Вмешательство mHealth для предотвращения послеродового рецидива курения (RESPREMO)
20 декабря 2019 г. обновлено: Cristian Ioan Meghea, Babes-Bolyai University
Вмешательство mHealth для предотвращения рецидива курения после беременности (RESPREMO)
Этот проект направлен на разработку адаптированного и расширенного вмешательства mHealth для пар для предотвращения рецидива послеродового курения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого проекта является разработка, внедрение и распространение эффективных и устойчивых мер по предотвращению и сокращению курения в семьях на протяжении всей их репродуктивной жизни.
Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы адаптировать, улучшить и проверить осуществимость и эффективность экспериментального вмешательства mHealth при беременности и послеродовом рецидиве курения, основанном на фактических данных.
Научная актуальность данного исследовательского проекта обусловлена: 1) тестированием адаптированной к культурным условиям версии мобильного приложения iCoach для профилактики пристрастия к курению после рождения.
2) Культурная адаптация будет получена на основе существующей литературы по адаптации профилактических вмешательств в отношении употребления психоактивных веществ.
3) Вмешательство приложения iCoach дополнено доставляемым по SMS контентом, посвященным диадной эффективности для отказа от курения, направленным на улучшение навыков обоих партнеров для совместной работы в команде, чтобы предотвратить пристрастие к курению после рождения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния
- Babes-Bolyai University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- бросил курить за 6 месяцев до или во время беременности
- владеет смартфоном
- имеет постоянного партнера/мужа
- предлагает контактные данные партнера
- подписывает информированное согласие
- Уровень CO (ppm) ниже 4
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- курильщик
- не владеет смартфоном
- не имеет постоянного партнера/мужа
- отказывается предоставлять контактные данные партнера
- отказывается подписывать информированное согласие
- отказывается измерять уровень CO или уровень CO (ppm) выше 4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: приложение xSmoker
Приложение xSmoker было разработано при финансовой поддержке Европейской комиссии.
xSmoker — это цифровое мобильное приложение для обучения здоровому образу жизни, которое помогает людям бросить курить и оставаться свободными от табачного дыма.
Первоначальная версия приложения xSmoker была получена от разработчиков и переведена на румынский язык исследовательской группой.
Содержание разделено на три основных раздела: «Советы на каждый день» (примерно 630 пунктов), включающие информацию о благотворном влиянии отказа от курения, «Советы при панике» (примерно 100 пунктов), к которым можно получить доступ в то время, когда риск рецидивов курения, а также раздел «Библиотека» (около 120 наименований), где представлена подробная информация по темам, вошедшим в первые два раздела.
|
xSmoker — вмешательство mHealth заключалось в использовании приложения xSmoker
|
|
Экспериментальный: Приложение xSmoker + СМС
Приложение xSmoker + текстовые сообщения по телефону с содержанием, основанным на подходе мотивации и решения проблем и основанном на нашей предыдущей работе.
Исследователи разработали шесть категорий сообщений, отправляемых участникам: (1) важность и доверие, (2) страх рецидива, (3) поддержка партнера, (4) грудное вскармливание, (5) необходимость курить и (6) рецидив.
На основе содержания текстовых SMS-сообщений с помощью литературы были установлены четыре основные цели: (1) поддержка мотивации, (2) поддержка самоэффективности, (3) поддержка диадной эффективности и (4) разработка проблемы. навыки решения.
Сообщения были доставлены с помощью Textit, платформы для визуального создания интерактивных SMS-приложений (https://textit.in).
Все сообщения были загружены в платформу, и для каждого дня вмешательства были созданы различные потоки и подпотоки для автоматизации процесса доставки SMS.
Для адаптации сообщений использовалась комбинация триггерных слов и шаблонов пропуска.
|
xSmoker — вмешательство mHealth заключалось в использовании приложения xSmoker
Текстовые сообщения с содержанием, основанным на подходе мотивации и решения проблем и основанном на нашей предыдущей работе.
|
|
Другой: Контроль
Обычный послеродовой уход
|
Обычный послеродовой уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Семидневная точечная распространенность воздержания (PPA)
Временное ограничение: Через 3 месяца после рождения
|
PPA, участники, которые сообщили, что «не курили, даже не затянулись» в предыдущие 7 дней, получают по почте тест на котинин в слюне и просят прислать хотя бы одну фотографию завершенного теста.
Лица с уровнем котинина в слюне <10 нг/мл считались подтвержденными некурящими.
|
Через 3 месяца после рождения
|
|
Длительное воздержание (ПА)
Временное ограничение: Через 3 месяца после рождения
|
ПА определяли на основании вопроса «Курили ли Вы табачные сигареты в течение последних 6 мес», при неэффективности ПА определяли ответы «Да, я курил, но никогда целую сигарету», «Да, я курил сигареты, но только изредка». ,» или «Да, я курил сигареты ежедневно в течение определенного периода (или периодов) времени».
|
Через 3 месяца после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristian I Meghea, PhD, Babes-Bolyai University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0632
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .