ECMO（筋肉外酸素化）試験の初期と遅い開始（Elieo-Trial） (ELIEO)
2025年5月19日 更新者：University Hospital Tuebingen
ECMO試験の初期と遅い開始（Elieo-Trial）
この試験は、患者を、集中治療室に入院した直後に筋肉外膜酸素化（ECMO）を伴う急性呼吸dis迫症候群（ARDS）の治療または保守的な治療のいずれかに割り当てる前向き無作為化多施設試験です。
後者は、救助療法として保存療法の失敗に続いてECMOを受ける可能性があります。
患者はARDSの症状の発症から24時間以内に含まれ、標準的な手順に従って無作為化されます。
フォローアップは、研究を含める後、90日目まで実行されます。
調査の概要
詳細な説明
深刻な発症と（i）インスピレーション酸素インスピレーション酸素画分（PAO2/ FIO2）≤200（II）双方向の酸素画分の酸素画分の酸素画分の部分的な動脈圧の重度の段階から始まるベルリンの定義に従って定義された急性ARDSに苦しんでいる患者は、前部胸部の肺胞子形成と（II）肺の肺の肺の肺の肺の肺の肺孔植物と（II）の肺の肺孔植物との一致した双方管不透明度および（II）または、非侵襲的換気（IV）左心房高血圧の臨床的証拠はない、または測定した場合、肺動脈ウェッジ圧（PAOP）が18 mm Hg（V）以下のARDS（V）以下のARD（V）以下で、機械的換気の開始から7日未満のARDS（VI）未満の障害者は、24時間以内に留置中の24時間以内に治療されます。従来の療法の。
結果の尺度は、変化に対する堅牢性と感度に応じて選択されています。 それらは臨床的影響が高く、臨床医が望む治療効果を反映しています。
一次有効性エンドポイント：90日までに死亡率を引き起こします。
主要なセカンダリエンドポイントは次のとおりです。
2。28日すべて死亡率3。SOFA臓器障害スコア1-7、14、28、90日目4日4。機械的換気サポートの期間5。ICU滞在期間
研究の種類
介入
入学 (推定)
508
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Rosenberger, Prof.
- 電話番号：86622 +49707129
- メール：peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital Tübingen
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コンタクト：
- Peter Rosenberger, Prof.
- 電話番号：86622 +49707129
- メール：peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ベルリンの定義に従って定義されているARDS1
- 「急性発症」という用語は、次のように定義されます。低酸素血症基準の期間と胸部X線写真の基準は、ランダム化時に7日以下でなければなりません。
- 患者は、ARDの発症から96時間以内に、機械的換気の開始から7日以内に登録する必要があります。
除外基準：
- 18歳未満の年齢
- 機械的換気の開始から7日以上
- 包含基準を満たしてから96時間以上
- 患者、代理、または医師が完全な集中治療のサポートにコミットしていない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：初期のエコ
ECMOは集中治療室への入場直後に配置されます
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ICU入院直後のECMO移植
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介入なし：コントロール
治療の失敗がない限り保存療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日はすべて死亡率を引き起こします
時間枠：勉強の90日後
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90日はすべて死亡率を引き起こします
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勉強の90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症関連の臓器障害評価スコア（SOFA）臓器不全スコア
時間枠：研究包含の1-14、28、および90日後
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ソファ臓器不全スコア
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研究包含の1-14、28、および90日後
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機械的換気の期間
時間枠：研究を含める後90日以内
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機械的換気の期間
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研究を含める後90日以内
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28日はすべて死亡率を引き起こします
時間枠：勉強の28日後
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28日はすべて死亡率を引き起こします
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勉強の28日後
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ICU滞在期間
時間枠：滞在の全長
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ICUでの滞在の全期間
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滞在の全長
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Rosenberger, Prof.、University Hospital Tübingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月19日
最初の投稿 (実際)
2019年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。