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Frühe versus verspätete Initiierung der ECMO-Studie (extrakorporale Membran-Sauerstoffversorgung) (Elieo-Trial) (ELIEO)

19. Mai 2025 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Frühversus verspätete Initiierung der ECMO-Studie (Elieo-Trial)

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte multizentrische Studie, die Patienten entweder einer Behandlung des akuten Atemnot -Syndroms (ARDS) mit einer extrakorporalen Membran -Sauerstoffversorgung (ECMO) unmittelbar nach der Aufnahme in die Intensivstation oder konservative Behandlung zuweist. Der spätere kann sich nach einem Versagen der konservativen Therapie als Rettungstherapie ECMO unterziehen. Die Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der ARDS -Symptome eingeschlossen und gemäß dem Standardverfahren randomisiert. Das Follow-up wird bis zum 90. Tag nach der Aufnahme des Studiums durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akuten ARDs, die nach der Berliner Definition definiert sind, ab schwerem Stadium mit akutem Einsetzen und (i) Verhältnis partieller Arteriendruck der Sauerstofffraktion von inspiriertem Sauerstoff inspirierter Sauerstofffraktion (PAO2/ FIO2) ≤ 200 (II) Bilateral Opititäten, die mit Lungenemödememödemen auf der Frontalwäbchen und dem Leuchten durch die Leuchten durch die Röntik -Röntik -oder (III) und (III) und (iii) und (iii) und ((iii). Nicht-invasive Beatmung (iv) Kein klinischer Hinweis auf eine linksatriale Hypertonie, oder wenn gemessen wird, ein pulmonaler arterieller Keildruck (PAOP) weniger als 18 mm Hg (V) weniger als 96 Stunden nach dem Einsetzen von ARDS (vi) Lern ​​als 7 Tage nach dem Initiieren von Mechanik-Effekten, die durch ECO-Zentrum von ARDS (VI) innerhalb von 24 Stunden auf die Initiierung des Mechanik-Zentrums, werden durch ECO-Zentrum auf eine ARDS-Zentrum auf eine ARDS-Zentrum, die durch ECO-Zentrum behandelt wird, oder bei der Aufnahme von ARDS, wie durch ECO-Zentrum, wie ECO-Zentrum, nach einer ARDO-Zentrum, bei der ECO-ZENTILATION, wie bei Eco-Zentrum, auf eine ARDS-Zentrum, die durch ECO-Zentrum behandelt wurde, werden innerhalb von 24 Stunden auf eine ARDO-Zentrum auf eine Ards. Konventionelle Therapie.

Ergebnismaßnahmen wurden nach Robustheit und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen ausgewählt. Sie haben einen hohen klinischen Einfluss und spiegeln den von Klinikern gewünschten Behandlungseffekt wider.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Alle verursachen Mortalität um 90 Tage.

Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind:

2. 28 Tage alle verursachen Sterblichkeit 3. Sofa-Organversagen am Tag am Tag 1-7, 14, 28 und 90 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

508

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ARDS gemäß der Berlin Definition1 definiert1
  • Der Begriff "akuter Beginn" ist wie folgt definiert: Die Dauer des Hypoxämiekriteriums und das Röntgenkriterium des Brustkorbs muss zum Zeitpunkt der Randomisierung ≤ 7 Tage betragen.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 96 Stunden nach Beginn von ARDS und spätestens 7 Tage nach Beginn der mechanischen Beatmung eingeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Alter weniger als 18 Jahre
  • Mehr als 7 Tage seit Beginn der mechanischen Belüftung
  • Mehr als 96 Stunden seit er sich auf Einschlusskriterien erfüllen
  • Patient, Leihmutter oder Arzt, die sich nicht für die volle Unterstützung intensiver Versorgung verpflichtet haben
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühes ECMO
ECMO wird unmittelbar nach der Zulassung zur Intensivstation platziert
Gerät: ECMO
ECMO -Implantation unmittelbar nach der Aufnahme in der Intensivstation
Kein Eingriff: Kontrolle
Konservative Therapie, es sei denn, ein Therapieversagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90 Tage alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Aufnahme der Studie
90 Tage alle verursachen Sterblichkeit
90 Tage nach der Aufnahme der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SEPSIS-bezogene Organversagensbewertungsbewertung (SOFA) Organversagenswerte
Zeitfenster: 1-14, 28 und 90 Tage nach der Aufnahme der Studie
Sofa -Organversagenwerte
1-14, 28 und 90 Tage nach der Aufnahme der Studie
Dauer der mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Inklusion der Studie
Dauer der mechanischen Belüftung
Innerhalb von 90 Tagen nach der Inklusion der Studie
28 Tag alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Aufnahme der Studie
28 Tag alle verursachen Sterblichkeit
28 Tage nach der Aufnahme der Studie
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Gesamtdauer des Aufenthalts
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Gesamtdauer des Aufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELIEO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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