Vroege versus late initiatie van ECMO (extracorporale membraanoxygenatie) proef (Elieo-Trial) (ELIEO)
Vroege versus late initiatie van ECMO-proef (Elieo-Trial)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die lijden aan acute ARD's die zijn gedefinieerd volgens de Berlijnse definitie vanaf een ernstig stadium met acuut begin en (i) verhouding gedeeltelijke arteriële druk van zuurstoffractie van geïnspireerde zuurstof geïnspireerde zuurstoffractie (PAO2/ FIO2) ≤ 200 (ii) bilaterale opaciteiten consistent met pulmonale radiograph en (III) Vange voor positieve druk of (III) non-invasive ventilation (iv) no clinical evidence of left atrial hypertension, or if measured, a Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAOP) less than or equal to 18 mm Hg (v) less than 96 hours from onset of ARDS (vi) less than 7 days from the initiation of mechanical ventilation will be treated by ECMO either within 24 hours to referral to an ARDS ECMO center or as rescue therapy after failure of Conventionele therapie.
Uitkomstmaten zijn gekozen volgens robuustheid en gevoeligheid voor verandering. Ze hebben een hoge klinische impact en weerspiegelen het door clinici gewenste behandelingseffect.
Eindpunt voor primaire werkzaamheid: alle oorzaak van sterfte na 90 dagen.
Belangrijkste secundaire eindpunten zijn:
2. 28 DAG ALLEN OORZAAK Mortaliteit 3. Sofa Organ Failure Scores op dag op dag 1-7, 14, 28 en 90 dagen 4. Duur van mechanische ventilatieondersteuning 5. ICU verblijfsduur van verblijf
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter Rosenberger, Prof.
- Telefoonnummer: 86622 +49707129
- E-mail: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- University Hospital Tübingen
-
Contact:
- Peter Rosenberger, Prof.
- Telefoonnummer: 86622 +49707129
- E-mail: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ards zoals gedefinieerd volgens de Berlijnse definitie1
- De term "acuut begin" wordt gedefinieerd als volgt: de duur van het hypoxemiecriterium en het criterium van de borstradiografie moet ≤ 7 dagen zijn op het moment van randomisatie.
- Patiënten moeten binnen 96 uur na het begin van ARD's worden ingeschreven en niet later dan 7 dagen na de start van mechanische ventilatie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd minder dan 18 jaar
- Meer dan 7 dagen sinds het begin van mechanische ventilatie
- Meer dan 96 uur sinds het voldoen aan de inclusiecriteria
- Patiënt, surrogaat of arts die zich niet inzet voor ondersteuning van volledige intensive care
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege ECMO
ECMO wordt onmiddellijk na toelating tot de intensive care -eenheid geplaatst
|
ECMO -implantatie onmiddellijk na ICU -toelating
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Conservatieve therapie tenzij falen van therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90 dagen veroorzaken allemaal sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na de opname van de studie
|
90 dagen veroorzaken allemaal sterfte
|
90 dagen na de opname van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sepsis-gerelateerde orgels beoordelingsscore (SOFA) orgaanfalen scores
Tijdsspanne: 1-14, 28 en 90 dagen na de opname van de studie
|
Sofa -orgelfoutscores
|
1-14, 28 en 90 dagen na de opname van de studie
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de opname van de studie
|
Duur van mechanische ventilatie
|
Binnen 90 dagen na de opname van de studie
|
|
28 dagen veroorzaken allemaal sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na de opname van de studie
|
28 dagen veroorzaken allemaal sterfte
|
28 dagen na de opname van de studie
|
|
ICU -verblijfsduur
Tijdsspanne: totale verblijfsduur
|
totale verblijfsduur op de ICU
|
totale verblijfsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tübingen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELIEO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .