Раннее и позднее начало исследования ECMO (экстракорпоральная мембрана оксигенация) (Elieo-Trial) (ELIEO)
Раннее и позднее начало испытания ECMO (Elieo-Trial)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, страдающие острым ОРДС, определяемые в соответствии с определением Берлина, начиная с тяжелой стадии с острым началом и (i) частичного артериального давления кислорода кислородной фракции кислорода, вдохновленной кислородом (PAO2/ FIO2) ≤ 200 (II) двусторонней непредубеждением, согласуясь с отек легочной отек или (III), необходимая для положительной давления в виде анипированной отек для оборудования или (III) для получения аноматической отек для оборудования или (III) для положительной давления в виде анипированной отек для оборудования или (III). Неинвазивная вентиляция (IV) нет клинических доказательств гипертонии левого предсердия, или если измерено, давление в легочном артериальном клинке (PAOP) менее или равное 18 мм рт. Традиционная терапия.
Измерения результата были выбраны в соответствии с надежностью и чувствительностью к изменениям. Они имеют высокое клиническое воздействие и отражают эффект лечения, желаемый врачами.
Первичная конечная точка эффективности: все вызывает смертность на 90 дней.
Ключевые вторичные конечные точки:
2. 28 дней все вызывает смертность 3. Оценки недостаточности органа дивана в день в день 1-7, 14, 28 и 90 дней.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter Rosenberger, Prof.
- Номер телефона: 86622 +49707129
- Электронная почта: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Hospital Tübingen
-
Контакт:
- Peter Rosenberger, Prof.
- Номер телефона: 86622 +49707129
- Электронная почта: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ОРДС, как определено в соответствии с Берлинским определением1
- Термин «острый начало» определяется следующим образом: продолжительность критерия гипоксемии и критерий рентгенограммы грудной клетки должен быть ≤ 7 дней во время рандомизации.
- Пациенты должны быть зарегистрированы в течение 96 часов после начала ОРДС и не позднее 7 дней после начала механической вентиляции.
Критерии исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Более 7 дней с момента начала механической вентиляции
- Более 96 часов с момента соответствия критериям включения
- Пациент, суррогат или врач, не приверженные полной поддержке интенсивной терапии
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Раннее Экмо
ECMO помещается сразу после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Имплантация ECMO сразу после поступления в ОИТ
|
|
Без вмешательства: Контроль
Консервативная терапия, если не неспособность терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90 дней все вызывает смертность
Временное ограничение: 90 дней после учебы включения
|
90 дней все вызывает смертность
|
90 дней после учебы включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанные с сепсисом оценки оценки недостаточности органов (SOFA) Оценки органов.
Временное ограничение: 1-14, 28 и 90 дней после включения исследования
|
Оценка сбоя органов дивана
|
1-14, 28 и 90 дней после включения исследования
|
|
Продолжительность механической вентиляции
Временное ограничение: В течение 90 дней после включения исследования
|
Продолжительность механической вентиляции
|
В течение 90 дней после включения исследования
|
|
28 дней все вызывает смертность
Временное ограничение: 28 дней после включения исследования
|
28 дней все вызывает смертность
|
28 дней после включения исследования
|
|
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: общая продолжительность пребывания
|
Общая продолжительность пребывания на отделении интенсивной терапии
|
общая продолжительность пребывания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tübingen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELIEO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .