Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsresultater for patienter med central centrifugal cicatricial alopeci (CCCA): en multicenter prospektiv undersøgelse (CCCA)

29. januar 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge billeder af CCCA-patienter taget før og efter behandling for at sammenligne behandlingsresultater mellem forskellige behandlingsgrupper

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsgrupper, som patienter vil blive randomiseret til at inkludere 1) topisk steroid plus oral antibiotikagruppe og topisk minoxidil efter 8 måneder 2) topisk steroid plus intralæsionel steroidgruppe og topisk minoxidil efter 8 måneder. Begge disse regimer bruges som førstelinjebehandlinger af klinikere. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge billeder af CCCA-patienter taget før og efter behandling for at sammenligne behandlingsresultater mellem forskellige behandlingsgrupper.

I denne undersøgelse søger efterforskerne at bestemme, hvordan standardbehandling påvirker resultatet af central centrifugal cicatricial alopeci; at afgøre, om topisk steroid med Med Doxycyclin har et bedre resultat end topiske steroider med intralæsionale steroider ved central centrifugal cicatricial alopeci, og for at bestemme, hvordan tilsætning af topisk minoxidil som behandling ændrer resultatet af central centrifugal cicatricial alopeci.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanske kvinder i alderen 18-60 år
  • med en klinisk diagnose og biopsi-bevist CCCA, med Central Scalp Alopecia Skala 1 til 4 vil blive inkluderet i denne undersøgelse
  • Disse emner vil blive set og behandlet i Wake Forest Baptist Health Dermatology Ambulatorium

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre former for hårtab ud over CCCA vil blive udelukket
  • Andre patienter, der skal udelukkes, er patienter med andre former for inflammatorisk hovedbundssygdom (med undtagelse af mild seborrheisk dermatitis)
  • patienter, der har haft topisk behandling for CCCA inden for de seneste 4 måneder (inklusive topiske steroider, topisk minoxidil eller anden topisk hårgenvækst medicin)
  • patienter, der har været på langvarig oral antibiotika for hårtab inden for det seneste år
  • patienter, der har gennemgået mere end to omgange med intralæsionale steroidinjektioner i hovedbunden inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Topisk steroid plus oral antibiotika gruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager topisk steroid (klasse I-II påført én gang dagligt) plus oral antibiotikagruppe (doxycylin 100 mg to gange dagligt i 6 måneder) og derefter topisk minoxidil (5 % opløsning eller skum) efter 8 måneders behandling.
Medicin: Topisk steroid klasse I-II
anvendes én gang dagligt - 18 måneders varighed af undersøgelsen
Andre navne:
  • Clobetasol, Betamethason Dipropionate eller Fluocinonid
Medicin: Doxycylin
oral antibiotika to gange dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Oracea
  • Doxy-100
  • Targadox
Medicin: Minoxidil
5% opløsning eller skum startet efter måned 8
Andre navne:
  • Rogaine
Aktiv komparator: Topisk steroid plus intralæsional steroid injektionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager topisk steroid (klasse I-II påført én gang dagligt) plus intralæsionel steroidgruppe (7,5 mg/cc kenaolog, maks. dosis på 3 cc) og derefter topisk minoxidil (5 % opløsning eller skum) efter 8 måneders behandling behandling
Medicin: Topisk steroid klasse I-II
anvendes én gang dagligt - 18 måneders varighed af undersøgelsen
Andre navne:
  • Clobetasol, Betamethason Dipropionate eller Fluocinonid
Medicin: Minoxidil
5% opløsning eller skum startet efter måned 8
Andre navne:
  • Rogaine
Medicin: Triamcinolonacetonid
Intralesional steroidinjektion, 7,5 mg/cc. max dosis på 3 cc. Hovedbundsinjektioner vil blive administreret hver 6.-8. uge, i alt 8 injektioner.
Andre navne:
  • Kenaolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central Scalp Alopecia fotografisk skala hos afroamerikanske kvinder
Tidsramme: baseline
Fotografier af motivets hovedbund vil blive taget ved baseline. Dette instrument er en 6-punkts skala, der inkluderer graderinger i hårtab fra normal (0) til skaldet hovedbund (5). Højere tal angiver større hårtab.
baseline
Central Scalp Alopecia fotografisk skala hos afroamerikanske kvinder
Tidsramme: Besøg 4, måned 6
Dette instrument er en 6-punkts skala, der inkluderer graderinger i hårtab fra normal (0) til skaldet hovedbund (5). Højere tal angiver større hårtab.
Besøg 4, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til hårtab
Tidsramme: Baseline, besøg 4, måned 6; Besøg 7, måned 12; og Besøg 9, Måned 18-20

Spørgeskemaet samler de epidemiologiske data om patientens hårtab, familiehistorie med hårtab, hvilke behandlinger der er blevet prøvet i fortiden og hårplejepraksis.

Der er ingen rækkevidde og/eller retning, da dette spørgeskema bruges til at indsamle beskrivende data.
Baseline, besøg 4, måned 6; Besøg 7, måned 12; og Besøg 9, Måned 18-20
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Besøg 4, måned 6; Besøg 7, måned 12; og Besøg 9, Måned 18-20
Spørgeskemaet måler, hvordan CCCA og de tilknyttede symptomer har påvirket daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Der anvendes en 5-trins skala. Det spænder fra 'Meget meget' til 'Ikke relevant', hvor 'Meget meget' betyder, at det påvirker deres dagligdag og livskvalitet negativt, og 'Ikke relevant' betyder, at det ikke har nogen effekt på deres daglige liv og livskvalitet.
Besøg 4, måned 6; Besøg 7, måned 12; og Besøg 9, Måned 18-20
Sidste år Dermatology Life Quality Index (LYDLQI)
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet måler, hvordan CCCA og de tilhørende symptomer har påvirket daglige aktiviteter i løbet af det seneste år. Der anvendes en 5-trins skala. Det spænder fra 'Meget meget' til 'Ikke relevant', hvor 'Meget meget' betyder, at det påvirker deres dagligdag og livskvalitet negativt, og 'Ikke relevant' betyder, at det ikke har nogen effekt på deres daglige liv og livskvalitet.
Baseline
Central Scalp Alopecia fotografisk skala hos afroamerikanske kvinder
Tidsramme: Besøg 7, måned 12; Besøg 9, måned 18-20
Dette instrument er en 6-punkts skala, der inkluderer graderinger i hårtab fra normal (0) til skaldet hovedbund (5). Højere tal angiver større hårtab.
Besøg 7, måned 12; Besøg 9, måned 18-20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

The Skin of Color Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy J McMichael, MD, Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00043796

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central Centrifugal Cicatricial Alopecia (CCCA)

Kliniske forsøg med Topisk steroid klasse I-II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner