Tidlig versus sen initiering af ECMO (ekstrakorporal membranoxygenering) forsøg (Elieo-retssag) (ELIEO)
Tidlig versus sen påbegyndelse af ECMO-forsøg (Elieo-prøve)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der lider af akut ARDS, defineret i henhold til Berlin-definitionen, der starter fra svær trin med akut indtræden og (i) forholdet delvist arterielt tryk af iltfraktion af inspireret iltinspireret iltfraktion (PaO2/ FiO2) ≤ 200 (II) Bilaterale opaciteter, der er i overensstemmelse med pulmonalødem på frontal brystradiograf, og (III) krav til positiv trykventilation via en endotatel i lungebåren i lungebøjlen på frontal brystet og (III) krav til positiv trykventilation via en endotatel i lungehøjde i lungehvilen på frontal brystet og (III) krav til positiv trykventilation via en entotreal-losseal. Ventilation (IV) Intet klinisk bevis på venstre atriehypertension, eller hvis det måles, et pulmonal arterielt kiletryk (PAOP) mindre end eller lig med 18 mm Hg (V) mindre end 96 timer fra begyndelsen af ARDS (VI) mindre end 7 dage fra påbegyndelse af mekanisk ventilation, behandles med ECMO enten inden for 24 timer til henvisning til en ARDS ECMO -centrum eller som redning af svigtbehandling af konventionel.
Resultatforanstaltninger er valgt i henhold til robusthed og følsomhed over for ændringer. De har høj klinisk påvirkning og afspejler den behandlingseffekt, som klinikere ønskede.
Primær effekt slutpunkt: Alle forårsager dødelighed med 90 dage.
De vigtigste sekundære slutpunkter er:
2. 28 dage forårsager alle dødelighed 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Rosenberger, Prof.
- Telefonnummer: 86622 +49707129
- E-mail: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tübingen
-
Kontakt:
- Peter Rosenberger, Prof.
- Telefonnummer: 86622 +49707129
- E-mail: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ARDS som defineret i henhold til Berlin Definition1
- Udtrykket "akut begyndelse" er defineret som følger: varigheden af hypoxæmi -kriteriet og brystradiografkriteriet skal være ≤ 7 dage på randomiseringstidspunktet.
- Patienter skal tilmeldes inden for 96 timer efter begyndelsen af ARDS og senest 7 dage fra påbegyndelsen af mekanisk ventilation.
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre end 18 år
- Mere end 7 dage siden påbegyndelse af mekanisk ventilation
- Mere end 96 timer siden opfyldelse af inklusionskriterier
- Patient, surrogat eller læge, der ikke er forpligtet til fuld intensivplejestøtte
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig ECMO
ECMO placeres umiddelbart efter optagelse på intensivafdelingen
|
ECMO -implantation umiddelbart efter ICU -optagelse
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Konservativ terapi, medmindre der er fiasko i terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dage forårsager alle dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter undersøgelses inkludering
|
90 dage forårsager alle dødelighed
|
90 dage efter undersøgelses inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SEPSIS-relateret orgelfejlvurderingsscore (SOFA) organdvejlresultater
Tidsramme: 1-14, 28 og 90 dage efter studieoptagelse
|
Sofa -orgelfejlresultater
|
1-14, 28 og 90 dage efter studieoptagelse
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Inden for 90 dage efter undersøgelses inkludering
|
Varighed af mekanisk ventilation
|
Inden for 90 dage efter undersøgelses inkludering
|
|
28 dage forårsager dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter studieindeslutning
|
28 dage forårsager dødelighed
|
28 dage efter studieindeslutning
|
|
ICU -opholdslængde
Tidsramme: Samlet opholdslængde
|
Den samlede opholdslængde på ICU
|
Samlet opholdslængde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tübingen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELIEO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .