Iniziazione precoce contro tardiva dello studio ECMO (ossigenazione della membrana extracorporale) (elieo-trial) (ELIEO)
Iniziazione precoce contro tardiva del processo ECMO (Elieo-Trial)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti che soffrono di ARDS acuto definiti in base alla definizione di Berlino a partire dalla fase grave con insorgenza acuta e (i) rapporto arterioso parziale della frazione di ossigeno di ossigeno ispirato alla frazione di ossigeno ispirata (PAO2/ FIO2) ≤ 200 (ii) opazioni bilaterali in linea con la radiografia del torace frontale e (III) Ventilazione non invasiva (iv) nessuna evidenza clinica dell'ipertensione atriale sinistra, o se misurata, una pressione arteriosa polmonare (PAOP) inferiore o uguale a 18 mm Hg (v) meno di 96 ore dall'inizio (VI) inferiore a 7 giorni dall'inizio della ventilazione meccanica di assistenza meccanica di assistenza meccanica di assistenza meccanica per la ventilazione meccanica. terapia convenzionale.
Le misure di esito sono state scelte in base alla robustezza e alla sensibilità al cambiamento. Sono di grande impatto clinico e riflettono l'effetto del trattamento desiderato dai medici.
Endpoint di efficacia primaria: tutti causano la mortalità di 90 giorni.
Gli endpoint secondari chiave sono:
2. 28 giorni tutti causano mortalità 3. SOFA Punteggi di insufficienza degli organi al giorno al giorno 1-7, 14, 28 e 90 giorni 4. Durata del supporto di ventilazione meccanica 5. Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Rosenberger, Prof.
- Numero di telefono: 86622 +49707129
- Email: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
Luoghi di studio
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Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- University Hospital Tübingen
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Contatto:
- Peter Rosenberger, Prof.
- Numero di telefono: 86622 +49707129
- Email: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ARDS come definito secondo la definizione di Berlino1
- Il termine "insorgenza acuta" è definito come segue: la durata del criterio dell'ipossiemia e il criterio della radiografia del torace deve essere ≤ 7 giorni al momento della randomizzazione.
- I pazienti devono essere arruolati entro 96 ore dall'inizio dell'ARDS e non oltre 7 giorni dall'inizio della ventilazione meccanica.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Più di 7 giorni dall'inizio della ventilazione meccanica
- Più di 96 ore dai criteri di inclusione hanno incontrato
- paziente, surrogato o medico non impegnato nel supporto di terapia intensiva completa
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ECMO precoce
ECMO viene collocato immediatamente dopo l'ammissione all'unità di terapia intensiva
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Impianto ECMO immediatamente dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Nessun intervento: Controllare
Terapia conservativa a meno che non fallimento della terapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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90 giorni tutti causano la mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione dello studio
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90 giorni tutti causano la mortalità
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90 giorni dopo l'inclusione dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di fallimento degli organi di valutazione degli organi (divano) correlato alla sepsi
Lasso di tempo: 1-14, 28 e 90 giorni dopo l'inclusione dello studio
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Punteggi di fallimento degli organi divano
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1-14, 28 e 90 giorni dopo l'inclusione dello studio
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'inclusione dello studio
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Durata della ventilazione meccanica
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Entro 90 giorni dall'inclusione dello studio
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28 giorni tutti causano la mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione dello studio
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28 giorni tutti causano la mortalità
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28 giorni dopo l'inclusione dello studio
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Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: durata complessiva del soggiorno
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durata complessiva del soggiorno in terapia intensiva
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durata complessiva del soggiorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tübingen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELIEO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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