mHealth-interventie om terugval door roken na de bevalling te voorkomen (RESPREMO)
20 december 2019 bijgewerkt door: Cristian Ioan Meghea, Babes-Bolyai University
Een mHealth-interventie om terugval door roken na de zwangerschap te voorkomen (RESPREMO)
Dit project heeft tot doel een aangepaste en verbeterde mHealth-interventie voor koppels te ontwikkelen om terugval in roken na de bevalling te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van dit project is het ontwikkelen, implementeren en verspreiden van effectieve en duurzame interventies om roken in gezinnen tijdens hun reproductieve leven te voorkomen en te verminderen.
Het doel van dit project is dus het aanpassen, verbeteren en testen van de implementatie, haalbaarheid en doeltreffendheid van een evidence-based mHealth-interventie voor zwangerschap en postnatale terugval door roken.
De wetenschappelijke relevantie van dit onderzoeksproject wordt gegeven door: 1) het testen van een cultureel aangepaste versie van de iCoach mobiele applicatie voor het voorkomen van beginnen met roken na de geboorte.
2) De culturele aanpassing wordt verkregen op basis van de bestaande literatuur over de aanpassing van preventieve interventies voor middelengebruik.
3) De iCoach-app-interventie is verbeterd met via sms geleverde inhoud die de dyadische doeltreffendheid voor het stoppen met roken aanpakt, met als doel de vaardigheden van beide partners te verbeteren om als een team samen te werken om te voorkomen dat ze na de geboorte beginnen met roken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië
- Babes-Bolyai University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- stopte met roken 6 maanden voor of tijdens de zwangerschap
- bezit een smartphone
- een stabiele partner/echtgenoot heeft
- biedt de contactgegevens van de partner
- ondertekent de geïnformeerde toestemming
- CO-gehalte (ppm) lager dan 4
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- roker
- heeft geen smartphone
- geen stabiele partner/echtgenoot heeft
- weigert de contactgegevens van de partner aan te bieden
- weigert de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- weigert de CO-niveaumeting of het CO-niveau (ppm) is hoger dan 4
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: xSmoker-app
De xSmoker-app is ontwikkeld met financiering van de Europese Commissie.
xSmoker is een mobiele app voor digitale gezondheidscoaching die mensen helpt te stoppen met roken en rookvrij te blijven.
De eerste versie van de xSmoker-applicatie is ontvangen van de ontwikkelaars en door het onderzoeksteam in het Roemeens vertaald.
De inhoud is onderverdeeld in drie hoofdsecties: "Dagelijkse tips" (ongeveer 630 items), die informatie bevatten over de gunstige effecten van stoppen met roken, "Paniektips" (ongeveer 100 items), die toegankelijk zijn op het moment dat risico's van terugval door roken is hoog, evenals een sectie genaamd "Bibliotheek" (ongeveer 120 items), waar gedetailleerde informatie wordt gegeven over de onderwerpen die in de eerste twee secties zijn opgenomen.
|
xSmoker - mHealth-interventie bestond uit het gebruik van de app xSmoker
|
|
Experimenteel: xSmoker-app + sms'en
De xSmoker-app + sms-berichten per telefoon met inhoud op basis van de Motivatie- en probleemoplossingsbenadering en gebaseerd op ons eerdere werk.
De onderzoekers ontwikkelden zes categorieën berichten die naar de deelnemers werden gestuurd: (1) belang en vertrouwen, (2) angst voor terugval, (3) partnerondersteuning, (4) borstvoeding, (5) de noodzaak om te roken en (6) terugval.
Op basis van de inhoud van de sms-berichten, met behulp van de literatuur, werden vier hoofddoelen vastgesteld: (1)ondersteuning van motivatie, (2)ondersteuning van zelfredzaamheid, (3)ondersteuning van dyadische effectiviteit en (4)ontwikkeling van probleem- oplossend vermogen.
De berichten werden bezorgd met behulp van Textit, een platform voor het visueel bouwen van interactieve sms-applicaties (htpps://textit.in).
Alle berichten werden geüpload naar het platform en er werden verschillende stromen en substromen gecreëerd voor elke dag van de interventie om het proces van sms-bezorging te automatiseren.
Een combinatie van triggerwoorden en skip-patronen werd gebruikt om de berichten op maat te maken.
|
xSmoker - mHealth-interventie bestond uit het gebruik van de app xSmoker
Sms-berichten met inhoud gebaseerd op de Motivatie- en probleemoplossingsbenadering en gebaseerd op ons eerdere werk.
|
|
Ander: Controle
Gebruikelijke postnatale zorg
|
Gebruikelijke postnatale zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zevendaagse puntprevalentie onthouding (PPA)
Tijdsspanne: 3 maanden na de geboorte
|
PPA, deelnemers die in de afgelopen 7 dagen 'niet roken, zelfs geen trekje' meldden, krijgen een speeksel-cotininetest toegestuurd en gevraagd om ten minste één foto van de voltooide test op te sturen.
Degenen met een speekselcotinine <10 ng / ml werden beschouwd als bevestigde niet-rokers.
|
3 maanden na de geboorte
|
|
Langdurige onthouding (PA)
Tijdsspanne: 3 maanden na de geboorte
|
PA werd gedefinieerd op basis van de vraag "Heeft u de afgelopen 6 maanden tabakssigaretten gerookt", waarbij het falen van PA werd bepaald door de antwoorden "Ja, ik heb gerookt, maar nooit een hele sigaret", "Ja, ik heb sigaretten gerookt, maar slechts af en toe ," of "Ja, ik rookte dagelijks sigaretten gedurende een bepaalde periode (of perioden)."
|
3 maanden na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristian I Meghea, PhD, Babes-Bolyai University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0632
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .