Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Early Versus Late Initiation of ECMO (Extracorporal Membrane Oxygenation) Trial (ELIEO-Trial) (ELIEO)

26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Early Versus Late Initiation of ECMO Trial (ELIEO-Trial)

This trial is a prospective randomized multicenter trial that assigns patients to either a treatment for Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) with an Extracorporal Membrane Oxygenation (ECMO) immediately after admission to the intensive care unit or conservative treatment. The later can undergo ECMO following failure of conservative therapy as a rescue therapy. Patients will be included within 96h of the onset of symptoms of ARDS and will be randomized according to standard procedure. Follow-up will be performed until hospital discharge.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients suffering acute ARDS defined according to the Berlin Definition starting from severe stage with acute onset and (i) ratio partial arterial pressure of oxygen fraction of inspired oxygen inspired oxygen fraction (PaO2/ FiO2) ≤ 200 (ii) Bilateral opacities consistent with pulmonary edema on frontal chest radiograph, and (iii) requirement for positive pressure ventilation via an endotracheal tube or non-invasive ventilation (iv) no clinical evidence of left atrial hypertension, or if measured, a Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAOP) less than or equal to 18 mm Hg will be treated by ECMO either within 24 hours to referral to an ARDS ECMO center or as rescue therapy after failure of conventional therapy.

Outcome measures have been chosen according to robustness and sensitivity to change. They are of high clinical impact and reflect the treatment effect desired by clinicians. Primary efficacy endpoint: All cause mortality by 28-days. Key secondary endpoints are: 1) 90 day all cause mortality 3) ICU length of stay 4) duration of mechanical ventilation support 5) frequency and duration of renal replacement therapy 6) bleeding requiring transfusions in the ICU 7) SOFA score

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • ARDS as defined according to the Berlin Definition1
  • The term "acute onset" is defined as follow: the duration of the hypoxemia criterion and the chest radiograph criterion must be ≤ 7 days at the time of randomization.
  • Patients must be enrolled within 96 hours of onset of ARDS and no later than 7 days from the initiation of mechanical ventilation.

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18 years
  • More than 7 days since initiation of mechanical ventilation
  • more than 96 hours since meeting inclusion criteria
  • patient, surrogate or physician not committed to full intensive care support
  • pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Early ECMO
ECMO is placed immediately after admission to the intensive care unit
Urządzenie: ECMO
ECMO implantation immediately after ICU admission
Brak interwencji: Control
Conservative therapy unless failure of therapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28 day all cause mortality
Ramy czasowe: 28 day after study inclusion
28 day all cause mortality
28 day after study inclusion
90 day all cause mortality
Ramy czasowe: 90 day after study inclusion
90 day all cause mortality
90 day after study inclusion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sepsis-related organ failure assessment score (SOFA) Organ Failure Scores
Ramy czasowe: 1-14, 28 and 90 days after study inclusion
SOFA Organ Failure Scores
1-14, 28 and 90 days after study inclusion
Delirium
Ramy czasowe: 28 and 90 day after discharge of ICU
Occurence of Delirium (positive Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU))
28 and 90 day after discharge of ICU
discharge location
Ramy czasowe: 28 and 90 day after discharge of ICU
discharge location: a) home, b) skilled nursing facility, c) rehabilitation unit
28 and 90 day after discharge of ICU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELIEO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ECMO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj