Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby u pacientů s centrální odstředivou jizvou alopecií (CCCA): multicentrická prospektivní studie (CCCA)

30. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Cílem této studie je prozkoumat fotografie pacientů s CCCA pořízené před a po léčbě za účelem srovnání výsledků léčby mezi různými léčebnými skupinami

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebné skupiny, do kterých budou pacienti randomizováni, budou zahrnovat 1) skupinu topických steroidů plus perorální antibiotika a topický minoxidil po 8 měsících 2) skupinu topicky steroid plus intralezionální steroid a topický minoxidil po 8 měsících. Oba tyto režimy používají lékaři jako léčbu první volby. Cílem této studie je prozkoumat fotografie pacientů s CCCA pořízené před a po léčbě, aby se porovnaly výsledky léčby mezi různými léčebnými skupinami.

V této studii se výzkumníci snaží zjistit, jak standardní léčba ovlivňuje výsledek centrální odstředivé jizvičné alopecie; zjistit, zda topické steroidy s doxycyklinem mají lepší výsledky než topické steroidy s intralezionálními steroidy u centrální odstředivé jizevnaté alopecie, a zjistit, jak přidání topického minoxidilu jako léčby změní výsledek centrální odstředivé jizevnaté alopecie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričanky ve věku 18-60 let
  • s klinickou diagnózou a biopsií prokázanou CCCA, s centrální skalpovou alopecií stupnice závažnosti 1 až 4 bude zahrnuta do této studie
  • Tyto subjekty budou sledovány a léčeny v dermatologické ambulanci Wake Forest Baptist Health

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými formami vypadávání vlasů kromě CCCA budou vyloučeni
  • Další pacienti, kteří mají být vyloučeni, jsou pacienti s jinými formami zánětlivého onemocnění pokožky hlavy (s výjimkou mírné seboroické dermatitidy)
  • pacienti, kteří v posledních 4 měsících podstoupili topickou léčbu CCCA (včetně topických steroidů, topického minoxidilu nebo jakýchkoli jiných topických léků na opětovný růst vlasů)
  • pacientů, kteří v posledním roce dlouhodobě užívali perorální antibiotika kvůli vypadávání vlasů
  • pacientů, kteří podstoupili více než dvě kola intralezionálních injekcí steroidů do pokožky hlavy v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina topických steroidů a perorálních antibiotik
Účastníci v této skupině dostávají topicky steroid (třída I-II aplikovaný jednou denně) plus perorální antibiotickou skupinu (doxycylin 100 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců) a poté topicky minoxidil (5% roztok nebo pěnu) po 8 měsících léčby.
Lék: Topické steroidy třídy I-II
aplikované jednou denně - 18 měsíců trvání studie
Ostatní jména:
  • Clobetasol, betamethason dipropionát nebo fluocinonid
Lék: Doxycylin
perorální antibiotikum dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Oracea
  • Doxy-100
  • Targadox
Lék: Minoxidil
5% roztok nebo pěna začala po 8. měsíci
Ostatní jména:
  • Rogaine
Aktivní komparátor: Skupina topických steroidů plus intralezionální injekce steroidů
Účastníci této skupiny dostávají topicky steroid (třída I-II aplikovaný jednou denně) plus intralezionální steroidní skupina (7,5 mg/cc kenaologu, maximální dávka 3 cc) a poté topicky minoxidil (5% roztok nebo pěna) po 8 měsících od léčba
Lék: Topické steroidy třídy I-II
aplikované jednou denně - 18 měsíců trvání studie
Ostatní jména:
  • Clobetasol, betamethason dipropionát nebo fluocinonid
Lék: Minoxidil
5% roztok nebo pěna začala po 8. měsíci
Ostatní jména:
  • Rogaine
Lék: Triamcinolon acetonid
Intralezionální steroidní injekce, 7,5 mg/cc. maximální dávka 3 ccm. Injekce do pokožky hlavy budou podávány každých 6-8 týdnů, celkem tedy 8 injekcí.
Ostatní jména:
  • Kenaolog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografické měřítko centrální skalpové alopecie u afroamerických žen
Časové okno: základní linie
Na začátku budou pořízeny fotografie pokožky hlavy subjektu. Tento nástroj je 6-bodová stupnice, která zahrnuje gradaci vypadávání vlasů od normální (0) po plešatou pokožku hlavy (5). Vyšší čísla znamenají větší vypadávání vlasů.
základní linie
Fotografické měřítko centrální skalpové alopecie u afroamerických žen
Časové okno: Návštěva 4, měsíc 6
Tento nástroj je 6-bodová stupnice, která zahrnuje gradaci vypadávání vlasů od normální (0) po plešatou pokožku hlavy (5). Vyšší čísla znamenají větší vypadávání vlasů.
Návštěva 4, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vypadávání vlasů
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 4, měsíc 6; Návštěva 7, měsíc 12; a návštěva 9, měsíc 18-20

Dotazník shromažďuje epidemiologické údaje o vypadávání vlasů pacienta, rodinné anamnéze vypadávání vlasů, o tom, jaké léčby byly v minulosti vyzkoušeny, ao postupech péče o vlasy.

Neexistuje žádný rozsah a/nebo směr, protože tento dotazník se používá ke shromažďování popisných dat.
Výchozí stav, návštěva 4, měsíc 6; Návštěva 7, měsíc 12; a návštěva 9, měsíc 18-20
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Návštěva 4, 6. měsíc; Návštěva 7, měsíc 12; a návštěva 9, měsíc 18-20
Dotazník měří, jak CCCA a související příznaky ovlivnily denní aktivity za poslední týden. Používá se 5bodová stupnice. Sahá od „Velmi moc“ po „Není relevantní“, přičemž „Velmi“ znamená, že negativně ovlivňuje jejich každodenní život a kvalitu života, a „Není relevantní“, což znamená, že nemá žádný vliv na jejich každodenní život a kvalitu života.
Návštěva 4, 6. měsíc; Návštěva 7, měsíc 12; a návštěva 9, měsíc 18-20
Index kvality života dermatologů v minulém roce (LYDLQI)
Časové okno: Základní linie
Dotazník měří, jak CCCA a související příznaky ovlivnily každodenní aktivity za poslední rok. Používá se 5bodová stupnice. Sahá od „Velmi moc“ po „Není relevantní“, přičemž „Velmi“ znamená, že negativně ovlivňuje jejich každodenní život a kvalitu života, a „Není relevantní“, což znamená, že nemá žádný vliv na jejich každodenní život a kvalitu života.
Základní linie
Fotografické měřítko centrální skalpové alopecie u afroamerických žen
Časové okno: Návštěva 7, měsíc 12; Návštěva 9, měsíc 18-20
Tento nástroj je 6-bodová stupnice, která zahrnuje gradaci vypadávání vlasů od normální (0) po plešatou pokožku hlavy (5). Vyšší čísla znamenají větší vypadávání vlasů.
Návštěva 7, měsíc 12; Návštěva 9, měsíc 18-20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

The Skin of Color Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy J McMichael, MD, Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00043796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit