mHealth-Intervention zur Verhinderung eines postpartalen Raucherrückfalls (RESPREMO)
20. Dezember 2019 aktualisiert von: Cristian Ioan Meghea, Babes-Bolyai University
Eine mHealth-Intervention zur Verhinderung eines Rückfalls des Rauchens nach der Schwangerschaft (RESPREMO)
Dieses Projekt zielt darauf ab, eine angepasste und verbesserte mHealth-Intervention für Paare zu entwickeln, um einen postpartalen Rauchrückfall zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieses Projekts ist die Entwicklung, Umsetzung und Verbreitung wirksamer und nachhaltiger Interventionen zur Prävention und Reduzierung des Rauchens in Familien während ihrer reproduktiven Lebensspanne.
Der Zweck dieses Projekts besteht also darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer evidenzbasierten mHealth-Pilotintervention für Schwangerschaft und postnatale Raucherrückfälle anzupassen, zu verbessern und zu testen.
Die wissenschaftliche Relevanz dieses Forschungsprojekts ergibt sich aus: 1) dem Testen einer kulturell angepassten Version der mobilen Anwendung iCoach zur Prävention des Rauchens nach der Geburt.
2) Die kulturelle Anpassung wird auf der Grundlage der vorhandenen Literatur zur Anpassung präventiver Interventionen für den Substanzkonsum ermittelt.
3) Die iCoach-App-Intervention wird durch per SMS bereitgestellte Inhalte erweitert, die sich mit der dyadischen Wirksamkeit der Raucherentwöhnung befassen und darauf abzielen, die Fähigkeiten beider Partner zu verbessern, als Team zusammenzuarbeiten, um die Aufnahme des Rauchens nach der Geburt zu verhindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien
- Babes-Bolyai University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre
- 6 Monate vor oder während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufgehört
- besitzt ein Smartphone
- hat einen festen Partner/Ehemann
- bietet die Kontaktdaten des Partners an
- unterzeichnet die Einverständniserklärung
- CO-Gehalt (ppm) unter 4
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre
- Raucher
- besitzt kein Smartphone
- keinen festen Partner/Ehemann hat
- weigert sich, die Kontaktdaten des Partners anzubieten
- weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- verweigert die Messung des CO-Gehalts oder der CO-Gehalt (ppm) liegt über 4
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: xSmoker-App
Die xSmoker-App wurde mit Mitteln der Europäischen Kommission entwickelt.
xSmoker ist eine mobile App für digitales Gesundheitscoaching, die Einzelpersonen hilft, mit dem Rauchen aufzuhören und rauchfrei zu bleiben.
Die ursprüngliche Version der xSmoker-Anwendung wurde von den Entwicklern erhalten und vom Forschungsteam ins Rumänische übersetzt.
Der Inhalt wurde in drei Hauptabschnitte unterteilt: "Tägliche Tipps" (ca. 630 Artikel), die Informationen über die positiven Auswirkungen der Raucherentwöhnung enthalten, "Paniktipps" (ca. 100 Artikel), auf die bei Gefahr zugegriffen werden kann Raucherrückfall ist hoch, sowie ein Abschnitt namens "Bibliothek" (ca. 120 Artikel), in dem detaillierte Informationen zu den in den ersten beiden Abschnitten behandelten Themen bereitgestellt werden.
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xSmoker - Die mHealth-Intervention bestand aus der Verwendung der App xSmoker
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Experimental: xSmoker-App + SMS
Die xSmoker-App + telefonische Textnachrichten mit Inhalten, die auf dem Motivations- und Problemlösungsansatz basieren und auf unserer früheren Arbeit basieren.
Die Ermittler entwickelten sechs Kategorien von Nachrichten, die an die Teilnehmer gesendet wurden: (1) Wichtigkeit und Vertrauen, (2) Angst vor einem Rückfall, (3) Partnerunterstützung, (4) Stillen, (5) die Notwendigkeit zu rauchen und (6) Rückfall.
Basierend auf dem Inhalt der SMS-Textnachrichten wurden mit Hilfe der Literatur vier Hauptziele festgelegt: (1) Motivation unterstützen, (2) Selbstwirksamkeit unterstützen, (3) dyadische Effektivität unterstützen und (4) Problem- Fähigkeiten lösen.
Die Nachrichten wurden mit Textit zugestellt, einer Plattform zum visuellen Erstellen interaktiver SMS-Anwendungen (htpps://textit.in).
Alle Nachrichten wurden auf die Plattform hochgeladen und für jeden Tag des Einsatzes wurden verschiedene Flüsse und Unterflüsse erstellt, um den Prozess der SMS-Zustellung zu automatisieren.
Eine Kombination aus Auslösewörtern und Sprungmustern wurde verwendet, um die Nachrichten maßzuschneidern.
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xSmoker - Die mHealth-Intervention bestand aus der Verwendung der App xSmoker
Textnachrichten mit Inhalten, die auf dem Motivations- und Problemlösungsansatz basieren und auf unserer früheren Arbeit basieren.
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Sonstiges: Kontrolle
Übliche Nachsorge
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Übliche Nachsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sieben-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (PPA)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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PPA, Teilnehmer, die in den vorangegangenen 7 Tagen „nicht rauchen, nicht einmal einen Zug“ gemeldet haben, erhalten einen Speichel-Cotinin-Test per Post und werden gebeten, mindestens ein Foto des abgeschlossenen Tests zu senden.
Personen mit einem Speichel-Cotinin < 10 ng/ml galten als bestätigte Nichtraucher.
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3 Monate nach der Geburt
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Längere Abstinenz (PA)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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PA wurde anhand der Frage „Haben Sie in den letzten 6 Monaten Tabakzigaretten geraucht“ definiert, wobei PA-Ausfall bestimmt wurde durch die Antworten „Ja, ich habe geraucht, aber nie eine ganze Zigarette“, „Ja, ich habe Zigaretten geraucht, aber nur gelegentlich ,“ oder „Ja, ich habe eine Zeit lang täglich Zigaretten geraucht.“
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3 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristian I Meghea, PhD, Babes-Bolyai University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0632
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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