Intervence mHealth k prevenci recidivy poporodního kouření (RESPREMO)
20. prosince 2019 aktualizováno: Cristian Ioan Meghea, Babes-Bolyai University
Intervence mHealth k prevenci relapsu kouření po těhotenství (RESPREMO)
Tento projekt si klade za cíl vyvinout přizpůsobenou a vylepšenou párovou intervenci mHealth, aby se zabránilo poporodnímu relapsu kouření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto projektu je vyvinout, implementovat a šířit účinné a udržitelné intervence k prevenci a omezení kouření v rodinách během jejich reprodukčního života.
Účelem tohoto projektu je tedy přizpůsobit, zlepšit a otestovat proveditelnost a účinnost implementace pilotní intervence mHealth pro těhotenství a poporodní recidivu kouření založené na důkazech.
Vědecká relevance tohoto výzkumného projektu je dána: 1) testováním kulturně přizpůsobené verze mobilní aplikace iCoach pro prevenci absorpce kouření po narození.
2) Kulturní adaptace bude získána na základě existující literatury týkající se adaptace preventivních intervencí pro užívání návykových látek.
3) Intervence aplikace iCoach je vylepšena o obsah doručovaný SMS, který se zabývá dyadickou účinností při odvykání kouření s cílem zlepšit dovednosti obou partnerů spolupracovat jako tým, aby se zabránilo kouření po narození.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko
- Babes-Bolyai University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- přestala kouřit 6 měsíců před nebo během těhotenství
- vlastní chytrý telefon
- má stabilního partnera/manžela
- nabízí kontaktní údaje partnera
- podepíše informovaný souhlas
- Hladina CO (ppm) pod 4
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- kuřák
- nevlastní smartphone
- nemá stabilního partnera/manžela
- odmítne nabídnout kontaktní údaje partnera
- odmítne podepsat informovaný souhlas
- odmítne měření úrovně CO nebo je úroveň CO (ppm) vyšší než 4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aplikace xSmoker
Aplikace xSmoker byla vyvinuta s finanční podporou Evropské komise.
xSmoker je mobilní aplikace pro digitální koučování zdraví, která pomáhá jednotlivcům přestat kouřit a zůstat bez kouře.
První verzi aplikace xSmoker obdrželi vývojáři a výzkumný tým ji přeložil do rumunštiny.
Obsah byl rozdělen do tří hlavních sekcí: „Daily Tips“ (přibližně 630 položek), které zahrnují informace o příznivých účincích odvykání kouření, „Tipy pro paniku“ (přibližně 100 položek), které jsou dostupné v době, kdy riziko vysoký je počet relapsů kouření, stejně jako část nazvaná "Knihovna" (asi 120 položek), kde jsou uvedeny podrobné informace o tématech obsažených v prvních dvou částech.
|
xSmoker - intervence mHealth spočívala v použití aplikace xSmoker
|
|
Experimentální: Aplikace xSmoker + SMS
Aplikace xSmoker + telefonní textové zprávy s obsahem založeným na přístupu motivace a řešení problémů a na základě naší předchozí práce.
Vyšetřovatelé vyvinuli šest kategorií zpráv zasílaných účastníkům: (1) Důležitost a důvěra, (2) Strach z relapsu, (3) Podpora partnera, (4) Kojení, (5) Potřeba kouřit a (6) Recidiva.
Na základě obsahu SMS textových zpráv byly s pomocí literatury stanoveny čtyři hlavní cíle: (1)podpora motivace, (2)podpora sebeúčinnosti, (3)podpora dyadické efektivity a (4)rozvoj problému- řešitelské dovednosti.
Zprávy byly doručeny pomocí Textit, platformy pro vizuální vytváření interaktivních SMS aplikací (htpps://textit.in).
Všechny zprávy byly nahrány do platformy a pro každý den zásahu byly vytvořeny různé toky a dílčí toky, aby se proces doručování SMS zautomatizoval.
K přizpůsobení zpráv byla použita kombinace spouštěcích slov a vzorů přeskakování.
|
xSmoker - intervence mHealth spočívala v použití aplikace xSmoker
Textové zprávy s obsahem založeným na přístupu motivace a řešení problémů a informované o naší předchozí práci.
|
|
Jiný: Řízení
Obvyklá poporodní péče
|
Obvyklá poporodní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedmidenní bodová prevalenční abstinence (PPA)
Časové okno: Ve 3 měsících po porodu
|
Účastníkům PPA, kteří v předchozích 7 dnech uvedli, že „nekouří, ani nekouří“, je zaslán test kotininu ve slinách a požádáni o zaslání alespoň jedné fotografie dokončeného testu.
Ti, kteří měli kotinin ve slinách <10 ng/ml, byli považováni za potvrzené nekuřáky.
|
Ve 3 měsících po porodu
|
|
Prodloužená abstinence (PA)
Časové okno: Ve 3 měsících po porodu
|
PA byla definována na základě otázky „Kouřil jste tabákové cigarety během posledních 6 měsíců“, přičemž selhání PA bylo určeno odpověďmi „Ano, kouřil jsem, ale nikdy celou cigaretu“, „Ano, kouřil jsem cigarety, ale jen příležitostně nebo "Ano, kouřil jsem cigarety denně po určitou dobu."
|
Ve 3 měsících po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristian I Meghea, PhD, Babes-Bolyai University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0632
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .