Intervenção mHealth para prevenir a recaída do tabagismo pós-parto (RESPREMO)
20 de dezembro de 2019 atualizado por: Cristian Ioan Meghea, Babes-Bolyai University
Uma intervenção de saúde móvel para prevenir a recaída do tabagismo após a gravidez (RESPREMO)
Este projeto visa desenvolver uma intervenção de casal mHealth adaptada e aprimorada para prevenir a recaída do tabagismo pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste projeto é desenvolver, implementar e disseminar intervenções efetivas e sustentáveis para prevenir e reduzir o tabagismo nas famílias ao longo de sua vida reprodutiva.
Portanto, o objetivo deste projeto é adaptar, aprimorar e testar a viabilidade e a eficácia da implementação de uma intervenção piloto de mHealth na gravidez e na recaída do tabagismo pós-natal baseada em evidências.
A relevância científica deste projeto de pesquisa é dada por: 1) testar uma versão adaptada culturalmente do aplicativo móvel iCoach para a prevenção do tabagismo após o nascimento.
2) A adaptação cultural será obtida com base na literatura existente sobre a adaptação de intervenções preventivas para o uso de substâncias.
3) A intervenção do aplicativo iCoach é aprimorada com conteúdo entregue por SMS abordando a eficácia diádica para a cessação do tabagismo, com o objetivo de melhorar as habilidades de ambos os parceiros para trabalharem juntos como uma equipe para prevenir o início do tabagismo após o nascimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia
- Babes-Bolyai University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos
- parou de fumar 6 meses antes ou durante a gravidez
- possui um smartphone
- tem companheiro/marido estável
- oferece os dados de contato do parceiro
- assina o consentimento informado
- Nível de CO (ppm) abaixo de 4
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- fumante
- não possui um smartphone
- não tem companheiro/marido estável
- se recusa a fornecer os dados de contato do parceiro
- recusa-se a assinar o consentimento informado
- recusa a medição do nível de CO ou o nível de CO (ppm) está acima de 4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: aplicativo xSmoker
O aplicativo xSmoker foi desenvolvido com financiamento da Comissão Europeia.
O xSmoker é um aplicativo móvel de treinamento de saúde digital que ajuda as pessoas a parar de fumar e permanecer livres do fumo.
A versão inicial do aplicativo xSmoker foi recebida dos desenvolvedores e traduzida para o romeno pela equipe de pesquisa.
O conteúdo foi dividido em três seções principais: "Dicas Diárias" (aproximadamente 630 itens), que inclui informações sobre os efeitos benéficos de parar de fumar, "Dicas do Pânico" (aproximadamente 100 itens), que podem ser acessadas naquele momento de risco de recaída do tabagismo é alta, bem como uma seção chamada "Biblioteca" (cerca de 120 itens), onde são fornecidas informações detalhadas sobre os tópicos incluídos nas duas primeiras seções.
|
xSmoker - a intervenção mHealth consistiu no uso do aplicativo xSmoker
|
|
Experimental: Aplicativo xSmoker + SMS
O aplicativo xSmoker + mensagens de texto do telefone com conteúdo baseado na abordagem Motivação e Resolução de Problemas e informado por nosso trabalho anterior.
Os investigadores desenvolveram seis categorias de mensagens enviadas aos participantes: (1) Importância e confiança, (2) Medo de recaída, (3) Apoio do parceiro, (4) Amamentação, (5) Necessidade de fumar e (6) Recaída.
Quatro objetivos principais foram estabelecidos com base no conteúdo das mensagens de texto SMS, com a ajuda da literatura: (1) apoiar a motivação, (2) apoiar a autoeficácia, (3) apoiar a eficácia diádica e (4) desenvolver problemas habilidades de resolução.
As mensagens foram entregues usando o Textit, uma plataforma para construção visual de aplicativos SMS interativos (htpps://textit.in).
Todas as mensagens foram carregadas na plataforma e foram criados diferentes fluxos e subfluxos para cada dia da intervenção para automatizar o processo de entrega de SMS.
Uma combinação de palavras-chave e padrões de salto foi usada para adequar as mensagens.
|
xSmoker - a intervenção mHealth consistiu no uso do aplicativo xSmoker
Mensagens de texto com conteúdo baseado na abordagem Motivação e Resolução de Problemas e informado por nosso trabalho anterior.
|
|
Outro: Ao controle
Cuidados pós-natais habituais
|
Cuidados pós-natais habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência de prevalência pontual de sete dias (PPA)
Prazo: Aos 3 meses após o parto
|
PPA, os participantes que relataram 'não fumar, nem mesmo uma baforada' nos 7 dias anteriores recebem um teste de saliva cotinina e solicitados a enviar pelo menos uma foto do teste concluído.
Aqueles com cotinina salivar <10 ng/mL, foram considerados não tabagistas confirmados.
|
Aos 3 meses após o parto
|
|
Abstinência Prolongada (PA)
Prazo: Aos 3 meses após o parto
|
A AF foi definida com base na pergunta "Você fumou cigarros de tabaco nos últimos 6 meses", com falha na AF determinada pelas respostas "Sim, fumei, mas nunca um cigarro inteiro", "Sim, fumei cigarros, mas apenas ocasionalmente ”, ou “Sim, fumei cigarros diariamente por um período (ou períodos) de tempo”.
|
Aos 3 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristian I Meghea, PhD, Babes-Bolyai University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0632
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .