha smesso di fumare 6 mesi prima o durante la gravidanza
  • possiede uno smartphone
  • ha un compagno/marito stabile
  • offre i dati di contatto del partner
  • firma il consenso informato
  • Livello di CO (ppm) inferiore a 4

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni
  • fumatore
  • non possiede uno smartphone
  • non ha un compagno/marito stabile
  • rifiuta di fornire i dati di contatto del partner
  • rifiuta di firmare il consenso informato
  • rifiuta la misurazione del livello di CO o il livello di CO (ppm) è superiore a 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: app xfumatore
L'app xSmoker è stata sviluppata con il finanziamento della Commissione Europea. xSmoker è un'app mobile di coaching sanitario digitale che aiuta le persone a smettere di fumare e rimanere senza fumo. La versione iniziale dell'applicazione xSmoker è stata ricevuta dagli sviluppatori e tradotta in rumeno dal team di ricerca. Il contenuto è stato suddiviso in tre sezioni principali: "Daily Tips" (circa 630 voci), che include informazioni sugli effetti benefici dello smettere di fumare, "Panic Tips" (circa 100 voci), a cui si può accedere in quel momento in cui il rischio delle ricadute al fumo è elevato, così come una sezione chiamata "Biblioteca" (circa 120 voci), dove vengono fornite informazioni dettagliate sugli argomenti inclusi nelle prime due sezioni.
Comportamentale: app xfumatore
xSmoker - L'intervento di mHealth è consistito nell'utilizzo dell'app xSmoker
Sperimentale: App xSmoker + SMS
L'app xSmoker + messaggi di testo telefonici con contenuti basati sull'approccio Motivation and Problem Solving e informati dal nostro lavoro precedente. Gli investigatori hanno sviluppato sei categorie di messaggi inviati ai partecipanti: (1) Importanza e fiducia, (2) Paura della ricaduta, (3) Supporto del partner, (4) Allattamento al seno, (5) Bisogno di fumare e (6) Ricaduta. Quattro obiettivi principali sono stati stabiliti sulla base del contenuto dei messaggi di testo SMS, con l'aiuto della letteratura: (1) sostenere la motivazione, (2) sostenere l'autoefficacia, (3) sostenere l'efficacia diadica e (4) sviluppare problemi- abilità risolutive. I messaggi sono stati consegnati utilizzando Textit, una piattaforma per la creazione visiva di applicazioni SMS interattive (htpps://textit.in). Tutti i messaggi sono stati caricati in piattaforma e sono stati creati diversi flussi e sottoflussi per ogni giorno dell'intervento per automatizzare il processo di consegna degli SMS. Per adattare i messaggi è stata utilizzata una combinazione di parole trigger e skip pattern.
Comportamentale: app xfumatore
xSmoker - L'intervento di mHealth è consistito nell'utilizzo dell'app xSmoker
Comportamentale: Sms
Messaggi di testo con contenuti basati sull'approccio Motivazione e Problem Solving e informati dal nostro lavoro precedente.
Altro: Controllo
Solita assistenza postnatale
Altro: Solita cura
Solita assistenza postnatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale di sette giorni (PPA)
Lasso di tempo: A 3 mesi dal parto
PPA, i partecipanti che hanno segnalato "non fumare, nemmeno un tiro" nei 7 giorni precedenti ricevono un test di cotinina nella saliva e viene chiesto di inviare almeno una foto del test completato. Quelli con una cotinina salivare <10 ng/mL, erano considerati non fumatori confermati.
A 3 mesi dal parto
Astinenza prolungata (PA)
Lasso di tempo: A 3 mesi dal parto
La PA è stata definita sulla base della domanda "Hai fumato sigarette di tabacco negli ultimi 6 mesi", con il fallimento della PA determinato dalle risposte "Sì, ho fumato, ma mai una sigaretta intera", "Sì, ho fumato sigarette, ma solo occasionalmente ," o "Sì, ho fumato sigarette ogni giorno per un periodo (o periodi) di tempo."
A 3 mesi dal parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristian I Meghea, PhD, Babeș-Bolyai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0632

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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