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预防产后复吸的移动健康干预 (RESPREMO)

2019年12月20日 更新者:Cristian Ioan Meghea、Babes-Bolyai University

预防孕后复吸的移动健康干预 (RESPREMO)

该项目旨在开发一种经过调整和增强的 mHealth 夫妇干预措施,以防止产后复吸。

研究概览

详细说明

该项目的主要目标是制定、实施和传播有效和可持续的干预措施,以防止和减少家庭在生育期间吸烟。 因此,该项目的目的是调整、加强和测试基于证据的怀孕和产后吸烟复吸试点 mHealth 干预的实施可行性和有效性。 该研究项目的科学相关性体现在:1) 测试 iCoach 移动应用程序的文化适应版本,以防止出生后吸烟。 2) 文化适应将根据现有关于药物使用预防干预措施适应性的文献获得。 3) iCoach 应用程序干预通过 SMS 传送的内容得到增强,解决了戒烟的二元功效,旨在提高双方合作的技能,以防止出生后吸烟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚
        • Babes-Bolyai University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 怀孕前 6 个月或怀孕期间戒烟
  • 拥有智能手机
  • 有稳定的伴侣/丈夫
  • 提供合作伙伴的联系方式
  • 签署知情同意书
  • 一氧化碳水平 (ppm) 低于 4

排除标准:

  • 未满 18 岁
  • 吸烟者
  • 没有智能手机
  • 没有稳定的伴侣/丈夫
  • 拒绝提供合作伙伴的联系方式
  • 拒绝签署知情同意书
  • 拒绝 CO 水平测量或 CO 水平(ppm)高于 4

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:xSmoker 应用程序
XSmoker 应用程序是在欧盟委员会的资助下开发的。 xSmoker 是一款数字健康指导移动应用程序,可帮助个人戒烟并保持无烟状态。 xSmoker 应用程序的初始版本是从开发人员那里收到的,并由研究团队翻译成罗马尼亚语。 内容分为三个主要部分:“每日提示”(约 630 条),其中包括有关戒烟有益效果的信息,“恐慌提示”(约 100 条),可在出现风险时访问吸烟复发率很高,还有一个名为“图书馆”的部分(约 120 项),其中提供了前两个部分中包含的主题的详细信息。
xSmoker - mHealth 干预包括使用应用程序 xSmoker
实验性的:xSmoker 应用 + 短信
XSmoker 应用程序 + 电话短信,其内容基于动机和解决问题的方法,并参考了我们之前的工作。 调查人员制定了发送给参与者的六类信息:(1) 重要性和信任,(2) 对复发的恐惧,(3) 伴侣支持,(4) 母乳喂养,(5) 吸烟的需要,以及 (6) 复发。 在文献的帮助下,基于 SMS 文本消息的内容建立了四个主要目标:(1)支持动机,(2)支持自我效能,(3)支持二元有效性,以及(4)发展问题-解决技巧。 这些消息是使用 Textit 传递的,Textit 是一个用于可视化构建交互式 SMS 应用程序的平台 (htpps://textit.in)。 所有消息都上传到平台,并为干预的每一天创建不同的流和子流,以自动化 SMS 传递过程。 为了定制消息,使用了触发词和跳过模式的组合。
xSmoker - mHealth 干预包括使用应用程序 xSmoker
短信内容基于动机和解决问题的方法,并参考了我们之前的工作。
其他:控制
常规产后护理
常规产后护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
7 天点流行戒烟 (PPA)
大体时间:出生后3个月
PPA,在过去 7 天内报告“不吸烟,甚至不吸一口烟”的参与者都会收到一份唾液可替宁测试邮件,并被要求至少发送一张已完成测试的照片。 那些唾液可替宁 <10 ng/mL 的人被认为是确诊的非吸烟者。
出生后3个月
长期戒酒 (PA)
大体时间:出生后3个月
PA 的定义基于“您在过去 6 个月内是否吸过烟草”这一问题,而 PA 失败则由回答“是的,我吸过,但从未吸过一整支香烟”、“是的,我吸过香烟,但只是偶尔吸过”来确定”或“是的,我有一段时间每天都抽烟。”
出生后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cristian I Meghea, PhD、Babes-Bolyai University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月2日

初级完成 (实际的)

2019年1月15日

研究完成 (实际的)

2019年7月20日

研究注册日期

首次提交

2019年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月19日

首次发布 (实际的)

2019年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月20日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0632

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

xSmoker 应用程序的临床试验

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