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Behandlungsergebnisse für Patienten mit zentraler zentrifugaler Narbenalopezie (CCCA): eine multizentrische prospektive Studie (CCCA)

30. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Das Ziel dieser Studie ist es, Fotos von CCCA-Patienten zu untersuchen, die vor und nach der Behandlung aufgenommen wurden, um die Behandlungsergebnisse zwischen verschiedenen Behandlungsgruppen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsgruppen, in die die Patienten randomisiert werden, umfassen 1) Gruppe mit topischem Steroid plus oralem Antibiotikum und topisches Minoxidil nach 8 Monaten 2) Gruppe mit topischem Steroid plus intraläsionales Steroid und topisches Minoxidil nach 8 Monaten. Diese beiden Behandlungsschemata werden von Ärzten als Erstlinienbehandlungen verwendet. Das Ziel dieser Studie ist es, Fotos von CCCA-Patienten zu untersuchen, die vor und nach der Behandlung aufgenommen wurden, um die Behandlungsergebnisse zwischen verschiedenen Behandlungsgruppen zu vergleichen.

In dieser Studie wollen die Forscher feststellen, wie sich die Standardbehandlung auf das Ergebnis der zentralen zentrifugalen Narbenalopezie auswirkt; um zu bestimmen, ob topisches Steroid mit Doxycyclin ein besseres Ergebnis hat als topische Steroide mit intraläsionalen Steroiden bei zentraler zentrifugaler Narbenalopezie, und um zu bestimmen, wie die Zugabe von topischem Minoxidil als Behandlung das Ergebnis der zentralen zentrifugalen Narbenalopezie verändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • mit einer klinischen Diagnose und einer durch Biopsie nachgewiesenen CCCA mit Schweregrad 1 bis 4 der zentralen Kopfhautalopezie-Skala werden in diese Studie aufgenommen
  • Diese Personen werden in der Wake Forest Baptist Health Dermatology Ambulanz untersucht und behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Formen von Haarausfall zusätzlich zu CCCA werden ausgeschlossen
  • Andere auszuschließende Patienten sind Patienten mit anderen Formen entzündlicher Kopfhauterkrankungen (mit Ausnahme von leichter seborrhoischer Dermatitis).
  • Patienten, die in den letzten 4 Monaten eine topische Behandlung für CCCA erhalten haben (einschließlich topischer Steroide, topischer Minoxidil oder anderer topischer Medikamente für das Haarwachstum)
  • Patienten, die im letzten Jahr eine langfristige orale Antibiotikabehandlung gegen Haarausfall erhalten haben
  • Patienten, die sich im letzten Jahr mehr als zwei Runden intraläsionaler Steroidinjektionen in die Kopfhaut unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topisches Steroid plus orale Antibiotikagruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten topisches Steroid (Klasse I-II einmal täglich angewendet) plus orale Antibiotikagruppe (Doxycylin 100 mg zweimal täglich für 6 Monate) und dann topisches Minoxidil (5%ige Lösung oder Schaum) nach 8 Monaten Behandlung.
Arzneimittel: Topische Steroidklasse I-II
einmal täglich angewendet - 18 Monate Dauer der Studie
Andere Namen:
  • Clobetasol, Betamethasondipropionat oder Fluocinonid
Arzneimittel: Doxycyclin
orales Antibiotikum zweimal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Oracea
  • Doxy-100
  • Targadox
Arzneimittel: Minoxidil
5%ige Lösung oder Schaum begann nach dem 8. Monat
Andere Namen:
  • Regaine
Aktiver Komparator: Topisches Steroid plus intraläsionale Steroidinjektionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten topisches Steroid (Klasse I-II einmal täglich angewendet) plus intraläsionale Steroidgruppe (7,5 mg/cc Kenaologi, maximale Dosis von 3 cc) und dann topisches Minoxidil (5%ige Lösung oder Schaum) nach 8 Monaten Behandlung
Arzneimittel: Topische Steroidklasse I-II
einmal täglich angewendet - 18 Monate Dauer der Studie
Andere Namen:
  • Clobetasol, Betamethasondipropionat oder Fluocinonid
Arzneimittel: Minoxidil
5%ige Lösung oder Schaum begann nach dem 8. Monat
Andere Namen:
  • Regaine
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Intraläsionale Steroidinjektion, 7,5 mg/cc. maximale Dosis von 3 cc. Kopfhautinjektionen werden alle 6-8 Wochen verabreicht, insgesamt also 8 Injektionen.
Andere Namen:
  • Kenaolog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Photographische Skala der zentralen Kopfhautalopezie bei afroamerikanischen Frauen
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Studienbeginn werden Fotos der Kopfhaut des Probanden gemacht. Dieses Instrument ist eine 6-Punkte-Skala, die Abstufungen des Haarausfalls von normaler (0) bis kahler Kopfhaut (5) umfasst. Höhere Zahlen bedeuten größeren Haarausfall.
Grundlinie
Photographische Skala der zentralen Kopfhautalopezie bei afroamerikanischen Frauen
Zeitfenster: Besuch 4, Monat 6
Dieses Instrument ist eine 6-Punkte-Skala, die Abstufungen des Haarausfalls von normaler (0) bis kahler Kopfhaut (5) umfasst. Höhere Zahlen bedeuten größeren Haarausfall.
Besuch 4, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen Haarausfall
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4, Monat 6; Besuch 7, Monat 12; und Besuch 9, Monat 18-20

Der Fragebogen sammelt die epidemiologischen Daten über den Haarausfall des Patienten, die Familiengeschichte des Haarausfalls, welche Behandlungen in der Vergangenheit versucht wurden und die Haarpflegepraktiken.

Es gibt keine Reichweite und/oder Richtung, da dieser Fragebogen verwendet wird, um beschreibende Daten zu sammeln.
Baseline, Besuch 4, Monat 6; Besuch 7, Monat 12; und Besuch 9, Monat 18-20
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Besuch 4, Monat 6; Besuch 7, Monat 12; und Besuch 9, Monat 18-20
Der Fragebogen misst, wie CCCA und die damit verbundenen Symptome die täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche beeinflusst haben. Es wird eine 5-Punkte-Skala verwendet. Sie reicht von „sehr viel“ bis „nicht relevant“, wobei „sehr viel“ bedeutet, dass es ihr tägliches Leben und ihre Lebensqualität negativ beeinflusst, und „nicht relevant“, was bedeutet, dass es keine Auswirkungen auf ihr tägliches Leben und ihre Lebensqualität hat.
Besuch 4, Monat 6; Besuch 7, Monat 12; und Besuch 9, Monat 18-20
Last Year Dermatology Life Quality Index (LYDLQI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen misst, wie CCCA und die damit verbundenen Symptome die täglichen Aktivitäten im vergangenen Jahr beeinflusst haben. Es wird eine 5-Punkte-Skala verwendet. Sie reicht von „sehr viel“ bis „nicht relevant“, wobei „sehr viel“ bedeutet, dass es ihr tägliches Leben und ihre Lebensqualität negativ beeinflusst, und „nicht relevant“, was bedeutet, dass es keine Auswirkungen auf ihr tägliches Leben und ihre Lebensqualität hat.
Grundlinie
Photographische Skala der zentralen Kopfhautalopezie bei afroamerikanischen Frauen
Zeitfenster: Besuch 7, Monat 12; Besuch 9, Monat 18-20
Dieses Instrument ist eine 6-Punkte-Skala, die Abstufungen des Haarausfalls von normaler (0) bis kahler Kopfhaut (5) umfasst. Höhere Zahlen bedeuten größeren Haarausfall.
Besuch 7, Monat 12; Besuch 9, Monat 18-20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

The Skin of Color Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy J McMichael, MD, Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00043796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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