Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Early Versus Late Initiation of ECMO (Extracorporal Membrane Oxygenation) Trial (ELIEO-Trial) (ELIEO)

26 januari 2022 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Early Versus Late Initiation of ECMO Trial (ELIEO-Trial)

This trial is a prospective randomized multicenter trial that assigns patients to either a treatment for Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) with an Extracorporal Membrane Oxygenation (ECMO) immediately after admission to the intensive care unit or conservative treatment. The later can undergo ECMO following failure of conservative therapy as a rescue therapy. Patients will be included within 96h of the onset of symptoms of ARDS and will be randomized according to standard procedure. Follow-up will be performed until hospital discharge.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients suffering acute ARDS defined according to the Berlin Definition starting from severe stage with acute onset and (i) ratio partial arterial pressure of oxygen fraction of inspired oxygen inspired oxygen fraction (PaO2/ FiO2) ≤ 200 (ii) Bilateral opacities consistent with pulmonary edema on frontal chest radiograph, and (iii) requirement for positive pressure ventilation via an endotracheal tube or non-invasive ventilation (iv) no clinical evidence of left atrial hypertension, or if measured, a Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAOP) less than or equal to 18 mm Hg will be treated by ECMO either within 24 hours to referral to an ARDS ECMO center or as rescue therapy after failure of conventional therapy.

Outcome measures have been chosen according to robustness and sensitivity to change. They are of high clinical impact and reflect the treatment effect desired by clinicians. Primary efficacy endpoint: All cause mortality by 28-days. Key secondary endpoints are: 1) 90 day all cause mortality 3) ICU length of stay 4) duration of mechanical ventilation support 5) frequency and duration of renal replacement therapy 6) bleeding requiring transfusions in the ICU 7) SOFA score

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tübingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • ARDS as defined according to the Berlin Definition1
  • The term "acute onset" is defined as follow: the duration of the hypoxemia criterion and the chest radiograph criterion must be ≤ 7 days at the time of randomization.
  • Patients must be enrolled within 96 hours of onset of ARDS and no later than 7 days from the initiation of mechanical ventilation.

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18 years
  • More than 7 days since initiation of mechanical ventilation
  • more than 96 hours since meeting inclusion criteria
  • patient, surrogate or physician not committed to full intensive care support
  • pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Early ECMO
ECMO is placed immediately after admission to the intensive care unit
Apparaat: ECMO
ECMO implantation immediately after ICU admission
Geen tussenkomst: Control
Conservative therapy unless failure of therapy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28 day all cause mortality
Tijdsspanne: 28 day after study inclusion
28 day all cause mortality
28 day after study inclusion
90 day all cause mortality
Tijdsspanne: 90 day after study inclusion
90 day all cause mortality
90 day after study inclusion

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sepsis-related organ failure assessment score (SOFA) Organ Failure Scores
Tijdsspanne: 1-14, 28 and 90 days after study inclusion
SOFA Organ Failure Scores
1-14, 28 and 90 days after study inclusion
Delirium
Tijdsspanne: 28 and 90 day after discharge of ICU
Occurence of Delirium (positive Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU))
28 and 90 day after discharge of ICU
discharge location
Tijdsspanne: 28 and 90 day after discharge of ICU
discharge location: a) home, b) skilled nursing facility, c) rehabilitation unit
28 and 90 day after discharge of ICU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELIEO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ECMO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren