mHealth-intervention for at forhindre tilbagefald af rygning efter fødslen (RESPREMO)
20. december 2019 opdateret af: Cristian Ioan Meghea, Babes-Bolyai University
En mHealth-intervention for at forhindre tilbagefald af rygning efter graviditet (RESPREMO)
Dette projekt har til formål at udvikle en tilpasset og forbedret mHealth-parintervention for at forhindre tilbagefald af rygning efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet med dette projekt er at udvikle, implementere og formidle effektive og bæredygtige interventioner til at forebygge og reducere rygning i familier i løbet af deres reproduktive levetid.
Så formålet med dette projekt er at tilpasse, forbedre og teste implementeringsgennemførligheden og effektiviteten af en evidensbaseret graviditet og postnatal rygetilbagefalds-pilot mHealth-intervention.
Den videnskabelige relevans af dette forskningsprojekt er givet ved: 1) at teste en kulturtilpasset version af iCoach mobilapplikationen til forebyggelse af rygeoptagelse efter fødslen.
2) Kulturtilpasningen vil blive opnået med udgangspunkt i den eksisterende litteratur vedrørende tilpasning af forebyggende indsatser til stofbrug.
3) iCoach-appens intervention er forbedret med SMS-leveret indhold, der adresserer den dyadiske effekt af rygestop med det formål at forbedre begge parters færdigheder til at arbejde sammen som et team for at forhindre rygeoptagelse efter fødslen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien
- Babes-Bolyai University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 18 år
- holdt op med at ryge 6 måneder før eller under graviditeten
- ejer en smartphone
- har en stabil partner/mand
- tilbyder partnerens kontaktdata
- underskriver det informerede samtykke
- CO-niveau (ppm) under 4
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- ryger
- ejer ikke en smartphone
- ikke har en fast partner/mand
- nægter at tilbyde partnerens kontaktdata
- nægter at underskrive det informerede samtykke
- afviser CO-niveaumålingen, eller CO-niveauet (ppm) er over 4
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: xSmoker app
XSmoker-appen er udviklet med støtte fra Europa-Kommissionen.
xSmoker er en digital sundhedscoaching-mobilapp, der hjælper enkeltpersoner med at holde op med at ryge og forblive røgfri.
Den første version af xSmoker-applikationen blev modtaget fra udviklerne og oversat til rumænsk af forskerholdet.
Indholdet er opdelt i tre hovedsektioner: "Daglige tips" (ca. 630 genstande), som indeholder information om de gavnlige virkninger af rygestop, "Paniktips" (ca. 100 genstande), som kan tilgås på det tidspunkt, hvor risikoen er. af rygetilbagefaldet er højt, samt et afsnit kaldet "Bibliotek" (ca. 120 genstande), hvor der gives detaljerede oplysninger om de emner, der indgår i de to første afsnit.
|
xSmoker - mHealth intervention bestod i at bruge appen xSmoker
|
|
Eksperimentel: xSmoker app + SMS'er
XSmoker-appen + telefon-tekstbeskeder med indhold baseret på motivations- og problemløsningstilgangen og informeret om vores tidligere arbejde.
Efterforskerne udviklede seks kategorier af beskeder sendt til deltagerne: (1) Betydning og tillid, (2) Frygt for tilbagefald, (3) Partnerstøtte, (4) Amning, (5) Behovet for at ryge og (6) Tilbagefald.
Fire overordnede mål blev opstillet baseret på indholdet af sms-beskederne ved hjælp af litteraturen: (1) at understøtte motivation, (2) at understøtte self-efficacy, (3) at understøtte dyadisk effektivitet og (4) at udvikle problem- løse færdigheder.
Beskederne blev leveret ved hjælp af Textit, en platform til visuel opbygning af interaktive SMS-applikationer (htpps://textit.in).
Alle beskederne blev uploadet til platformen, og forskellige flows og underflows blev oprettet for hver dag af interventionen for at automatisere processen med SMS-levering.
En kombination af triggerord og overspringsmønstre blev brugt for at skræddersy beskederne.
|
xSmoker - mHealth intervention bestod i at bruge appen xSmoker
Tekstbeskeder med indhold baseret på motivations- og problemløsningstilgangen og informeret om vores tidligere arbejde.
|
|
Andet: Styring
Sædvanlig postnatal pleje
|
Sædvanlig postnatal pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syv dages punktprævalensabstinens (PPA)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
PPA, deltagere, der rapporterede 'ingen rygning, ikke engang et sug' inden for de foregående 7 dage, får tilsendt en spyt-kotinin-test og bedt om at sende mindst ét billede af den gennemførte test.
Dem med en spytkotinin <10 ng/ml blev betragtet som bekræftede ikke-rygere.
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Langvarig abstinens (PA)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
PA blev defineret ud fra spørgsmålet "Har du røget tobakscigaretter i løbet af de sidste 6 måneder", med PA-svigt bestemt af svarene "Ja, jeg røg, men aldrig en hel cigaret," "Ja, jeg røg cigaretter, men kun lejlighedsvis ," eller "Ja, jeg røg cigaretter dagligt i en periode (eller perioder)."
|
3 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristian I Meghea, PhD, Babes-Bolyai University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2019
Først opslået (Faktiske)
23. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0632
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .