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Risultati del trattamento per i pazienti con alopecia cicatriziale centrifuga centrale (CCCA): uno studio prospettico multicentrico (CCCA)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'obiettivo di questo studio è esaminare le foto dei pazienti CCCA scattate prima e dopo il trattamento per confrontare i risultati del trattamento tra i diversi gruppi di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di trattamento in cui i pazienti saranno randomizzati per includere 1) steroidi topici più gruppo di antibiotici orali e minoxidil topico dopo 8 mesi 2) steroidi topici più gruppo di steroidi intralesionali e minoxidil topico dopo 8 mesi. Entrambi questi regimi sono usati come trattamenti di prima linea dai medici. L'obiettivo di questo studio è esaminare le foto dei pazienti CCCA scattate prima e dopo il trattamento per confrontare i risultati del trattamento tra i diversi gruppi di trattamento.

In questo studio, i ricercatori stanno cercando di determinare in che modo il trattamento standard influisce sull'esito dell'alopecia cicatriziale centrifuga centrale; per determinare se lo steroide topico con Doxiciclina ha un esito migliore rispetto agli steroidi topici con steroidi intralesionali nell'alopecia cicatriziale centrifuga centrale e per determinare in che modo l'aggiunta di minoxidil topico come trattamento cambia l'esito dell'alopecia cicatriziale centrifuga centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne afroamericane, di età compresa tra 18 e 60 anni
  • con diagnosi clinica e CCCA comprovato da biopsia, con scala di gravità da 1 a 4 per l'alopecia del cuoio capelluto centrale saranno inclusi in questo studio
  • Questi soggetti saranno visti e curati nella clinica ambulatoriale di dermatologia della Wake Forest Baptist Health

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con altre forme di perdita di capelli oltre a CCCA
  • Altri pazienti da escludere sono quelli con altre forme di malattia infiammatoria del cuoio capelluto (ad eccezione della lieve dermatite seborroica)
  • pazienti che hanno ricevuto un trattamento topico per CCCA negli ultimi 4 mesi (inclusi steroidi topici, minoxidil topico o qualsiasi altro farmaco topico per la ricrescita dei capelli)
  • pazienti che hanno assunto antibiotici orali a lungo termine per la caduta dei capelli nell'ultimo anno
  • pazienti che hanno subito più di due cicli di iniezioni intralesionali di steroidi nel cuoio capelluto nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di steroidi topici più antibiotici orali
I partecipanti a questo gruppo ricevono steroidi topici (classe I-II applicati una volta al giorno) più gruppo antibiotico orale (doxiciclina 100 mg due volte al giorno per 6 mesi), e poi minoxidil topico (soluzione al 5% o schiuma) dopo 8 mesi di trattamento.
Droga: Classe di steroidi topici I-II
applicato una volta al giorno - durata dello studio di 18 mesi
Altri nomi:
  • Clobetasol, betametasone dipropionato o fluocinonide
Droga: Doxiciclina
antibiotico orale due volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Oracea
  • Doxy-100
  • Targadosso
Droga: Minoxidil
Soluzione al 5% o schiuma iniziata dopo il mese 8
Altri nomi:
  • Rogaine
Comparatore attivo: Gruppo di steroidi topici più iniezione intralesionale di steroidi
I partecipanti a questo gruppo ricevono steroidi topici (classe I-II applicati una volta al giorno) più un gruppo di steroidi intralesionali (7,5 mg/cc di kenaolog, dose massima di 3 cc), e poi minoxidil topico (soluzione al 5% o schiuma) dopo 8 mesi di trattamento
Droga: Classe di steroidi topici I-II
applicato una volta al giorno - durata dello studio di 18 mesi
Altri nomi:
  • Clobetasol, betametasone dipropionato o fluocinonide
Droga: Minoxidil
Soluzione al 5% o schiuma iniziata dopo il mese 8
Altri nomi:
  • Rogaine
Droga: Triamcinolone acetonide
Iniezione intralesionale di steroidi, 7,5 mg/cc. dose massima di 3 cc. Le iniezioni nel cuoio capelluto verranno somministrate ogni 6-8 settimane, per un totale di 8 iniezioni.
Altri nomi:
  • Kenalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala fotografica dell'alopecia del cuoio capelluto centrale nelle donne afroamericane
Lasso di tempo: linea di base
Le fotografie del cuoio capelluto del soggetto saranno scattate al basale. Questo strumento è una scala a 6 punti che include gradazioni nella perdita di capelli da normale (0) a cuoio capelluto calvo (5). Numeri più alti denotano una maggiore perdita di capelli.
linea di base
Scala fotografica dell'alopecia del cuoio capelluto centrale nelle donne afroamericane
Lasso di tempo: Visita 4, mese 6
Questo strumento è una scala a 6 punti che include gradazioni di perdita di capelli da normale (0) a cuoio capelluto calvo (5). Numeri più alti denotano una maggiore perdita di capelli.
Visita 4, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla caduta dei capelli
Lasso di tempo: Basale, Visita 4, Mese 6; Visita 7, mese 12; e Visita 9, Mese 18-20

Il questionario raccoglie i dati epidemiologici sulla caduta dei capelli del paziente, la storia familiare di caduta dei capelli, quali trattamenti sono stati provati in passato e le pratiche di cura dei capelli.

Non c'è intervallo e/o direzione poiché questo questionario viene utilizzato per raccogliere dati descrittivi.
Basale, Visita 4, Mese 6; Visita 7, mese 12; e Visita 9, Mese 18-20
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Visita 4, Mese 6; Visita 7, mese 12; e Visita 9, Mese 18-20
Il questionario misura in che modo il CCCA ei sintomi associati hanno influenzato le attività quotidiane nell'ultima settimana. Viene utilizzata una scala a 5 punti. Si va da "Molto" a "Non rilevante", dove "Molto" significa che influisce negativamente sulla vita quotidiana e sulla qualità della vita e "Non rilevante" significa che non ha alcun effetto sulla vita quotidiana e sulla qualità della vita.
Visita 4, Mese 6; Visita 7, mese 12; e Visita 9, Mese 18-20
Indice di qualità della vita in dermatologia dell'ultimo anno (LYDLQI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario misura in che modo il CCCA ei sintomi associati hanno influenzato le attività quotidiane nell'ultimo anno. Viene utilizzata una scala a 5 punti. Si va da "Molto" a "Non rilevante", dove "Molto" significa che influisce negativamente sulla vita quotidiana e sulla qualità della vita e "Non rilevante" significa che non ha alcun effetto sulla vita quotidiana e sulla qualità della vita.
Linea di base
Scala fotografica dell'alopecia del cuoio capelluto centrale nelle donne afroamericane
Lasso di tempo: Visita 7, mese 12; Visita 9, Mese 18-20
Questo strumento è una scala a 6 punti che include gradazioni di perdita di capelli da normale (0) a cuoio capelluto calvo (5). Numeri più alti denotano una maggiore perdita di capelli.
Visita 7, mese 12; Visita 9, Mese 18-20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

The Skin of Color Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy J McMichael, MD, Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00043796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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