Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Iniciación temprana versus tardía del ensayo ECMO (oxigenación de membrana extracorporal) (Elieo-TRISH) (ELIEO)

19 de mayo de 2025 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Iniciación temprana versus tardía del ensayo ECMO (Elieo-juventud)

Este ensayo es un ensayo multicéntrico prospectivo que asigna a los pacientes a un tratamiento para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) con una oxigenación de membrana extracorporal (ECMO) inmediatamente después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos o un tratamiento conservador. El posterior puede someterse a ECMO después del fracaso de la terapia conservadora como terapia de rescate. Los pacientes se incluirán dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas de SDRA y serán aleatorizados de acuerdo con el procedimiento estándar. El seguimiento se realizará hasta el día 90 después de la inclusión del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que sufren ARDs agudos definidos de acuerdo con la definición de Berlín a partir de la etapa severa con inicio agudo y (i) Presión arterial parcial de la fracción de oxígeno de la fracción de oxígeno inspirada por oxígeno (PAO2/ FIO2) ≤ 200 (ii) Opacidades bilaterales consistentes con el edema pulmonar en el radiografía frontal de cofre y (III) requerido por la ventilación de presión positiva de la presión positiva Anot. Ventilación no invasiva (IV) No hay evidencia clínica de hipertensión auricular izquierda, o si se mide, una presión de cuña arterial pulmonar (PAOP) menor o igual a 18 mm Hg (V) menos de 96 horas desde el inicio de ARDS (vi) menos de 7 días desde la iniciación de la ventilación mecánica será tratado por la referencia de las 24 horas hasta la referencia de la referencia a una ECMO o como un Centro de rescatación de ECMO o como un rescate de la referencia de la referencia a una ECMO o como AS de la referencia de la referencia a la referencia de la referencia a una referencia a una ECMO de la referencia a una Centra de CECMO o un Centro de rescatación de la referencia a una FULA de la referencia a una FULA de la referencia de la referencia a una ECMO de la referencia a una FULA de la referencia a la referencia de la referencia de la referencia de la referencia de la referencia. Terapia convencional.

Las medidas de resultado se han elegido de acuerdo con la robustez y la sensibilidad al cambio. Son de alto impacto clínico y reflejan el efecto del tratamiento deseado por los médicos.

CUENTA DE EFICACIÓN PRIMARIA: Todos causan mortalidad por 90 días.

Los puntos finales secundarios clave son:

2. 28 días todas las causas de mortalidad 3. Puntajes de falla orgánica del sofá en el día 1-7, 14, 28 y 90 días 4. Duración del soporte de ventilación mecánica 5. Longitud de la estadía de la UCI

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

508

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ards como se define según la definición de Berlín1
  • El término "inicio agudo" se define de la siguiente manera: la duración del criterio de hipoxemia y el criterio de la radiografía de tórax deben ser ≤ 7 días en el momento de la aleatorización.
  • Los pacientes deben inscribirse dentro de las 96 horas posteriores al inicio del SDRA y a más tardar 7 días desde el inicio de la ventilación mecánica.

Criterios de exclusión:

  • Edad menos de 18 años
  • Más de 7 días desde el inicio de la ventilación mecánica
  • Más de 96 horas desde que cumplió con los criterios de inclusión
  • paciente, sustituto o médico no comprometido con el apoyo de cuidados intensivos completos
  • embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ecmo temprano
ECMO se coloca inmediatamente después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
Implantación ECMO inmediatamente después de la admisión de la UCI
Sin intervención: Control
Terapia conservadora a menos que falla en la terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
90 días todos causan mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión del estudio
90 días todos causan mortalidad
90 días después de la inclusión del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de insuficiencia orgánica de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA)
Periodo de tiempo: 1-14, 28 y 90 días después de la inclusión del estudio
Puntajes de insuficiencia orgánica de sofá
1-14, 28 y 90 días después de la inclusión del estudio
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión del estudio
Duración de la ventilación mecánica
Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión del estudio
28 días todos causan mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión del estudio
28 días todos causan mortalidad
28 días después de la inclusión del estudio
Icu duración de estadía
Periodo de tiempo: duración total de la estadía
Duración total de estadía en la UCI
duración total de la estadía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tübingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir