Brzy versus pozdní zahájení pokusu ECMO (extracorporální membránová oxygenace) (Elieo-Trial) (ELIEO)
Brzy versus pozdní zasvěcení pokusu ECMO (Elieo-Trial)
Přehled studie
Detailní popis
Patients suffering acute ARDS defined according to the Berlin Definition starting from severe stage with acute onset and (i) ratio partial arterial pressure of oxygen fraction of inspired oxygen inspired oxygen fraction (PaO2/ FiO2) ≤ 200 (ii) Bilateral opacities consistent with pulmonary edema on frontal chest radiograph, and (iii) requirement for positive pressure ventilation via an endotracheal tube or Neinvazivní ventilace (iv) Žádný klinický důkaz hypertenze levé síně, nebo pokud je měřen, plicní arteriální klínový tlak (PAOP) menší než nebo rovný 18 mm Hg (v) Méně než 96 hodin od nástupu ARDS (VI) Méně než 7 dní po úvodech po úvodech po úvodech po úvodech po úvodech po úvodech nebo jako je to, že se bude konat po úvodním středu nebo je to, že se bude konat a jako střed a jako s konvencí, nebo jako je zachráněno a jako střed a jako se zachránit, nebo jako je zachráněno a jako záchrana. terapie.
Výsledková opatření byla vybrána podle robustnosti a citlivosti na změnu. Mají vysoký klinický dopad a odrážejí účinek léčby požadovaný lékaři.
Koncový bod primární účinnosti: Všechny způsobují úmrtnost na 90 dnů.
Klíčové sekundární koncové body jsou:
2. 28 den vše způsobuje úmrtnost 3. Skóre selhání orgánů pohovky v den v den 1-7, 14, 28 a 90 dnů 4. trvání podpory mechanické větrání 5. Délka pobytu ICU
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Rosenberger, Prof.
- Telefonní číslo: 86622 +49707129
- E-mail: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- University Hospital Tübingen
-
Kontakt:
- Peter Rosenberger, Prof.
- Telefonní číslo: 86622 +49707129
- E-mail: peter.rosenberger@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ards, jak je definováno podle Berlínské definice1
- Termín „akutní nástup“ je definován následovně: doba trvání kritéria hypoxémie a kritérium rentgenu na hrudi musí být v době randomizace ≤ 7 dní.
- Pacienti musí být zapsáni do 96 hodin od nástupu ARDS a nejpozději 7 dní od zahájení mechanické ventilace.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Více než 7 dní od zahájení mechanické ventilace
- více než 96 hodin od splnění kritérií pro zařazení
- pacient, náhradní nebo lékař se nezavázali k plné podpoře intenzivní péče
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Brzy ECMO
ECMO je umístěno okamžitě po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Implantace ECMO bezprostředně po přijetí na JIP
|
|
Žádný zásah: Řízení
Konzervativní terapie, pokud není selhání terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90 den vše způsobuje úmrtnost
Časové okno: 90 dní po zahrnutí studie
|
90 den vše způsobuje úmrtnost
|
90 dní po zahrnutí studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre selhání orgánů souvisejícího se sepsemi (SOFA)
Časové okno: 1-14, 28 a 90 dní po zahrnutí studie
|
Skóre selhání orgánů na pohovku
|
1-14, 28 a 90 dní po zahrnutí studie
|
|
Doba trvání mechanického ventilace
Časové okno: do 90 dnů po zahrnutí studie
|
Doba trvání mechanického ventilace
|
do 90 dnů po zahrnutí studie
|
|
28denní příčina úmrtnosti
Časové okno: 28 dní po zahrnutí studie
|
28denní příčina úmrtnosti
|
28 dní po zahrnutí studie
|
|
Délka pobytu na ICU
Časové okno: celková délka pobytu
|
Celková délka pobytu na JIP
|
celková délka pobytu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Rosenberger, Prof., University Hospital Tübingen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELIEO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .