Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Early Versus Late Initiation of ECMO (Extracorporal Membrane Oxygenation) Trial (ELIEO-Trial) (ELIEO)

26. januar 2022 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Early Versus Late Initiation of ECMO Trial (ELIEO-Trial)

This trial is a prospective randomized multicenter trial that assigns patients to either a treatment for Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) with an Extracorporal Membrane Oxygenation (ECMO) immediately after admission to the intensive care unit or conservative treatment. The later can undergo ECMO following failure of conservative therapy as a rescue therapy. Patients will be included within 96h of the onset of symptoms of ARDS and will be randomized according to standard procedure. Follow-up will be performed until hospital discharge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients suffering acute ARDS defined according to the Berlin Definition starting from severe stage with acute onset and (i) ratio partial arterial pressure of oxygen fraction of inspired oxygen inspired oxygen fraction (PaO2/ FiO2) ≤ 200 (ii) Bilateral opacities consistent with pulmonary edema on frontal chest radiograph, and (iii) requirement for positive pressure ventilation via an endotracheal tube or non-invasive ventilation (iv) no clinical evidence of left atrial hypertension, or if measured, a Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAOP) less than or equal to 18 mm Hg will be treated by ECMO either within 24 hours to referral to an ARDS ECMO center or as rescue therapy after failure of conventional therapy.

Outcome measures have been chosen according to robustness and sensitivity to change. They are of high clinical impact and reflect the treatment effect desired by clinicians. Primary efficacy endpoint: All cause mortality by 28-days. Key secondary endpoints are: 1) 90 day all cause mortality 3) ICU length of stay 4) duration of mechanical ventilation support 5) frequency and duration of renal replacement therapy 6) bleeding requiring transfusions in the ICU 7) SOFA score

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ARDS as defined according to the Berlin Definition1
  • The term "acute onset" is defined as follow: the duration of the hypoxemia criterion and the chest radiograph criterion must be ≤ 7 days at the time of randomization.
  • Patients must be enrolled within 96 hours of onset of ARDS and no later than 7 days from the initiation of mechanical ventilation.

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18 years
  • More than 7 days since initiation of mechanical ventilation
  • more than 96 hours since meeting inclusion criteria
  • patient, surrogate or physician not committed to full intensive care support
  • pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Early ECMO
ECMO is placed immediately after admission to the intensive care unit
Enhed: ECMO
ECMO implantation immediately after ICU admission
Ingen indgriben: Control
Conservative therapy unless failure of therapy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 day all cause mortality
Tidsramme: 28 day after study inclusion
28 day all cause mortality
28 day after study inclusion
90 day all cause mortality
Tidsramme: 90 day after study inclusion
90 day all cause mortality
90 day after study inclusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis-related organ failure assessment score (SOFA) Organ Failure Scores
Tidsramme: 1-14, 28 and 90 days after study inclusion
SOFA Organ Failure Scores
1-14, 28 and 90 days after study inclusion
Delirium
Tidsramme: 28 and 90 day after discharge of ICU
Occurence of Delirium (positive Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU))
28 and 90 day after discharge of ICU
discharge location
Tidsramme: 28 and 90 day after discharge of ICU
discharge location: a) home, b) skilled nursing facility, c) rehabilitation unit
28 and 90 day after discharge of ICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELIEO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med ECMO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner