Interwencja mZdrowia w celu zapobiegania nawrotom palenia po porodzie (RESPREMO)
20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Cristian Ioan Meghea, Babes-Bolyai University
Interwencja mZdrowia zapobiegająca nawrotowi palenia po ciąży (RESPREMO)
Projekt ten ma na celu opracowanie dostosowanej i ulepszonej interwencji par w ramach m-zdrowia, aby zapobiec nawrotowi palenia po porodzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego projektu jest opracowanie, wdrożenie i rozpowszechnienie skutecznych i trwałych interwencji mających na celu zapobieganie i ograniczanie palenia w rodzinach przez cały okres ich reprodukcyjnego życia.
Tak więc celem tego projektu jest dostosowanie, ulepszenie i przetestowanie wykonalności i skuteczności wdrożenia pilotażowej interwencji m-zdrowia opartej na dowodach ciąży i poporodowego nawrotu palenia.
Znaczenie naukowe tego projektu badawczego wynika z: 1) testowania dostosowanej kulturowo wersji aplikacji mobilnej iCoach w celu zapobiegania paleniu po urodzeniu.
2) Adaptacja kulturowa zostanie uzyskana w oparciu o istniejącą literaturę dotyczącą adaptacji interwencji profilaktycznych w przypadku używania substancji.
3) Interwencja aplikacji iCoach jest wzbogacona o treści dostarczane przez SMS, dotyczące skuteczności diadycznej w rzucaniu palenia, mające na celu poprawę umiejętności obojga partnerów do współpracy jako zespół, aby zapobiec rozpowszechnieniu palenia po urodzeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia
- Babes-Bolyai University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsze niż 18 lat
- rzuciły palenie 6 miesięcy przed lub w trakcie ciąży
- jest właścicielem smartfona
- ma stałego partnera/męża
- udostępnia dane kontaktowe partnera
- podpisuje świadomą zgodę
- Poziom CO (ppm) poniżej 4
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 18 lat
- palący
- nie posiada smartfona
- nie ma stałego partnera/męża
- odmawia podania danych kontaktowych partnera
- odmawia podpisania świadomej zgody
- odmawia pomiaru poziomu CO lub poziom CO (ppm) jest wyższy niż 4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja xSmoker
Aplikacja xSmoker została opracowana przy wsparciu finansowym Komisji Europejskiej.
xSmoker to cyfrowa aplikacja mobilna do coachingu zdrowia, która pomaga rzucić palenie i pozostać wolnym od dymu tytoniowego.
Wstępna wersja aplikacji xSmoker została otrzymana od deweloperów i przetłumaczona na język rumuński przez zespół badawczy.
Treść została podzielona na trzy główne działy: „Porady na każdy dzień” (około 630 pozycji), w których znajdują się informacje na temat korzystnych skutków rzucenia palenia, „Porady na wypadek paniki” (około 100 pozycji), do których można uzyskać dostęp w momencie zagrożenia nawrotów palenia jest wysoki, a także dział „Biblioteka” (około 120 pozycji), w którym zamieszczone są szczegółowe informacje na tematy zawarte w dwóch pierwszych działach.
|
xSmoker - interwencja mHealth polegała na wykorzystaniu aplikacji xSmoker
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja xSmoker + SMS-y
Aplikacja xSmoker + wiadomości tekstowe na telefon z treścią opartą na podejściu Motywacja i Rozwiązywanie Problemów oraz na podstawie naszej wcześniejszej pracy.
Badacze opracowali sześć kategorii wiadomości wysyłanych do uczestników: (1) Ważność i zaufanie, (2) Strach przed nawrotem, (3) Wsparcie partnera, (4) Karmienie piersią, (5) Potrzeba palenia i (6) Nawrót.
Na podstawie treści SMS-ów, przy pomocy literatury, ustalono cztery główne cele: (1)wspieranie motywacji, (2)wspieranie poczucia własnej skuteczności, (3)wspieranie efektywności diadycznej, (4)rozwijanie problemów- umiejętności rozwiązywania.
Wiadomości były dostarczane za pomocą Textit, platformy do wizualnego budowania interaktywnych aplikacji SMS (htpps://textit.in).
Wszystkie wiadomości zostały załadowane na platformę i zostały utworzone różne przepływy i podprzepływy na każdy dzień interwencji, aby zautomatyzować proces dostarczania SMS-ów.
W celu dostosowania komunikatów zastosowano kombinację słów wyzwalających i wzorców pomijania.
|
xSmoker - interwencja mHealth polegała na wykorzystaniu aplikacji xSmoker
Wiadomości tekstowe z treścią opartą na podejściu Motywacja i Rozwiązywanie Problemów oraz na podstawie naszej wcześniejszej pracy.
|
|
Inny: Kontrola
Zwykła opieka poporodowa
|
Zwykła opieka poporodowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siedmiodniowa abstynencja punktowa (PPA)
Ramy czasowe: W 3 miesiące po porodzie
|
PPA, uczestnicy, którzy zgłosili „żadnego palenia, ani nawet zaciągnięcia się” w ciągu ostatnich 7 dni, otrzymują pocztą test na obecność kotyniny w ślinie i są proszeni o przesłanie co najmniej jednego zdjęcia wykonanego testu.
Osoby z kotyniną w ślinie <10 ng/ml uznano za potwierdzone osoby niepalące.
|
W 3 miesiące po porodzie
|
|
Długotrwała abstynencja (PA)
Ramy czasowe: W 3 miesiące po porodzie
|
PA zdefiniowano na podstawie pytania „Czy paliłeś papierosy tytoniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy”, przy czym niepowodzenie PA określano na podstawie odpowiedzi „Tak, paliłem, ale nigdy całego papierosa”, „Tak, paliłem papierosy, ale sporadycznie”. ” lub „Tak, paliłem papierosy codziennie przez pewien okres czasu”.
|
W 3 miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cristian I Meghea, PhD, Babes-Bolyai University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0632
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .