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Resultados del tratamiento para pacientes con alopecia cicatricial central centrífuga (CCCA): un estudio prospectivo multicéntrico (CCCA)

29 de enero de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El objetivo de este estudio es examinar fotografías de pacientes con CCCA tomadas antes y después del tratamiento para comparar los resultados del tratamiento entre diferentes grupos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los grupos de tratamiento a los que los pacientes se asignarán aleatoriamente incluyen 1) grupo de esteroides tópicos más antibióticos orales y minoxidil tópico después de 8 meses 2) grupo de esteroides tópicos más esteroides intralesionales y minoxidil tópico después de 8 meses. Ambos regímenes se utilizan como tratamientos de primera línea por parte de los médicos. El objetivo de este estudio es examinar fotografías de pacientes con CCCA tomadas antes y después del tratamiento para comparar los resultados del tratamiento entre diferentes grupos de tratamiento.

En este estudio, los investigadores buscan determinar cómo el tratamiento estándar afecta el resultado de la alopecia cicatricial centrífuga central; determinar si el esteroide tópico con doxiciclina tiene mejores resultados que los esteroides tópicos con esteroides intralesionales en la alopecia cicatricial centrífuga central, y determinar cómo la adición de minoxidil tópico como tratamiento cambia el resultado de la alopecia cicatricial centrífuga central.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres afroamericanas, de 18 a 60 años
  • con un diagnóstico clínico y CCCA comprobada por biopsia, con escala de alopecia central del cuero cabelludo de gravedad 1 a 4 se incluirán en este estudio
  • Estos sujetos serán vistos y tratados en Wake Forest Baptist Health Dermatology Outpatient Clinic

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con otras formas de pérdida de cabello además de CCCA.
  • Otros pacientes a excluir son aquellos con otras formas de enfermedad inflamatoria del cuero cabelludo (a excepción de la dermatitis seborreica leve)
  • pacientes que han recibido tratamiento tópico para CCCA en los últimos 4 meses (incluidos esteroides tópicos, minoxidil tópico o cualquier otro medicamento tópico para el crecimiento del cabello)
  • pacientes que han estado tomando antibióticos orales a largo plazo para la caída del cabello en el último año
  • pacientes que se han sometido a más de dos rondas de inyecciones intralesionales de esteroides en el cuero cabelludo en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de esteroides tópicos más antibióticos orales
Los participantes de este grupo reciben esteroides tópicos (clase I-II aplicados una vez al día) más antibióticos orales (doxiciclina 100 mg dos veces al día durante 6 meses) y luego minoxidil tópico (solución o espuma al 5 %) después de 8 meses de tratamiento.
Droga: Esteroide tópico clase I-II
aplicado una vez al día - 18 meses de duración del estudio
Otros nombres:
  • Clobetasol, dipropionato de betametasona o fluocinonida
Droga: Doxiciclina
antibiótico oral dos veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Oracea
  • Doxy-100
  • Targadox
Droga: Minoxidil
Solución al 5% o espuma iniciada después del mes 8
Otros nombres:
  • Rogaine
Comparador activo: Grupo de inyección de esteroides tópicos más esteroides intralesionales
Los participantes de este grupo reciben esteroides tópicos (clase I-II aplicados una vez al día) más el grupo de esteroides intralesionales (7,5 mg/cc de kenaolog, dosis máxima de 3 cc) y luego minoxidil tópico (solución o espuma al 5 %) después de 8 meses de tratamiento
Droga: Esteroide tópico clase I-II
aplicado una vez al día - 18 meses de duración del estudio
Otros nombres:
  • Clobetasol, dipropionato de betametasona o fluocinonida
Droga: Minoxidil
Solución al 5% o espuma iniciada después del mes 8
Otros nombres:
  • Rogaine
Droga: Acetónido de triamcinolona
Inyección intralesional de esteroides, 7,5 mg/cc. dosis máxima de 3 cc. Las inyecciones en el cuero cabelludo se administrarán cada 6-8 semanas, para un total de 8 inyecciones.
Otros nombres:
  • Kenaolog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala fotográfica de alopecia central del cuero cabelludo en mujeres afroamericanas
Periodo de tiempo: base
Se tomarán fotografías del cuero cabelludo del sujeto al inicio del estudio. Este instrumento es una escala de 6 puntos que incluye graduaciones en la pérdida de cabello desde normal (0) hasta cuero cabelludo calvo (5). Los números más altos indican una mayor pérdida de cabello.
base
Escala fotográfica de alopecia central del cuero cabelludo en mujeres afroamericanas
Periodo de tiempo: Visita 4, Mes 6
Este instrumento es una escala de 6 puntos que incluye graduaciones en la pérdida de cabello desde normal (0) hasta cuero cabelludo calvo (5). Los números más altos indican una mayor pérdida de cabello.
Visita 4, Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de pérdida de cabello
Periodo de tiempo: Línea de base, Visita 4, Mes 6; Visita 7, Mes 12; y Visita 9, Mes 18-20

El cuestionario recopila los datos epidemiológicos sobre la pérdida de cabello del paciente, los antecedentes familiares de pérdida de cabello, los tratamientos que se han intentado en el pasado y las prácticas de cuidado del cabello.

No hay rango y/o dirección ya que este cuestionario se utiliza para recopilar datos descriptivos.
Línea de base, Visita 4, Mes 6; Visita 7, Mes 12; y Visita 9, Mes 18-20
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Visita 4, Mes 6; Visita 7, Mes 12; y Visita 9, Mes 18-20
El cuestionario mide cómo CCCA y los síntomas asociados han afectado las actividades diarias durante la última semana. Se utiliza una escala de 5 puntos. Varía de 'Mucho' a 'No relevante', donde 'Mucho' significa que afecta negativamente su vida diaria y calidad de vida y 'No relevante' significa que no tiene ningún efecto en su vida diaria y calidad de vida.
Visita 4, Mes 6; Visita 7, Mes 12; y Visita 9, Mes 18-20
Índice de calidad de vida en dermatología del último año (LYDLQI)
Periodo de tiempo: Base
El cuestionario mide cómo CCCA y los síntomas asociados han afectado las actividades diarias durante el último año. Se utiliza una escala de 5 puntos. Varía de 'Mucho' a 'No relevante', donde 'Mucho' significa que afecta negativamente su vida diaria y calidad de vida y 'No relevante' significa que no tiene ningún efecto en su vida diaria y calidad de vida.
Base
Escala fotográfica de alopecia central del cuero cabelludo en mujeres afroamericanas
Periodo de tiempo: Visita 7, Mes 12; Visita 9, Mes 18-20
Este instrumento es una escala de 6 puntos que incluye graduaciones en la pérdida de cabello desde normal (0) hasta cuero cabelludo calvo (5). Los números más altos indican una mayor pérdida de cabello.
Visita 7, Mes 12; Visita 9, Mes 18-20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

The Skin of Color Society

Investigadores

  • Investigador principal: Amy J McMichael, MD, Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00043796

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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