- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04208126
Iniciación temprana versus tardía del ensayo ECMO (oxigenación de membrana extracorporal) (Elieo-TRISH) (ELIEO)
Iniciación temprana versus tardía del ensayo ECMO (Elieo-juventud)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que sufren ARDs agudos definidos de acuerdo con la definición de Berlín a partir de la etapa severa con inicio agudo y (i) Presión arterial parcial de la fracción de oxígeno de la fracción de oxígeno inspirada por oxígeno (PAO2/ FIO2) ≤ 200 (ii) Opacidades bilaterales consistentes con el edema pulmonar en el radiografía frontal de cofre y (III) requerido por la ventilación de presión positiva de la presión positiva Anot. Ventilación no invasiva (IV) No hay evidencia clínica de hipertensión auricular izquierda, o si se mide, una presión de cuña arterial pulmonar (PAOP) menor o igual a 18 mm Hg (V) menos de 96 horas desde el inicio de ARDS (vi) menos de 7 días desde la iniciación de la ventilación mecánica será tratado por la referencia de las 24 horas hasta la referencia de la referencia a una ECMO o como un Centro de rescatación de ECMO o como un rescate de la referencia de la referencia a una ECMO o como AS de la referencia de la referencia a la referencia de la referencia a una referencia a una ECMO de la referencia a una Centra de CECMO o un Centro de rescatación de la referencia a una FULA de la referencia a una FULA de la referencia de la referencia a una ECMO de la referencia a una FULA de la referencia a la referencia de la referencia de la referencia de la referencia de la referencia. Terapia convencional.
Las medidas de resultado se han elegido de acuerdo con la robustez y la sensibilidad al cambio. Son de alto impacto clínico y reflejan el efecto del tratamiento deseado por los médicos.
CUENTA DE EFICACIÓN PRIMARIA: Todos causan mortalidad por 90 días.
Los puntos finales secundarios clave son:
2. 28 días todas las causas de mortalidad 3. Puntajes de falla orgánica del sofá en el día 1-7, 14, 28 y 90 días 4. Duración del soporte de ventilación mecánica 5. Longitud de la estadía de la UCI
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Rosenberger, Prof.
- Número de teléfono: 86622 +49707129
- Correo electrónico: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hospital Tübingen
-
Contacto:
- Peter Rosenberger, Prof.
- Número de teléfono: 86622 +49707129
- Correo electrónico: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ards como se define según la definición de Berlín1
- El término "inicio agudo" se define de la siguiente manera: la duración del criterio de hipoxemia y el criterio de la radiografía de tórax deben ser ≤ 7 días en el momento de la aleatorización.
- Los pacientes deben inscribirse dentro de las 96 horas posteriores al inicio del SDRA y a más tardar 7 días desde el inicio de la ventilación mecánica.
Criterios de exclusión:
- Edad menos de 18 años
- Más de 7 días desde el inicio de la ventilación mecánica
- Más de 96 horas desde que cumplió con los criterios de inclusión
- paciente, sustituto o médico no comprometido con el apoyo de cuidados intensivos completos
- embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ecmo temprano
ECMO se coloca inmediatamente después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
|
Implantación ECMO inmediatamente después de la admisión de la UCI
|
|
Sin intervención: Control
Terapia conservadora a menos que falla en la terapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
90 días todos causan mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión del estudio
|
90 días todos causan mortalidad
|
90 días después de la inclusión del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de insuficiencia orgánica de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA)
Periodo de tiempo: 1-14, 28 y 90 días después de la inclusión del estudio
|
Puntajes de insuficiencia orgánica de sofá
|
1-14, 28 y 90 días después de la inclusión del estudio
|
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión del estudio
|
Duración de la ventilación mecánica
|
Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión del estudio
|
|
28 días todos causan mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión del estudio
|
28 días todos causan mortalidad
|
28 días después de la inclusión del estudio
|
|
Icu duración de estadía
Periodo de tiempo: duración total de la estadía
|
Duración total de estadía en la UCI
|
duración total de la estadía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tübingen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELIEO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .