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Initiation précoce versus tardive de l'essai ECMO (essai d'oxygénation de la membrane extracorporale) (Elieo-Trial) (ELIEO)

19 mai 2025 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Initiation précoce versus tardive de l'essai ECMO (Elieo-Trial)

Cet essai est un essai multicentrique randomisé prospectif qui affecte les patients à un traitement pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) avec une oxygénation de la membrane extracorporale (ECMO) immédiatement après l'admission à l'unité de soins intensifs ou à un traitement conservateur. Le dernier peut subir l'ECMO après l'échec de la thérapie conservatrice comme thérapie de sauvetage. Les patients seront inclus dans les 24 heures suivant le début des symptômes de la SDRA et seront randomisés en fonction de la procédure standard. Le suivi sera effectué jusqu'au jour 90 après l'inclusion de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'un SDRA aiguë définis en fonction de la définition de Berlin à partir d'un stade grave avec l'apparition aiguë et (i) le rapport artériel partiel de la fraction d'oxygène de la fraction d'oxygène inspirée de l'oxygène (PAO2 / FIO2) ≤ 200 (ii) Opacités bilatérales conformes à l'oema pulmonaire sur un émotion thoracique frontale, et (III) pour un émotion positive pour un radiographie effronté et (III) pour un élaboration positive pour une formulation effrontée et (III) pour un éventaire positif pour un casier effronté et (III) pour un élaboration positive pour une formulation de casquette et une formulation de casquette et une formulation de réduction de l'origine Ventilation non invasive (IV) Aucune preuve clinique d'hypertension auriculaire gauche, ou si elle est mesurée, une pression de coin artériel pulmonaire (PAOP) inférieure ou égale à 18 mm Hg (V) inférieure à 96 heures à partir de l'apparition des ARDS (VI) inférieures à 7 jours à partir de l'initiation de la ventilation mécanique sera traitée par une défaillance après les 24 heures pour référence pour référence à un centre de sauvetage ou un sauvetage ECMO, soit une défaillance, après la défaillance de l'ECMO ORDAPE, soit de la défaillance, soit dans les 24 heures, de la thérapie conventionnelle.

Les mesures des résultats ont été choisies en fonction de la robustesse et de la sensibilité au changement. Ils ont un impact clinique élevé et reflètent l'effet de traitement souhaité par les cliniciens.

Point de terminaison de l'efficacité primaire: toutes provoquent la mortalité de 90 jours.

Les points de terminaison secondaires clés sont:

2. 28 jours, toutes provoquent la mortalité 3. SCOS SOCAT SCORES DE FAISSE D'ORGAN le jour au jour 1-7, 14, 28 et 90 jours 4. Durée du support de ventilation mécanique 5. Longueur de séjour en USI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

508

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les ARD sont définis selon la définition de Berlin1
  • Le terme «début aigu» est défini comme suivant: La durée du critère d'hypoxémie et le critère de radiographie thoracique doivent être ≤ 7 jours au moment de la randomisation.
  • Les patients doivent être inscrits dans les 96 heures suivant le début du SDRA et au plus tard 7 jours à compter de l'initiation de la ventilation mécanique.

Critères d'exclusion:

  • Âge moins de 18 ans
  • Plus de 7 jours depuis l'initiation de la ventilation mécanique
  • plus de 96 heures après la satisfaction des critères d'inclusion
  • Patient, substitut ou médecin non engagé dans le soutien complet des soins intensifs
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ECMO précoce
ECMO est placé immédiatement après l'admission à l'unité de soins intensifs
Dispositif: ECMO
Implantation ECMO immédiatement après l'admission aux soins intensifs
Aucune intervention: Contrôle
Thérapie conservatrice à moins que l'échec du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
90 jours, tout cause la mortalité
Délai: 90 jours après l'inclusion de l'étude
90 jours, tout cause la mortalité
90 jours après l'inclusion de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation de l'échec des organes liés à la septicémie (SOFA) Scores de défaillance des organes
Délai: 1-14, 28 et 90 jours après l'inclusion de l'étude
Scores de défaillance des organes du canapé
1-14, 28 et 90 jours après l'inclusion de l'étude
Durée de la ventilation mécanique
Délai: dans les 90 jours après l'inclusion de l'étude
Durée de la ventilation mécanique
dans les 90 jours après l'inclusion de l'étude
28 jours, tout cause la mortalité
Délai: 28 jours après l'inclusion de l'étude
28 jours, tout cause la mortalité
28 jours après l'inclusion de l'étude
Longueur de séjour en USI
Délai: durée globale du séjour
Longueur globale du séjour sur les soins intensifs
durée globale du séjour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tübingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (Réel)

23 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELIEO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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