- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04208126
Early Versus Late Initiation of ECMO (Extracorporal Membrane Oxygenation) Trial (ELIEO-Trial) (ELIEO)
Early Versus Late Initiation of ECMO Trial (ELIEO-Trial)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients suffering acute ARDS defined according to the Berlin Definition starting from severe stage with acute onset and (i) ratio partial arterial pressure of oxygen fraction of inspired oxygen inspired oxygen fraction (PaO2/ FiO2) ≤ 200 (ii) Bilateral opacities consistent with pulmonary edema on frontal chest radiograph, and (iii) requirement for positive pressure ventilation via an endotracheal tube or non-invasive ventilation (iv) no clinical evidence of left atrial hypertension, or if measured, a Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAOP) less than or equal to 18 mm Hg will be treated by ECMO either within 24 hours to referral to an ARDS ECMO center or as rescue therapy after failure of conventional therapy.
Outcome measures have been chosen according to robustness and sensitivity to change. They are of high clinical impact and reflect the treatment effect desired by clinicians. Primary efficacy endpoint: All cause mortality by 28-days. Key secondary endpoints are: 1) 90 day all cause mortality 3) ICU length of stay 4) duration of mechanical ventilation support 5) frequency and duration of renal replacement therapy 6) bleeding requiring transfusions in the ICU 7) SOFA score
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ARDS as defined according to the Berlin Definition1
- The term "acute onset" is defined as follow: the duration of the hypoxemia criterion and the chest radiograph criterion must be ≤ 7 days at the time of randomization.
- Patients must be enrolled within 96 hours of onset of ARDS and no later than 7 days from the initiation of mechanical ventilation.
Exclusion Criteria:
- Age less than 18 years
- More than 7 days since initiation of mechanical ventilation
- more than 96 hours since meeting inclusion criteria
- patient, surrogate or physician not committed to full intensive care support
- pregnancy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Early ECMO
ECMO is placed immediately after admission to the intensive care unit
|
ECMO implantation immediately after ICU admission
|
Ei väliintuloa: Control
Conservative therapy unless failure of therapy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
28 day all cause mortality
Aikaikkuna: 28 day after study inclusion
|
28 day all cause mortality
|
28 day after study inclusion
|
90 day all cause mortality
Aikaikkuna: 90 day after study inclusion
|
90 day all cause mortality
|
90 day after study inclusion
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sepsis-related organ failure assessment score (SOFA) Organ Failure Scores
Aikaikkuna: 1-14, 28 and 90 days after study inclusion
|
SOFA Organ Failure Scores
|
1-14, 28 and 90 days after study inclusion
|
Delirium
Aikaikkuna: 28 and 90 day after discharge of ICU
|
Occurence of Delirium (positive Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU))
|
28 and 90 day after discharge of ICU
|
discharge location
Aikaikkuna: 28 and 90 day after discharge of ICU
|
discharge location: a) home, b) skilled nursing facility, c) rehabilitation unit
|
28 and 90 day after discharge of ICU
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELIEO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ECMO
-
University of MichiganValmisHengitysvajausYhdysvallat
-
Hannover Medical SchoolValmis
-
Hamad Medical CorporationRekrytointiKardiogeeninen shokki | Kehonulkoisen kalvon hapettumisen komplikaatioQatar
-
Nanjing Medical UniversityRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Sydämenpysähdys | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Kardiogeeninen shokki | Akuutti hengitysvajausKiina
-
Jessa HospitalValmis
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChinese PLA General Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; The... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Milano BicoccaOspedale San Gerardo. S.S.U.E.M. 118 Brianza; Ospedale San Gerardo. Terapia...Tuntematon
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrytointiKehonulkoisen kalvon hapetus | Lapsi, vainKiina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Sydämenpysähdys | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Kardiogeeninen shokki | Akuutti hengitysvajausKiina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChinese PLA General Hospital; Shengjing Hospital; Shanghai Children's Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSeptinen shokki | Kehonulkoisen kalvon hapettumisen komplikaatioKiina