Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsresultaten voor patiënten met centrale centrifugale cicatriciale alopecia (CCCA): een prospectieve studie in meerdere centra (CCCA)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van deze studie is om foto's van CCCA-patiënten te onderzoeken die voor en na de behandeling zijn genomen om de behandelingsresultaten tussen verschillende behandelingsgroepen te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingsgroepen die patiënten zullen worden gerandomiseerd, omvatten 1) topische steroïden plus orale antibioticagroep en topische minoxidil na 8 maanden 2) topische steroïden plus intralesionale steroïdengroep en topische minoxidil na 8 maanden. Beide regimes worden door clinici als eerstelijnsbehandelingen gebruikt. Het doel van deze studie is om foto's van CCCA-patiënten te onderzoeken die voor en na de behandeling zijn genomen om de behandelingsresultaten tussen verschillende behandelingsgroepen te vergelijken.

In deze studie proberen de onderzoekers vast te stellen hoe de standaardbehandeling de uitkomst van centrale centrifugale cicatriciale alopecia beïnvloedt; om te bepalen of lokale steroïden met With Doxycycline een beter resultaat hebben dan lokale steroïden met intralesionale steroïden bij centrale centrifugale cicatriciale alopecia, en om te bepalen hoe de toevoeging van lokale minoxidil als behandeling de uitkomst van centrale centrifugale cicatriciale alopecia verandert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikaanse vrouwen in de leeftijd van 18-60 jaar
  • met een klinische diagnose en door een biopsie bewezen CCCA, met ernstgraad 1 t/m 4 op de schaal Alopecia Central Scalp zullen in deze studie worden opgenomen
  • Deze onderwerpen worden gezien en behandeld in de polikliniek Wake Forest Baptist Health Dermatology

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere vormen van haarverlies naast CCCA worden uitgesloten
  • Andere uit te sluiten patiënten zijn patiënten met andere vormen van inflammatoire hoofdhuidziekte (met uitzondering van milde seborrheic dermatitis)
  • patiënten die in de afgelopen 4 maanden een lokale behandeling voor CCCA hebben gehad (inclusief lokale steroïden, lokale minoxidil of andere lokale haargroeimedicatie)
  • patiënten die het afgelopen jaar langdurig orale antibiotica hebben gekregen voor haaruitval
  • patiënten die in het afgelopen jaar meer dan twee rondes intralesionale steroïde-injecties in de hoofdhuid hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Topische steroïde plus orale antibioticagroep
Deelnemers in deze groep krijgen topische steroïden (klasse I-II eenmaal daags aangebracht) plus orale antibioticagroep (doxycyline 100 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden), en vervolgens topische minoxidil (5% oplossing of schuim) na 8 maanden behandeling.
Geneesmiddel: Topische steroïden klasse I-II
eenmaal daags aangebracht - 18 maanden duur van het onderzoek
Andere namen:
  • Clobetasol, Betamethasondipropionaat of Fluocinonide
Geneesmiddel: Doxycycline
oraal antibioticum tweemaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Oracea
  • Doxy-100
  • Targadox
Geneesmiddel: Minoxidil
5% oplossing of schuim gestart na maand 8
Andere namen:
  • Rogaine
Actieve vergelijker: Topische steroïde plus intralesionale steroïde-injectiegroep
Deelnemers in deze groep krijgen lokale steroïden (klasse I-II eenmaal daags aangebracht) plus intralesionale steroïdengroep (7,5 mg / cc kenaolog, maximale dosis van 3 cc), en vervolgens lokale minoxidil (5% oplossing of schuim) na 8 maanden van behandeling
Geneesmiddel: Topische steroïden klasse I-II
eenmaal daags aangebracht - 18 maanden duur van het onderzoek
Andere namen:
  • Clobetasol, Betamethasondipropionaat of Fluocinonide
Geneesmiddel: Minoxidil
5% oplossing of schuim gestart na maand 8
Andere namen:
  • Rogaine
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Intralesionale steroïde-injectie, 7,5 mg / cc. maximale dosering van 3 cc. Hoofdhuidinjecties worden elke 6-8 weken toegediend, in totaal 8 injecties.
Andere namen:
  • Kenolog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale hoofdhuid Alopecia fotografische schaal bij Afro-Amerikaanse vrouwen
Tijdsspanne: basislijn
Bij aanvang worden foto's van de hoofdhuid van het onderwerp gemaakt. Dit instrument is een 6-puntsschaal die gradaties in haaruitval omvat van normale (0) tot kale hoofdhuid (5). Hogere cijfers duiden op meer haaruitval.
basislijn
Centrale hoofdhuid Alopecia fotografische schaal bij Afro-Amerikaanse vrouwen
Tijdsspanne: Bezoek 4, maand 6
Dit instrument is een 6-puntsschaal die gradaties in haaruitval omvat van normale (0) tot kale hoofdhuid (5). Hogere cijfers duiden op meer haaruitval.
Bezoek 4, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Haaruitval
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 4, maand 6; Bezoek 7, maand 12; en bezoek 9, maand 18-20

Vragenlijst verzamelt de epidemiologische gegevens over het haarverlies van de patiënt, familiegeschiedenis van haarverlies, welke behandelingen in het verleden zijn geprobeerd en haarverzorgingspraktijken.

Er is geen bereik en/of richting aangezien deze vragenlijst wordt gebruikt om beschrijvende gegevens te verzamelen.
Basislijn, bezoek 4, maand 6; Bezoek 7, maand 12; en bezoek 9, maand 18-20
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Bezoek 4, maand 6; Bezoek 7, maand 12; en bezoek 9, maand 18-20
De vragenlijst meet hoe CCCA en de bijbehorende symptomen de dagelijkse activiteiten van de afgelopen week hebben beïnvloed. Er wordt gebruik gemaakt van een 5-puntsschaal. Het varieert van 'zeer veel' tot 'niet relevant' waarbij 'zeer veel' betekent dat het een negatieve invloed heeft op hun dagelijks leven en kwaliteit van leven en 'niet relevant' betekent dat het geen effect heeft op hun dagelijks leven en kwaliteit van leven.
Bezoek 4, maand 6; Bezoek 7, maand 12; en bezoek 9, maand 18-20
Vorig jaar Dermatologie Life Quality Index (LYDLQI)
Tijdsspanne: Basislijn
De vragenlijst meet hoe CCCA en de bijbehorende symptomen de dagelijkse activiteiten in het afgelopen jaar hebben beïnvloed. Er wordt gebruik gemaakt van een 5-puntsschaal. Het varieert van 'zeer veel' tot 'niet relevant' waarbij 'zeer veel' betekent dat het een negatieve invloed heeft op hun dagelijks leven en kwaliteit van leven en 'niet relevant' betekent dat het geen effect heeft op hun dagelijks leven en kwaliteit van leven.
Basislijn
Centrale hoofdhuid Alopecia fotografische schaal bij Afro-Amerikaanse vrouwen
Tijdsspanne: Bezoek 7, maand 12; Bezoek 9, maand 18-20
Dit instrument is een 6-puntsschaal die gradaties in haaruitval omvat van normale (0) tot kale hoofdhuid (5). Hogere cijfers duiden op meer haaruitval.
Bezoek 7, maand 12; Bezoek 9, maand 18-20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

The Skin of Color Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy J McMichael, MD, Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00043796

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centrale Centrifugale Cicatriciale Alopecia (CCCA)

Klinische onderzoeken op Topische steroïden klasse I-II

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren