Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig kontra sen initiering av ECMO (Ekstrakorporal membranoksygenering) studie (Elieo-Trial) (ELIEO)

19. mai 2025 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Tidlig kontra sen initiering av ECMO-prøve (Elieo-Trial)

Denne studien er en prospektiv randomisert multisenterstudie som tildeler pasienter til enten en behandling for akutt respirasjonssyndrom (ARDS) med en ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen eller konservativ behandling. Den senere kan gjennomgå ECMO etter svikt i konservativ terapi som redningsterapi. Pasienter vil bli inkludert innen 24 timer etter begynnelsen av symptomer på ARDS og vil bli randomisert i henhold til standard prosedyre. Oppfølging vil bli utført til dag 90 etter inkludering av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som lider av akutte ARDS definert i henhold til Berlin -definisjonen fra alvorlig stadium med akutt begynnelse og (i) forhold delvis arterielt trykk av oksygenfraksjon av inspirert oksygeninspirert oksygenfraksjon (PAO2/ FiO2) ≤ 200 eller (Bilateral opaciteter som er konsistent med pulvelvema for porvanering via anvenden) ≤ ( Ikke-invasiv ventilasjon (iv) Ingen kliniske bevis på venstre atrial hypertensjon, eller hvis målt, et lungearterielt kiletrykk (PAOP) mindre enn eller lik 18 mm Hg (V) mindre enn 96 timer fra ARDS (VI) mindre enn 7 dager fra initiering av mekanisk ventilasjon eller ASD-svikt i løpet av 24 timer.

Resultatmål er valgt i henhold til robusthet og følsomhet for endring. De har høy klinisk innvirkning og gjenspeiler behandlingseffekten ønsket av klinikere.

Primær effektivitet Endepunkt: Alle forårsaker dødelighet innen 90 dager.

Viktige sekundære endepunkter er:

2. 28 dager alle forårsaker dødelighet 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

508

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ARDS som definert i henhold til Berlin -definisjonen1
  • Begrepet "akutt begynnelse" er definert som følger: varigheten av hypoksemi -kriteriet og røntgenkriteriet for brystet må være ≤ 7 dager på randomiseringstidspunktet.
  • Pasienter må være påmeldt innen 96 timer etter begynnelsen av ARDS og senest 7 dager fra igangsetting av mekanisk ventilasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder mindre enn 18 år
  • Mer enn 7 dager siden igangsetting av mekanisk ventilasjon
  • mer enn 96 timer siden jeg oppfylte inkluderingskriterier
  • Pasient, surrogat eller lege som ikke er forpliktet til full intensivpleie støtte
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig ECMO
ECMO plasseres umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen
Enhet: ECMO
ECMO -implantasjon umiddelbart etter ICU -opptak
Ingen inngripen: Kontroll
Konservativ terapi med mindre svikt i terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90 dager forårsaker alle dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter inkludering av studien
90 dager forårsaker alle dødelighet
90 dager etter inkludering av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis-relatert organfeilvurderingspoeng (SOFA) orgelfeil score
Tidsramme: 1-14, 28 og 90 dager etter inkludering av studier
Sofa orgelfeil score
1-14, 28 og 90 dager etter inkludering av studier
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Innen 90 dager etter inkludering av studien
Varighet av mekanisk ventilasjon
Innen 90 dager etter inkludering av studien
28 dager alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter inkludering av studien
28 dager alle forårsaker dødelighet
28 dager etter inkludering av studien
ICU -lengden på oppholdet
Tidsramme: generell lengde på oppholdet
generell lengde på ICU
generell lengde på oppholdet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tübingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELIEO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere