Wczesne w porównaniu z późną inicjacją ECMO (utlenianie błony pozacorpalnej) (Elieo-Trial) (ELIEO)
Wczesne kontra późne inicjacja badania ECMO (Elieo-Trial)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci cierpiący na ostre ARD zdefiniowane zgodnie z definicją berlińską, zaczynając od ciężkiego stadium z ostrym początkiem i (i) współczynnikiem częściowego ciśnienia tętniczego frakcji tlenu inspirowanej inspirowanej tlenem frakcji tlenu (PAO2/ FIO2) ≤ 200 (II) dwustronne zmętnienia z obrzękiem płucnego na obrzęku płuc na obrzęku płuc na obszycie płucnej na obrzęku płucnej na obrzęku płucnej na obrzęku płucnej na obrzęku płucnego o powierzchni inwentacyjnej rurki rury-inw. Wentylacja (iv) Brak dowodów klinicznych lewego nadciśnienia przedsionkowego lub zmierzonego, płucne ciśnienie w klinie tętniczym (PAOP) mniejsze lub równe 18 mm Hg (V) mniej niż 96 godzin od początku ARDS (VI) Niecałe 7 dni od rozpoczęcia mechanicznej wentylacji zostanie leczone ECMO albo po 24 godzinach odniesienia do ARDS lub jako ratunkowego terapii.
Miary wyników zostały wybrane zgodnie z odpornością i wrażliwością na zmiany. Mają wysoki wpływ kliniczny i odzwierciedlają efekt leczenia pożądany przez klinicystów.
Pierwotny punkt końcowy skuteczności: wszystkie powodują śmiertelność o 90 dni.
Kluczowe wtórne punkty końcowe to:
2 28 dzień wszystkie powodują śmiertelność 3. Wyniki niewydolności narządów sofy w dniu w dniu 1-7, 14, 28 i 90 dni 4. Czas trwania mechanicznej wsparcia wentylacji 5. Długość pobytu na OIOM
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Rosenberger, Prof.
- Numer telefonu: 86622 +49707129
- E-mail: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- University Hospital Tübingen
-
Kontakt:
- Peter Rosenberger, Prof.
- Numer telefonu: 86622 +49707129
- E-mail: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ARDS zgodnie z definicją berlińską 1
- Termin „ostry początek” jest zdefiniowany następująco: czas trwania kryterium hipoksemii i kryterium radiograficznego klatki piersiowej musi wynosić ≤ 7 dni w momencie randomizacji.
- Pacjenci muszą być włączeni w ciągu 96 godzin od wystąpienia ARDS i nie później niż 7 dni od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek mniej niż 18 lat
- Ponad 7 dni od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
- Ponad 96 godzin od spełnienia kryteriów włączenia
- pacjent, surogat lub lekarz nie jest zaangażowany w pełne wsparcie intensywnej opieki
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesne ECMO
ECMO jest umieszczane natychmiast po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Implantacja ECMO bezpośrednio po przyjęciu na OIOM
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Terapia konserwatywna, chyba że niepowodzenie terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90 -dniowe wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu do badania
|
90 -dniowe wszystkie powodują śmiertelność
|
90 dni po włączeniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki oceny narządów związanych z posocznicą (sofa) Wyniki niewydolności narządów
Ramy czasowe: 1-14, 28 i 90 dni po włączeniu do badania
|
Wyniki niewydolności narządów sof
|
1-14, 28 i 90 dni po włączeniu do badania
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po włączeniu do badania
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
|
w ciągu 90 dni po włączeniu do badania
|
|
28 -dniowe wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu do badania
|
28 -dniowe wszystkie powodują śmiertelność
|
28 dni po włączeniu do badania
|
|
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: Ogólna długość pobytu
|
Całkowita długość pobytu na OIOM
|
Ogólna długość pobytu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tübingen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELIEO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .