mHealth-intervensjon for å forhindre tilbakefall av røyking etter fødsel (RESPREMO)
20. desember 2019 oppdatert av: Cristian Ioan Meghea, Babes-Bolyai University
En mHealth-intervensjon for å forhindre tilbakefall av røyking etter graviditet (RESPREMO)
Dette prosjektet har som mål å utvikle en tilpasset og forbedret mHealth-parintervensjon for å forhindre tilbakefall av røyking etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette prosjektet er å utvikle, implementere og formidle effektive og bærekraftige tiltak for å forebygge og redusere røyking i familier i løpet av deres reproduktive levetid.
Så formålet med dette prosjektet er å tilpasse, forbedre og teste implementeringsgjennomførbarheten og effektiviteten av en evidensbasert mHealth-intervensjon for graviditet og postnatal røyketilbakefall.
Den vitenskapelige relevansen til dette forskningsprosjektet er gitt ved å: 1) teste en kulturtilpasset versjon av mobilapplikasjonen iCoach for forebygging av røykeopptak etter fødsel.
2) Kulturtilpasningen skal innhentes basert på eksisterende litteratur om tilrettelegging av forebyggende tiltak for rusmiddelbruk.
3) iCoach-appens intervensjon er forbedret med SMS-levert innhold som tar for seg den dyadiske effekten for røykeslutt med sikte på å forbedre begge parters ferdigheter til å jobbe sammen som et team for å forhindre røykeopptak etter fødselen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania
- Babes-Bolyai University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år
- sluttet å røyke 6 måneder før eller under svangerskapet
- eier en smarttelefon
- har en stabil partner/mann
- tilbyr partnerens kontaktdata
- signerer det informerte samtykket
- CO-nivå (ppm) under 4
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- røyker
- eier ikke en smarttelefon
- har ikke en stabil partner/mann
- nekter å tilby partnerens kontaktdata
- nekter å signere det informerte samtykket
- avslår CO-nivåmålingen eller CO-nivået (ppm) er over 4
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: xSmoker-appen
XSmoker-appen ble utviklet med finansiering fra EU-kommisjonen.
xSmoker er en digital helsecoaching-mobilapp som hjelper enkeltpersoner å slutte å røyke og forbli røykfrie.
Den første versjonen av xSmoker-applikasjonen ble mottatt fra utviklerne og oversatt til rumensk av forskerteamet.
Innholdet har blitt delt inn i tre hovedseksjoner: "Daglige tips" (ca. 630 artikler), som inkluderer informasjon om de gunstige effektene av å slutte å røyke, "Panikktips" (ca. 100 artikler), som kan nås på det tidspunktet når risiko tilbakefall av røyking er høy, samt en seksjon kalt "Bibliotek" (ca. 120 elementer), hvor detaljert informasjon om emnene som er inkludert i de to første seksjonene er gitt.
|
xSmoker - mHealth intervensjon besto av å bruke appen xSmoker
|
|
Eksperimentell: xSmoker app + SMSer
XSmoker-appen + telefontekstmeldinger med innhold basert på motivasjons- og problemløsningstilnærmingen og informert av vårt tidligere arbeid.
Etterforskerne utviklet seks kategorier av meldinger sendt til deltakerne: (1) Viktighet og tillit, (2) Frykt for tilbakefall, (3) Partnerstøtte, (4) Amming, (5) Behovet for å røyke og (6) Tilbakefall.
Fire hovedmål ble etablert basert på innholdet i SMS-tekstmeldingene, ved hjelp av litteraturen: (1) støtte motivasjon, (2) støtte self-efficacy, (3) støtte dyadisk effektivitet og (4) utvikle problem- løse ferdigheter.
Meldingene ble levert ved hjelp av Textit, en plattform for visuelt å bygge interaktive SMS-applikasjoner (htpps://textit.in).
Alle meldingene ble lastet opp i plattformen og forskjellige flyter og underflyter ble opprettet for hver dag av intervensjonen for å automatisere prosessen med SMS-levering.
En kombinasjon av triggerord og hoppmønster ble brukt for å skreddersy meldingene.
|
xSmoker - mHealth intervensjon besto av å bruke appen xSmoker
Tekstmeldinger med innhold basert på motivasjons- og problemløsningstilnærmingen og informert av vårt tidligere arbeid.
|
|
Annen: Kontroll
Vanlig postnatal omsorg
|
Vanlig postnatal omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syvdagers punktprevalensabstinens (PPA)
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
|
PPA, deltakere som rapporterte "ingen røyking, ikke engang et drag" i løpet av de siste 7 dagene, får tilsendt en spyttkotinintest og bedt om å sende minst ett bilde av den fullførte testen.
De med en spyttkotinin <10 ng/ml ble ansett som bekreftede ikke-røykere.
|
3 måneder etter fødsel
|
|
Langvarig avholdenhet (PA)
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
|
PA ble definert basert på spørsmålet "Har du røykt tobakkssigaretter i løpet av de siste 6 månedene", med PA-svikt bestemt av svarene "Ja, jeg røykte, men aldri en hel sigarett," "Ja, jeg røykte sigaretter, men bare av og til ," eller "Ja, jeg røykte sigaretter daglig i en periode (eller perioder)."
|
3 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristian I Meghea, PhD, Babes-Bolyai University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0632
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .