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中心性遠心性瘢痕性脱毛症（CCCA）患者の治療結果：多施設前向き研究 (CCCA)

2026年3月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究の目的は、治療前後に撮影されたCCCA患者の写真を調べて、異なる治療グループ間の治療結果を比較することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者が無作為に割り付けられる治療群には、1) 局所ステロイドと経口抗生物質群、および 8 か月後の局所ミノキシジル 2) 局所ステロイドと病変内ステロイド群および 8 か月後の局所ミノキシジルがあります。 これらのレジメンはどちらも、臨床医による第一選択治療として使用されています。 この研究の目的は、治療前後に撮影したCCCA患者の写真を調べて、異なる治療グループ間の治療結果を比較することです。

この研究では、研究者は、標準治療が中心性遠心性瘢痕性脱毛症の結果にどのように影響するかを判断しようとしています。中枢性遠心性瘢痕性脱毛症において、ドキシサイクリンを含む局所ステロイドが病巣内ステロイドを伴う局所ステロイドよりも優れた転帰を有するかどうかを判断し、治療としての局所ミノキシジルの追加が中枢性遠心性瘢痕性脱毛症の転帰をどのように変化させるかを判断する.

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～60歳のアフリカ系アメリカ人女性
  • -臨床診断および生検で証明されたCCCAを備え、中央頭皮脱毛症スケールの重症度1〜4がこの研究に含まれます
  • これらの被験者は、ウェイクフォレストバプティストヘルス皮膚科外来クリニックで診察および治療されます

除外基準:

  • CCCAに加えて他の形態の脱毛症の患者は除外されます
  • 除外される他の患者は、他の形態の炎症性頭皮疾患のある患者です（軽度の脂漏性皮膚炎を除く）
  • 過去4か月以内にCCCAの局所治療を受けた患者（局所ステロイド、局所ミノキシジル、またはその他の局所発毛薬を含む）
  • 過去1年以内に脱毛のために長期の経口抗生物質を服用している患者
  • 過去 1 年間に頭皮への病変内ステロイド注射を 2 回以上受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：局所ステロイドと経口抗生物質グループ
このグループの参加者は、局所ステロイド (クラス I-II を 1 日 1 回適用) と経口抗生物質群 (ドキシサイリン 100 mg を 1 日 2 回、6 か月間) を投与され、8 か月の治療後に局所ミノキシジル (5% 溶液またはフォーム) を投与されます。
薬：局所ステロイド クラス I-II
1 日 1 回適用 - 18 か月の研究期間
他の名前：
  • クロベタゾール、ジプロピオン酸ベタメタゾン、またはフルオシノニド
薬：ドキシサイリン
経口抗生物質を 1 日 2 回、6 か月間
他の名前：
  • オラセア
  • ドクシー100
  • ターガドックス
薬：ミノキシジル
5% 溶液または泡は 8 か月後に開始されました
他の名前：
  • ロゲイン
アクティブコンパレータ：局所ステロイド＋病巣内ステロイド注射群
このグループの参加者は、局所ステロイド (クラス I-II を 1 日 1 回適用) と病変内ステロイド グループ (7.5mg/cc のケナログ、最大用量 3 cc)、および局所ミノキシジル (5% 溶液またはフォーム) を 8 か月後に投与されます。処理
薬：局所ステロイド クラス I-II
1 日 1 回適用 - 18 か月の研究期間
他の名前：
  • クロベタゾール、ジプロピオン酸ベタメタゾン、またはフルオシノニド
薬：ミノキシジル
5% 溶液または泡は 8 か月後に開始されました
他の名前：
  • ロゲイン
薬：トリアムシノロンアセトニド
病巣内ステロイド注射、7.5mg/cc。 3ccの最大投与量。 頭皮への注射は、6～8週間ごとに合計8回行います。
他の名前：
  • ケナログ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アフリカ系アメリカ人女性における中央頭皮脱毛症の写真スケール
時間枠：ベースライン
被験者の頭皮の写真は、ベースラインで撮影されます。 このインストゥルメントは、正常 (0) から脱毛 (5) までの脱毛のグラデーションを含む 6 段階のスケールです。 数字が大きいほど、抜け毛が多いことを示します。
ベースライン
アフリカ系アメリカ人女性における中央頭皮脱毛症の写真スケール
時間枠：訪問 4、月 6
このインストゥルメントは、正常 (0) から脱毛 (5) までの脱毛のグラデーションを含む 6 段階のスケールです。 数字が大きいほど、抜け毛が多いことを示します。
訪問 4、月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱毛アンケート
時間枠：ベースライン、訪問 4、月 6。訪問 7、12 か月目。および訪問 9、18 ～ 20 月

アンケートは、患者の脱毛、脱毛の家族歴、過去に試みられた治療法、およびヘアケアの実践に関する疫学的データを収集します。

このアンケートは記述データを収集するために使用されるため、範囲や方向はありません。
ベースライン、訪問 4、月 6。訪問 7、12 か月目。および訪問 9、18 ～ 20 月
皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠：訪問 4、月 6;訪問 7、12 か月目。および訪問 9、18 ～ 20 月
アンケートは、CCCA と関連する症状が過去 1 週間の日常活動にどのように影響したかを測定します。 5 点尺度が使用されます。 「非常に」から「関連しない」まであり、「非常に」は日常生活と生活の質に悪影響を与えることを意味し、「関連しない」は日常生活と生活の質に影響を与えないことを意味します。
訪問 4、月 6;訪問 7、12 か月目。および訪問 9、18 ～ 20 月
昨年の皮膚科の生活の質指数 (LYDLQI)
時間枠：ベースライン
アンケートは、CCCA と関連する症状が過去 1 年間の日常活動にどのように影響したかを測定します。 5 点尺度が使用されます。 「非常に」から「関連しない」まであり、「非常に」は日常生活と生活の質に悪影響を与えることを意味し、「関連しない」は日常生活と生活の質に影響を与えないことを意味します。
ベースライン
アフリカ系アメリカ人女性における中央頭皮脱毛症の写真スケール
時間枠：訪問 7、12 か月目。訪問 9、18 ～ 20 月
このインストゥルメントは、正常 (0) から脱毛 (5) までの脱毛のグラデーションを含む 6 段階のスケールです。 数字が大きいほど、抜け毛が多いことを示します。
訪問 7、12 か月目。訪問 9、18 ～ 20 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

The Skin of Color Society

捜査官

  • 主任研究者：Amy J McMichael, MD、Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月30日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月19日

最初の投稿 (実際)

2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00043796

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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