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Resultados do tratamento para pacientes com alopecia cicatricial centrífuga central (CCCA): um estudo prospectivo multicêntrico (CCCA)

30 de março de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo é examinar fotos de pacientes CCCA tiradas antes e depois do tratamento para comparar os resultados do tratamento entre diferentes grupos de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os grupos de tratamento para os quais os pacientes serão randomizados incluem 1) grupo de esteroides tópicos mais antibióticos orais e minoxidil tópico após 8 meses 2) grupo de esteroides tópicos mais esteroides intralesionais e minoxidil tópico após 8 meses. Ambos os esquemas são usados ​​como tratamentos de primeira linha pelos médicos. O objetivo deste estudo é examinar fotos de pacientes CCCA tiradas antes e depois do tratamento para comparar os resultados do tratamento entre diferentes grupos de tratamento.

Neste estudo, os investigadores procuram determinar como o tratamento padrão afeta o resultado da alopecia cicatricial centrífuga central; determinar se o esteróide tópico com Doxiciclina tem melhor resultado do que os esteróides tópicos com esteróides intralesionais na alopecia cicatricial centrífuga central e determinar como a adição de minoxidil tópico como tratamento altera o resultado da alopecia cicatricial centrífuga central.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres afro-americanas, de 18 a 60 anos
  • com um diagnóstico clínico e CCCA comprovado por biópsia, com escala de alopecia central do couro cabeludo de gravidade 1 a 4 serão incluídos neste estudo
  • Esses indivíduos serão vistos e tratados no Ambulatório de Dermatologia Wake Forest Baptist Health

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras formas de queda de cabelo além da CCCA serão excluídos
  • Outros pacientes a serem excluídos são aqueles com outras formas de doença inflamatória do couro cabeludo (com exceção de dermatite seborreica leve)
  • pacientes que receberam tratamento tópico para CCCA nos últimos 4 meses (incluindo esteróides tópicos, minoxidil tópico ou qualquer outro medicamento tópico para crescimento capilar)
  • pacientes que tomaram antibióticos orais de longo prazo para queda de cabelo no ano passado
  • pacientes que foram submetidos a mais de duas rodadas de injeções intralesionais de esteroides no couro cabeludo no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de esteroides tópicos mais antibióticos orais
Os participantes deste grupo recebem esteróide tópico (classe I-II aplicado uma vez ao dia) mais grupo antibiótico oral (doxicilina 100 mg duas vezes ao dia por 6 meses) e minoxidil tópico (solução a 5% ou espuma) após 8 meses de tratamento.
Medicamento: Esteroide tópico classe I-II
aplicado uma vez ao dia - 18 meses de duração do estudo
Outros nomes:
  • Clobetasol, Dipropionato de Betametasona ou Fluocinonida
Medicamento: Doxiciclina
antibiótico oral duas vezes ao dia por 6 meses
Outros nomes:
  • Oracea
  • Doxy-100
  • Targadox
Medicamento: Minoxidil
Solução ou espuma a 5% iniciada após o mês 8
Outros nomes:
  • Rogaine
Comparador Ativo: Grupo de esteróides tópicos mais injeção intralesional de esteróides
Os participantes deste grupo recebem esteroide tópico (classe I-II aplicado uma vez ao dia) mais o grupo esteroide intralesional (7,5mg/cc de kenaolog, dose máxima de 3 cc) e, em seguida, minoxidil tópico (solução a 5% ou espuma) após 8 meses de tratamento
Medicamento: Esteroide tópico classe I-II
aplicado uma vez ao dia - 18 meses de duração do estudo
Outros nomes:
  • Clobetasol, Dipropionato de Betametasona ou Fluocinonida
Medicamento: Minoxidil
Solução ou espuma a 5% iniciada após o mês 8
Outros nomes:
  • Rogaine
Medicamento: Triancinolona Acetonida
Injeção Intralesional de Esteroides, 7,5mg/cc. dose máxima de 3 cc. As injeções no couro cabeludo serão administradas a cada 6-8 semanas, para um total de 8 injeções.
Outros nomes:
  • Kenalog

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala fotográfica de alopecia central do couro cabeludo em mulheres afro-americanas
Prazo: linha de base
Fotografias do couro cabeludo do sujeito serão tiradas na linha de base. Este instrumento é uma escala de 6 pontos que inclui gradações na perda de cabelo de normal (0) a careca (5). Números mais altos denotam maior perda de cabelo.
linha de base
Escala fotográfica de alopecia central do couro cabeludo em mulheres afro-americanas
Prazo: Visita 4, Mês 6
Este instrumento é uma escala de 6 pontos que inclui gradações na perda de cabelo de normal (0) a careca (5). Números mais altos denotam maior perda de cabelo.
Visita 4, Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de queda de cabelo
Prazo: Linha de base, Visita 4, Mês 6; Visita 7, Mês 12; e Visita 9, Mês 18-20

O questionário reúne os dados epidemiológicos sobre a perda de cabelo do paciente, história familiar de perda de cabelo, quais tratamentos foram tentados no passado e práticas de cuidados com os cabelos.

Não há alcance e/ou direção, pois este questionário é usado para coletar dados descritivos.
Linha de base, Visita 4, Mês 6; Visita 7, Mês 12; e Visita 9, Mês 18-20
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Visita 4, Mês 6; Visita 7, Mês 12; e Visita 9, Mês 18-20
O questionário mede como o CCCA e os sintomas associados afetaram as atividades diárias na última semana. É utilizada uma escala de 5 pontos. Varia de 'Muito' a 'Não Relevante', com 'Muito' significando que afeta negativamente sua vida diária e qualidade de vida e 'Não Relevante' significando que não tem efeito em sua vida diária e qualidade de vida.
Visita 4, Mês 6; Visita 7, Mês 12; e Visita 9, Mês 18-20
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia do Ano Passado (LYDLQI)
Prazo: Linha de base
O questionário mede como o CCCA e os sintomas associados afetaram as atividades diárias no último ano. É utilizada uma escala de 5 pontos. Varia de 'Muito' a 'Não Relevante', com 'Muito' significando que afeta negativamente sua vida diária e qualidade de vida e 'Não Relevante' significando que não tem efeito em sua vida diária e qualidade de vida.
Linha de base
Escala fotográfica de alopecia central do couro cabeludo em mulheres afro-americanas
Prazo: Visita 7, Mês 12; Visita 9, Mês 18-20
Este instrumento é uma escala de 6 pontos que inclui gradações na perda de cabelo de normal (0) a careca (5). Números mais altos denotam maior perda de cabelo.
Visita 7, Mês 12; Visita 9, Mês 18-20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

The Skin of Color Society

Investigadores

  • Investigador principal: Amy J McMichael, MD, Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00043796

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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