Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresultater for pasienter med sentral sentrifugal cicatricial alopecia (CCCA): en multisenter prospektiv studie (CCCA)

30. mars 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Målet med denne studien er å undersøke bilder av CCCA-pasienter tatt før og etter behandling for å sammenligne behandlingsresultater mellom ulike behandlingsgrupper

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsgrupper som pasienter vil bli randomisert til å inkludere 1) topisk steroid pluss oral antibiotikagruppe, og topisk minoksidil etter 8 måneder 2) topisk steroid pluss intralesjonell steroidgruppe og topisk minoksidil etter 8 måneder. Begge disse regimene brukes som førstelinjebehandlinger av klinikere. Målet med denne studien er å undersøke bilder av CCCA-pasienter tatt før og etter behandling for å sammenligne behandlingsresultater mellom ulike behandlingsgrupper.

I denne studien er etterforskerne ute etter å finne ut hvordan standardbehandling påvirker utfallet av sentral sentrifugal cicatricial alopecia; for å avgjøre om topisk steroid med Med Doxycycline har bedre utfall enn topikale steroider med intralesjonelle steroider ved sentral sentrifugal cicatricial alopecia, og for å finne ut hvordan tillegg av topisk minoxidil som behandling endrer utfallet av sentral sentrifugal cicatricial alopecia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikanske kvinner i alderen 18-60 år
  • med en klinisk diagnose og biopsi-påvist CCCA, med Central Scalp Alopecia Scale fra 1 til 4 vil bli inkludert i denne studien
  • Disse emnene vil bli sett og behandlet i Wake Forest Baptist Health Dermatology poliklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre former for hårtap i tillegg til CCCA vil bli ekskludert
  • Andre pasienter som skal ekskluderes er de med andre former for inflammatorisk hodebunnssykdom (med unntak av mild seboreisk dermatitt)
  • pasienter som har hatt lokal behandling for CCCA i løpet av de siste 4 månedene (inkludert topikale steroider, lokal minoxidil eller andre aktuelle medikamenter for hårvekst)
  • pasienter som har vært på langsiktig oral antibiotika for hårtap i løpet av det siste året
  • pasienter som har gjennomgått mer enn to runder med intralesjonelle steroidinjeksjoner i hodebunnen det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Topisk steroid pluss oral antibiotikagruppe
Deltakere i denne gruppen får topisk steroid (klasse I-II påført én gang daglig) pluss oral antibiotikagruppe (doksycylin 100 mg to ganger daglig i 6 måneder), og deretter topisk minoksidil (5 % løsning eller skum) etter 8 måneders behandling.
Legemiddel: Topisk steroid klasse I-II
påføres én gang daglig - 18 måneders varighet av studien
Andre navn:
  • Clobetasol, Betamethason Dipropionate eller Fluocinonide
Legemiddel: Doxycylin
oral antibiotika to ganger daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Oracea
  • Doxy-100
  • Targadox
Legemiddel: Minoxidil
5 % løsning eller skum startet etter måned 8
Andre navn:
  • Rogaine
Aktiv komparator: Topisk steroid pluss intralesjonell steroidinjeksjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen får topisk steroid (klasse I-II påført én gang daglig) pluss intralesjonell steroidgruppe (7,5 mg/cc kenaolog, maks dose på 3 cc), og deretter topisk minoksidil (5 % løsning eller skum) etter 8 måneder med behandling
Legemiddel: Topisk steroid klasse I-II
påføres én gang daglig - 18 måneders varighet av studien
Andre navn:
  • Clobetasol, Betamethason Dipropionate eller Fluocinonide
Legemiddel: Minoxidil
5 % løsning eller skum startet etter måned 8
Andre navn:
  • Rogaine
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Intralesional steroidinjeksjon, 7,5 mg/cc. maks dose på 3 cc. Injeksjoner i hodebunnen vil bli administrert hver 6.-8. uke, totalt 8 injeksjoner.
Andre navn:
  • Kenaolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Central Scalp Alopecia fotografisk skala hos afroamerikanske kvinner
Tidsramme: grunnlinje
Fotografier av motivets hodebunn vil bli tatt ved baseline. Dette instrumentet er en 6-punkts skala som inkluderer graderinger i hårtap fra normal (0) til skallet hodebunn (5). Høyere tall indikerer større hårtap.
grunnlinje
Central Scalp Alopecia fotografisk skala hos afroamerikanske kvinner
Tidsramme: Besøk 4, måned 6
Dette instrumentet er en 6-punkts skala som inkluderer graderinger i hårtap fra normal (0) til skallet hodebunn (5). Høyere tall indikerer større hårtap.
Besøk 4, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for hårtap
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4, måned 6; Besøk 7, måned 12; og besøk 9, måned 18-20

Spørreskjema samler epidemiologiske data om pasientens hårtap, familiehistorie med hårtap, hvilke behandlinger som har blitt prøvd tidligere og hårpleiepraksis.

Det er ingen rekkevidde og/eller retning da dette spørreskjemaet brukes til å samle beskrivende data.
Grunnlinje, besøk 4, måned 6; Besøk 7, måned 12; og besøk 9, måned 18-20
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Besøk 4, måned 6; Besøk 7, måned 12; og besøk 9, måned 18-20
Spørreskjemaet måler hvordan CCCA og de tilhørende symptomene har påvirket daglige aktiviteter den siste uken. Det brukes en 5-punkts skala. Det spenner fra "Veldig mye" til "Ikke relevant" med "Veldig mye" som betyr at det påvirker deres daglige liv og livskvalitet negativt, og "Ikke relevant" betyr at det ikke har noen effekt på deres daglige liv og livskvalitet.
Besøk 4, måned 6; Besøk 7, måned 12; og besøk 9, måned 18-20
Last Year Dermatology Life Quality Index (LYDLQI)
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjemaet måler hvordan CCCA og de tilhørende symptomene har påvirket daglige aktiviteter det siste året. Det brukes en 5-punkts skala. Det spenner fra "Veldig mye" til "Ikke relevant" med "Veldig mye" som betyr at det påvirker deres daglige liv og livskvalitet negativt, og "Ikke relevant" betyr at det ikke har noen effekt på deres daglige liv og livskvalitet.
Grunnlinje
Central Scalp Alopecia fotografisk skala hos afroamerikanske kvinner
Tidsramme: Besøk 7, måned 12; Besøk 9, måned 18-20
Dette instrumentet er en 6-punkts skala som inkluderer graderinger i hårtap fra normal (0) til skallet hodebunn (5). Høyere tall indikerer større hårtap.
Besøk 7, måned 12; Besøk 9, måned 18-20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

The Skin of Color Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy J McMichael, MD, Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00043796

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere