Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia pacjentów z centralnym odśrodkowym łysieniem bliznowaciejącym (CCCA): wieloośrodkowe badanie prospektywne (CCCA)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest zbadanie zdjęć pacjentów z CCCA wykonanych przed i po leczeniu w celu porównania wyników leczenia między różnymi grupami leczenia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy leczenia, do których pacjenci zostaną losowo przydzieleni, obejmują 1) grupę miejscowego steroidu plus doustny antybiotyk i miejscowy minoksydyl po 8 miesiącach 2) miejscowy steroid plus grupę steroidów doogniskowych i miejscowy minoksydyl po 8 miesiącach. Oba te schematy są stosowane przez klinicystów jako leczenie pierwszego rzutu. Celem tego badania jest zbadanie zdjęć pacjentów z CCCA wykonanych przed i po leczeniu w celu porównania wyników leczenia między różnymi grupami leczenia.

W tym badaniu badacze chcą ustalić, w jaki sposób standardowe leczenie wpływa na wynik centralnego odśrodkowego łysienia bliznowaciejącego; w celu ustalenia, czy miejscowe steroidy z doksycykliną dają lepsze wyniki niż miejscowe steroidy ze steroidami doogniskowymi w centralnym odśrodkowym łysieniu bliznowaciejącym oraz w celu określenia, w jaki sposób dodanie miejscowego minoksydylu jako leczenia zmienia wynik centralnego odśrodkowego łysienia bliznowaciejącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanki w wieku 18-60 lat
  • z rozpoznaniem klinicznym i CCCA potwierdzonym biopsją, z ciężkością od 1 do 4 Centralnej Skali Łysienia Skóry Głowy, zostaną włączeni do tego badania
  • Osoby te będą przyjmowane i leczone w Poradni Dermatologicznej Wake Forest Baptist Health

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi formami łysienia poza CCCA będą wykluczeni
  • Inni pacjenci, których należy wykluczyć, to pacjenci z innymi postaciami zapalnych chorób skóry głowy (z wyjątkiem łagodnego łojotokowego zapalenia skóry)
  • pacjenci, którzy stosowali miejscowe leczenie CCCA w ciągu ostatnich 4 miesięcy (w tym miejscowe steroidy, miejscowy minoksydyl lub inne miejscowe leki na porost włosów)
  • pacjentów, którzy byli na długotrwałym doustnym antybiotyku z powodu wypadania włosów w ciągu ostatniego roku
  • pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli więcej niż dwie rundy doogniskowych wstrzyknięć steroidów w skórę głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa sterydów do stosowania miejscowego i antybiotyków doustnych
Uczestnicy tej grupy otrzymują miejscowo steryd (klasa I-II stosowana raz dziennie) oraz grupę antybiotyków doustnych (doksycyklina 100 mg 2 razy dziennie przez 6 miesięcy), a następnie miejscowo minoksydyl (5% roztwór lub piana) po 8 miesiącach leczenia.
Lek: Miejscowe sterydy klasy I-II
stosowane raz dziennie - 18 miesięcy trwania badania
Inne nazwy:
  • Klobetazol, dipropionian betametazonu lub fluocynonid
Lek: Doksycyklina
antybiotyk doustny dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Oracea
  • Doxy-100
  • Targadoks
Lek: Minoksydyl
5% roztwór lub piana zaczęła się po 8 miesiącu
Inne nazwy:
  • Rogaine
Aktywny komparator: Grupa sterydów do stosowania miejscowego i wstrzyknięć sterydów do zmian chorobowych
Uczestnicy tej grupy otrzymują miejscowo steryd (klasa I-II stosowana raz dziennie) oraz grupę sterydów doogniskowych (7,5 mg/cm3 kenaologu, maksymalna dawka 3 cm3), a następnie miejscowo minoksydyl (5% roztwór lub piana) po 8 miesiącach leczenia. leczenie
Lek: Miejscowe sterydy klasy I-II
stosowane raz dziennie - 18 miesięcy trwania badania
Inne nazwy:
  • Klobetazol, dipropionian betametazonu lub fluocynonid
Lek: Minoksydyl
5% roztwór lub piana zaczęła się po 8 miesiącu
Inne nazwy:
  • Rogaine
Lek: Acetonid triamcynolonu
Doogniskowy zastrzyk steroidowy, 7,5 mg/cc. maksymalna dawka 3 cc. Zastrzyki w skórę głowy będą podawane co 6-8 tygodni, łącznie 8 zastrzyków.
Inne nazwy:
  • Kenaolog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala fotograficzna centralnego łysienia skóry głowy u Afroamerykanek
Ramy czasowe: linia bazowa
Fotografie skóry głowy pacjenta zostaną wykonane na początku badania. Instrument ten jest 6-punktową skalą, która obejmuje stopniowanie utraty włosów od normalnej (0) do łysej skóry głowy (5). Wyższe liczby oznaczają większą utratę włosów.
linia bazowa
Skala fotograficzna centralnego łysienia skóry głowy u Afroamerykanek
Ramy czasowe: Wizyta 4, miesiąc 6
Instrument ten jest 6-punktową skalą, która obejmuje stopniowanie utraty włosów od normalnej (0) do łysej skóry głowy (5). Wyższe liczby oznaczają większą utratę włosów.
Wizyta 4, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wypadania włosów
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 4, miesiąc 6; Wizyta 7, miesiąc 12; i wizyta 9, miesiąc 18-20

Kwestionariusz zbiera dane epidemiologiczne na temat wypadania włosów pacjenta, wywiadu rodzinnego w zakresie wypadania włosów, stosowanych w przeszłości kuracji oraz praktyk pielęgnacyjnych.

Nie ma zakresu i/lub kierunku, ponieważ ten kwestionariusz służy do zbierania danych opisowych.
Linia bazowa, wizyta 4, miesiąc 6; Wizyta 7, miesiąc 12; i wizyta 9, miesiąc 18-20
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wizyta 4, miesiąc 6; Wizyta 7, miesiąc 12; i wizyta 9, miesiąc 18-20
Kwestionariusz mierzy, w jaki sposób CCCA i związane z nim objawy wpłynęły na codzienne czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Stosowana jest skala 5-stopniowa. Zakres waha się od „bardzo dużo” do „nieistotne”, gdzie „bardzo dużo” oznacza, że ​​negatywnie wpływa na ich codzienne życie i jakość życia, a „nieistotne” oznacza, że ​​nie ma wpływu na ich codzienne życie i jakość życia.
Wizyta 4, miesiąc 6; Wizyta 7, miesiąc 12; i wizyta 9, miesiąc 18-20
Indeks Jakości Życia Dermatologicznego w zeszłym roku (LYDLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz mierzy, w jaki sposób CCCA i związane z nim objawy wpłynęły na codzienne czynności w ciągu ostatniego roku. Stosowana jest skala 5-stopniowa. Zakres waha się od „bardzo dużo” do „nieistotne”, gdzie „bardzo dużo” oznacza, że ​​negatywnie wpływa na ich codzienne życie i jakość życia, a „nieistotne” oznacza, że ​​nie ma wpływu na ich codzienne życie i jakość życia.
Linia bazowa
Skala fotograficzna centralnego łysienia skóry głowy u Afroamerykanek
Ramy czasowe: Wizyta 7, miesiąc 12; Wizyta 9, miesiąc 18-20
Instrument ten jest 6-punktową skalą, która obejmuje stopniowanie utraty włosów od normalnej (0) do łysej skóry głowy (5). Wyższe liczby oznaczają większą utratę włosów.
Wizyta 7, miesiąc 12; Wizyta 9, miesiąc 18-20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

The Skin of Color Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy J McMichael, MD, Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00043796

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowe sterydy klasy I-II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj